Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistenssiharjoittelu +/- kreatiini metastasoituneille eturauhassyöpäpotilaille

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Utah

Kreatiinilisä resistenssiharjoittelulla: uusi lähestymistapa kehon koostumuksen ja siihen liittyvien terveystulosten parantamiseen eturauhassyöpäpotilaiden keskuudessa

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin vastusharjoittelu kreatiinimonohydraattilisän kanssa tai ilman sitä parantaa kehon koostumusta ja terveydellisiä tuloksia potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Resistenssiharjoittelu kreatiinimonohydraattilisän kanssa tai ilman sitä voi auttaa parantamaan eturauhassyöpäpotilaiden väsymyksen tunnetta ja yleistä fyysistä toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi laihamassan muutos 12 viikon kreatiinilisännällä + vastusharjoittelu verrattuna pelkkään vastusharjoitteluun.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muutosta muissa kehonkoostumusmuuttujissa (esim. rasvamassa, rasvaton massa, kehon rasvaprosentti, appendikulaarinen vähärasvainen massa) 12 viikon kreatiinilisällä + vastusharjoittelu verrattuna pelkkään vastustusharjoitteluun.

II. Arvioida kehon koostumukseen liittyviä terveysvaikutusten muutoksia (esim. fyysinen toiminta, väsymys, insuliinin säätely) 12 viikon kreatiinilisällä + vastusharjoittelu verrattuna pelkkään vastusharjoitteluun.

III. Tutkia kreatiinilisän käytön ja eturauhassyövän etenemiseen liittyvien biomarkkerien muutosten välisiä yhteyksiä (eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] ja tulehdusmerkkiaineet).

IV. Arvioida kreatiinin lisäysprotokollan noudattamisen astetta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat suorittavat Personal Optimism with Exercise Recovery (POWER) -vastusharjoitusjaksoja kahdesti viikossa 30–60 minuutin ajan 12 viikon ajan.

RYHMÄ II: Potilaat suorittavat POWER-vastusharjoitteluohjelman kahdesti viikossa 30-60 minuutin ajan 12 viikon ajan ja saavat kreatiinimonohydraattilisää suun kautta (PO) 4 kertaa päivässä viikolla 1 ja sitten kerran päivässä (QD) viikoilla 2-12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adriana Coletta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattiset eturauhassyöpäpotilaat, jotka eivät ole täyttäneet taudin etenemisen kriteerejä meneillään olevan systeemisen hoidon aikana.
  • Tällä hetkellä hoidettu CYP17A1-estäjillä, kirurgisella kastraatiolla tai lääketieteellisellä kastraatiolla GnRH:n (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) agonisteilla/antagonisteilla tai androgeenireseptorin salpaajilla. On täytynyt aloittaa nykyinen hoito vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Potilasta hoitavan onkologin vahvistus siitä, että potilas voi aloittaa harjoitusohjelman.
  • Säännöllinen pääsy elektroniseen laitteeseen, jossa on Internet-palvelu ja mahdollisuus soittaa videopuheluita (esim. tietokone, älypuhelin, ipad, tabletti jne).
  • Pääsy aktiiviseen MyChart-tiliin tai halukkuus luoda tili kokeilua varten.
  • Pitää osata lukea ja ymmärtää englantia.
  • Halukkuus osallistua kotipohjaiseen vastusharjoitusohjelmaan kahtena päivänä viikossa.
  • Jos satunnaistetaan kreatiini + vastusharjoitteluryhmään, halukkuus ottaa kreatiinimonohydraattilisää 12 viikon kokeen ajan ja välttää kreatiinia sisältävien lisäravinteiden tai muiden lisäravinteiden ottamista tutkimusjakson aikana.
  • Jos satunnaistetaan vastustusharjoitteluryhmään ilman kreatiinilisää, halukkuus välttää kreatiinimonohydraattilisän tai kreatiinipitoisen lisäravinteen tai muun lisäravinteen ottamista tutkimusjakson aikana.
  • Kreatiinihaaraan satunnaistettujen osallistujien halukkuus täyttää ja lähettää viikoittaiset kreatiniinilisälokit tutkimushenkilöstölle sähköpostitse, faksilla tai henkilökohtaisesti.
  • Halukkuus suorittaa kaksi arviointiistuntoa (perusarvio ja opintojen loppu).
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito sytotoksisella kemoterapialla 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2.
  • Metastaattinen sairaus, joka hoitavan onkologin näkemyksen mukaan voi estää säännösten mukaista osallistumista harjoitusohjelmaan (esim. laaja luusairaus).
  • Nykyinen tai suunniteltu hoito sädehoidolla. *Koehenkilöt, jotka saattavat myöhemmin tarvita sädehoitoa terveytensä ja hyvinvointinsa vuoksi kokeen aikana, voidaan sallia jatkaa tutkimuksessa, kunnes konsultaatio PI:n, hoitavan onkologin ja lääkärin monitorin (ja soveltuvin osin DSMC:n) kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (vastusharjoitus)
Potilaat suorittavat POWER-vastusharjoitteluohjelman kahdesti viikossa 30-60 minuutin ajan 12 viikon ajan.
Apututkimukset
Suorita POWER-vastusharjoitusohjelma
Kokeellinen: Ryhmä II (resistenssiharjoittelu, kreatiinilisä)
Potilaat suorittavat POWER-vastusharjoitteluohjelman kahdesti viikossa 30–60 minuutin ajan 12 viikon ajan ja saavat kreatiinimonohydraattilisää suun kautta 4 kertaa päivässä viikolla 1 ja sitten QD (kerran päivässä) viikoilla 2–12.
Apututkimukset
Suorita POWER-vastusharjoitusohjelma
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Kreatiinilisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioitu koko kehon kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioi kehon koostumus koko kehon DXA-skannauksella (kaksoisröntgenabsorptiometria).
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioi kehon koostumus koko kehon DXA-skannauksella (kaksoisröntgenabsorptiometria).
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioi kehon koostumus koko kehon DXA-skannauksella (kaksoisröntgenabsorptiometria).
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos appendikulaarisessa laihamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioi kehon koostumus koko kehon DXA-skannauksella (kaksoisröntgenabsorptiometria).
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioitu fyysisen suorituskyvyn akkutestauksella
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen

Arvioitu kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-väsymysasteikko, versio 4) kyselylomakkeella, joka on potilaiden raportoima väsymyksen muutoksen mitta. Väsymysaste on 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).

FACIT-väsymys-ala-asteikon pisteytysohjeet (versio 4)

  1. Kirjaa vastaukset "tuotevastaus" -sarakkeeseen. Jos puuttuu, merkitse X
  2. Suorita käännökset osoitetulla tavalla ja laske yksittäiset kohteet pistemäärän saamiseksi.
  3. Kerro kohdepisteiden summa ala-asteikon kohteiden lukumäärällä ja jaa sitten vastattujen kohtien määrällä. Tämä tuottaa alaasteikkopisteet.
  4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL.
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos insuliinisäätelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Insuliiniresistenssin arvioinnin Homeostatic Model Assessment -arviointi.
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin PSA:ssa (eturauhasspesifinen antigeeni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
PSA-laboratorion arvioima
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen lopussa kulutetun kreatiinilisän kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioitu toimittamalla lisäravintolokit ja tutkimusapteekin mittaukset jäljellä olevan kreatiinin määrästä lisäainesäiliöissä, jotka potilaat palauttavat tutkimuksen lopussa. Apteekkien kreatiinimittaukset dokumentoidaan Vestigossa.
Perustaso jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos tulehdusmerkkiaineessa interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioitu tulehdusmarkkerin seerumitestillä
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos tulehdusmerkkiaineessa interleukiini 8 (IL-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioitu tulehdusmarkkerin seerumitestillä
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos tulehdusmerkkiaineessa interleukiini 10 (IL-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioitu tulehdusmarkkerin seerumitestillä
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos tulehdusmarkkerin tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioitu tulehdusmarkkerin seerumitestillä
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Arvioitu seerumin glukoositestillä
Lähtötilanne 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI120424 (Muu tunniste: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-02877 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA042014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

3
Tilaa