Lapatinibin turvallisuus ja kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on HER2-positiivinen refraktaarinen edennyt syöpä
Lapatinibin turvallisuus ja kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on HER2-positiivinen refraktaarinen edennyt syöpä: Vaiheen II yksihaarainen prospektiivinen tutkimus
Vaikka anti-HER2-hoito (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) on tällä hetkellä hyväksytty rinta-, maha- ja ruokatorvisyöpään, joka yli-ilmentää HER2-proteiinia tai on monistettu HER2-geenin suhteen, HER2-poikkeavuuksia (geenin monistuminen, geenimutaatiot ja proteiinin yli-ilmentyminen) on raportoitu. muissa erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Itse asiassa noin 1-37 % seuraavan tyyppisistä kasvaimista sisältää HER2-poikkeavuuksia: virtsarakko, kohdunkaula, paksusuoli, kohdun limakalvo, itusolut, glioblastooma, pää ja kaula, maksa, keuhkot, munasarjat, haima ja sylkitiehy.
Lapatinibi on oraalisesti aktiivinen, palautuva, pienimolekyylinen TKI, joka estää tehokkaasti sekä ErbB1- että ErbB2-tyrosiinikinaasiaktiivisuutta. Tiedot viittaavat siihen, että kaksois ErbB1- ja ErbB2-inhibiittori voi tarjota paremman terapeuttisen hyödyn verrattuna estäjiin, jotka kohdistuvat vain yhteen tai toiseen reseptoriin.
Siksi tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapatinibin aktiivisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen refraktaarinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 19
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ECOG 0-2,
- Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen Refraktiivinen kiinteä kasvain (pelkästään IHC 3+ tai IHC 2+ FISH-amplifikaatiolla) ja/tai spesifinen herkkyys lapatinibille Avatar-skannauksella, joka on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen tai joka ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon tai jolle on olemassa ei ole vakioterapiaa.
- Mitattavissa olevan taudin esiintyminen vasteen määrittämänä (Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1)
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon oireinen aivometastaasi, hallitsematon aktiivinen infektio
- Hallitsematon systeeminen sairaus (DM, CHF, epästabiili angina pectoris, kohonnut verenpaine tai rytmihäiriö)
- Pidentynyt QT-aika EKG:ssä (QTc > 450 ms)
- Raskaana olevat, imettävät naiset
- Aiempi lapatinibihoito, imeytymishäiriö, mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai henkilöt, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää, hyvin hoidettua kilpirauhassyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Potilaita hoidetaan suun kautta annettavalla lapatinibillä 1250 mg kerran päivässä 21 päivän ajan.
|
Potilaita hoidetaan suun kautta annettavalla lapatinibillä 1250 mg kerran päivässä 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa lapatinibihoidon jälkeen
|
4 viikkoa lapatinibihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-10-028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .