- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03987217
Resistenssiharjoittelu +/- kreatiini metastasoituneille eturauhassyöpäpotilaille
Kreatiinilisä resistenssiharjoittelulla: uusi lähestymistapa kehon koostumuksen ja siihen liittyvien terveystulosten parantamiseen eturauhassyöpäpotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi laihamassan muutos 12 viikon kreatiinilisännällä + vastusharjoittelu verrattuna pelkkään vastusharjoitteluun.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida muutosta muissa kehonkoostumusmuuttujissa (esim. rasvamassa, rasvaton massa, kehon rasvaprosentti, appendikulaarinen vähärasvainen massa) 12 viikon kreatiinilisällä + vastusharjoittelu verrattuna pelkkään vastustusharjoitteluun.
II. Arvioida kehon koostumukseen liittyviä terveysvaikutusten muutoksia (esim. fyysinen toiminta, väsymys, insuliinin säätely) 12 viikon kreatiinilisällä + vastusharjoittelu verrattuna pelkkään vastusharjoitteluun.
III. Tutkia kreatiinilisän käytön ja eturauhassyövän etenemiseen liittyvien biomarkkerien muutosten välisiä yhteyksiä (eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] ja tulehdusmerkkiaineet).
IV. Arvioida kreatiinin lisäysprotokollan noudattamisen astetta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat suorittavat Personal Optimism with Exercise Recovery (POWER) -vastusharjoitusjaksoja kahdesti viikossa 30–60 minuutin ajan 12 viikon ajan.
RYHMÄ II: Potilaat suorittavat POWER-vastusharjoitteluohjelman kahdesti viikossa 30-60 minuutin ajan 12 viikon ajan ja saavat kreatiinimonohydraattilisää suun kautta (PO) 4 kertaa päivässä viikolla 1 ja sitten kerran päivässä (QD) viikoilla 2-12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Sharry
- Puhelinnumero: 801-585-3453
- Sähköposti: susan.sharry@hci.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Coletta
- Sähköposti: adriana.coletta@hci.utah.edu
-
Päätutkija:
- Adriana Coletta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattiset eturauhassyöpäpotilaat, jotka eivät ole täyttäneet taudin etenemisen kriteerejä meneillään olevan systeemisen hoidon aikana.
- Tällä hetkellä hoidettu CYP17A1-estäjillä, kirurgisella kastraatiolla tai lääketieteellisellä kastraatiolla GnRH:n (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) agonisteilla/antagonisteilla tai androgeenireseptorin salpaajilla. On täytynyt aloittaa nykyinen hoito vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Potilasta hoitavan onkologin vahvistus siitä, että potilas voi aloittaa harjoitusohjelman.
- Säännöllinen pääsy elektroniseen laitteeseen, jossa on Internet-palvelu ja mahdollisuus soittaa videopuheluita (esim. tietokone, älypuhelin, ipad, tabletti jne).
- Pääsy aktiiviseen MyChart-tiliin tai halukkuus luoda tili kokeilua varten.
- Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Halukkuus osallistua kotipohjaiseen vastusharjoitusohjelmaan kahtena päivänä viikossa.
- Jos satunnaistetaan kreatiini + vastusharjoitteluryhmään, halukkuus ottaa kreatiinimonohydraattilisää 12 viikon kokeen ajan ja välttää kreatiinia sisältävien lisäravinteiden tai muiden lisäravinteiden ottamista tutkimusjakson aikana.
- Jos satunnaistetaan vastustusharjoitteluryhmään ilman kreatiinilisää, halukkuus välttää kreatiinimonohydraattilisän tai kreatiinipitoisen lisäravinteen tai muun lisäravinteen ottamista tutkimusjakson aikana.
- Kreatiinihaaraan satunnaistettujen osallistujien halukkuus täyttää ja lähettää viikoittaiset kreatiniinilisälokit tutkimushenkilöstölle sähköpostitse, faksilla tai henkilökohtaisesti.
- Halukkuus suorittaa kaksi arviointiistuntoa (perusarvio ja opintojen loppu).
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito sytotoksisella kemoterapialla 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
- Metastaattinen sairaus, joka hoitavan onkologin näkemyksen mukaan voi estää säännösten mukaista osallistumista harjoitusohjelmaan (esim. laaja luusairaus).
- Nykyinen tai suunniteltu hoito sädehoidolla. *Koehenkilöt, jotka saattavat myöhemmin tarvita sädehoitoa terveytensä ja hyvinvointinsa vuoksi kokeen aikana, voidaan sallia jatkaa tutkimuksessa, kunnes konsultaatio PI:n, hoitavan onkologin ja lääkärin monitorin (ja soveltuvin osin DSMC:n) kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä I (vastusharjoitus)
Potilaat suorittavat POWER-vastusharjoitteluohjelman kahdesti viikossa 30-60 minuutin ajan 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Suorita POWER-vastusharjoitusohjelma
|
Kokeellinen: Ryhmä II (resistenssiharjoittelu, kreatiinilisä)
Potilaat suorittavat POWER-vastusharjoitteluohjelman kahdesti viikossa 30–60 minuutin ajan 12 viikon ajan ja saavat kreatiinimonohydraattilisää suun kautta 4 kertaa päivässä viikolla 1 ja sitten QD (kerran päivässä) viikoilla 2–12.
|
Apututkimukset
Suorita POWER-vastusharjoitusohjelma
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu koko kehon kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kehon koostumus koko kehon DXA-skannauksella (kaksoisröntgenabsorptiometria).
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kehon koostumus koko kehon DXA-skannauksella (kaksoisröntgenabsorptiometria).
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kehon koostumus koko kehon DXA-skannauksella (kaksoisröntgenabsorptiometria).
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos appendikulaarisessa laihamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kehon koostumus koko kehon DXA-skannauksella (kaksoisröntgenabsorptiometria).
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu fyysisen suorituskyvyn akkutestauksella
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-väsymysasteikko, versio 4) kyselylomakkeella, joka on potilaiden raportoima väsymyksen muutoksen mitta. Väsymysaste on 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). FACIT-väsymys-ala-asteikon pisteytysohjeet (versio 4)
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos insuliinisäätelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Insuliiniresistenssin arvioinnin Homeostatic Model Assessment -arviointi.
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos seerumin PSA:ssa (eturauhasspesifinen antigeeni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
PSA-laboratorion arvioima
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen lopussa kulutetun kreatiinilisän kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu toimittamalla lisäravintolokit ja tutkimusapteekin mittaukset jäljellä olevan kreatiinin määrästä lisäainesäiliöissä, jotka potilaat palauttavat tutkimuksen lopussa.
Apteekkien kreatiinimittaukset dokumentoidaan Vestigossa.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu tulehdusmarkkerin seerumitestillä
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa interleukiini 8 (IL-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu tulehdusmarkkerin seerumitestillä
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa interleukiini 10 (IL-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu tulehdusmarkkerin seerumitestillä
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos tulehdusmarkkerin tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu tulehdusmarkkerin seerumitestillä
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu seerumin glukoositestillä
|
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI120424 (Muu tunniste: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-02877 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA042014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeScience Foundation IrelandValmisCovid19 | Post Virus FatigueIrlanti
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiViruksen aiheuttama sydänlihastulehdus | RUUTTA | Post Virus FatigueItävalta
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat