Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelfinaviiri, sisplatiini ja ulkoinen sädehoito paikallisesti edenneen ulvasyövän hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus nelfinaviirin ja sisplatiinin kemoterapiasta samanaikaisesti lantion säteilyn kanssa paikallisesti edenneelle ulkosynnyttimelle, jota ei voida leikata kirurgisesti

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan nelfinaviirin sivuvaikutuksia ja parasta annosta annettuna yhdessä sisplatiinin ja ulkoisen sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ulkosynnyttimien syöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) ja jota ei voida poistaa leikkauksella. Nelfinaviiri on viruslääke, jota tavallisesti käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä säteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Nelfinaviirin, sisplatiinin ja ulkoisen sädehoidon antaminen voi toimia paremmin kuin pelkän sisplatiinin ja ulkoisen sädehoidon antaminen potilaiden hoidossa, joilla on vulvaarinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Nelfinaviirin turvallisuuden ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen yhdessä sisplatiinin ja nivus +/-lantion sädehoidon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen T2-4, N0-3 vulvaarsinooma.

II. Määrittää suositeltu vaiheen II nelfinaviiriannos yhdistettynä solunsalpaajahoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää uusiutumiskohdan (paikallinen/kaukainen), etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen.

II. Määrittää Akt-aktiivisuuden tasot (ja alavirran efektorit, kuten pGSK3, pEBP1) ja p16INK4A, ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 ja 18 sekä E6/E7 ribonukleiinihapon (RNA) läsnäolon lisäksi potilaiden vulvabiopsianäytteissä jopa kahdessa (2) eri ajankohdassa (1. ennen nelfinaviiria, ennen säteilyä, 2. kun nelfinaviiri, ennen säteilyä).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat nelfinaviiria suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) enintään 8 viikon ajan. Viikosta 2 alkaen potilaat saavat myös sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 60-90 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 2-8. Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon (EBRT) 5 peräkkäisenä päivänä viikoilla 2-8. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Lilie L. Lin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lilie L. Lin
          • Puhelinnumero: 713-563-2300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on primaarinen, aiemmin hoitamaton, histologisesti varmistettu invasiivinen vulvan karsinooma (mikä tahansa solutyyppi), joita ei voida leikata kirurgisesti. Kliiniset vaiheet T2-T4, N0-3, M0. Hematoksyliinilla ja eosiinilla (H & E) värjätty dia, joka näyttää dokumentaation primaarisesta invasiivisesta syövästä, vaaditaan. Kaikki primaarisen kasvaimen näytteet vaativat tyypin dokumentoinnin
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mikrolitra (suoritettu 28 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mikrolitra (suoritettu 28 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl (suoritettu 28 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaali (suoritettu 28 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
  • Glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) = < 3 kertaa normaali (suoritettu 28 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
  • Potilaat, joiden itäisen yhteistyöryhmän/gynekologisen onkologian ryhmän (ECOG/GOG) suorituskyky on 0, 1 tai 2
  • Potilaita, joilla on virtsanjohtimen tukos, tulee hoitaa stentillä tai nefrostomiaputkella
  • Potilaalle on annettava suostumus kahdentoista (12) viikon kuluessa diagnoosista tai heille on annettava uusi vaihe
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. "Potilaita, jotka saavat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, tulee neuvoa käyttämään vaihtoehtoisia tai muita ehkäisymenetelmiä VIRACEPT-hoidon aikana."
  • Vahvistettu seronegatiivinen HIV-status 3 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen T1N0-sairaus
  • Potilaat, joilla on tiedetty etäpesäkkeitä muihin säteilykentän ulkopuolisiin elimiin alkuperäisen kliinisen ja kirurgisen vaiheen aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion tai vatsan alueen sädehoitoa, sytotoksista kemoterapiaa tai mitä tahansa aiempaa hoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, joilla on septikemia tai vakava infektio
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät salli tämän tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua seurantaa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana diagnoosin aikaan eivätkä halua raskauden keskeyttämistä ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on munuaisten poikkeavuuksia, kuten lantion munuainen, hevosenkengän munuainen tai munuaisensiirto, jotka vaatisivat säteilykenttien muuttamista
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), joilla on ollut (tai on) merkkejä muista syövistä viimeisten 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen (IV) ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus lääkityksestä huolimatta
  • Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia, kinidiiniä, rifampiinia, torajyväjohdannaisia, kuten ergotamiinia, mäkikuismaa, ihmisen menopausaalisia gonadotropiinin (HMG)-CoA-reduktaasin estäjiä, kuten lovastatiinia, neuroleptejä, kuten pimotsidia, rauhoittavia aineita, kuten midatsolaamia muut CYP3A4- ja CYP2C19-substraatit
  • Potilaat, joilla on fenyyliketonuria
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nelfinaviiri, sisplatiini, EBRT)
Potilaat saavat nelfinaviiria PO BID enintään 8 viikon ajan. Viikosta 2 alkaen potilaat saavat myös sisplatiini IV 60-90 minuutin ajan kerran viikossa viikkojen 2-8 aikana. Potilaille tehdään EBRT 5 peräkkäisenä päivänä viikoilla 2-8. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
Lääke: Nelfinaviiri
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu nelfinaviirin vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritetään annokseksi, jonka annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) isotoninen arvio on lähimpänä tavoitetta DLT-tasoa 30 %. Jos on sidoksia, suurempi annos valitaan RP2D:ksi, kun isotoninen estimaatti on alle 30 %, ja pienempi annos valitaan, kun isotoninen estimaatti on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %.
1 vuosi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen annoksen korotusvaiheen tulokset kootaan taulukkoon hoidettujen potilaiden määrästä ja määrästä, jotka kokevat DLT:n kullakin testatulla annostasolla. Kattavat turvallisuustiedot kaikista toksisista vaikutuksista taulukoidaan tyypin, asteen, keston, hoidon ja annetun annostason mukaan. Mukana tulee potilastason yhteenveto pahimman asteen toksisuuden mukaan. Laboratoriotiedoista ja myrkyllisyysjaksoihin liittyvistä samanaikaisista lääkkeistä tehdään yhteenveto. Ilmoittaa myös hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärän ja lopettamisen syyt.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin kehittämällä tuoterajamenetelmällä. Raportoi hinnat tiettyinä aikoina (esim. 6 ja 12 kuukauden kohdalla) ja mediaanit, jos ne saavutetaan, vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin kehittämällä tuoterajamenetelmällä. Raportoi hinnat tiettyinä aikoina (esim. 6 ja 12 kuukauden kohdalla) ja mediaanit, jos ne saavutetaan, vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0629 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07570 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa