Nelfinaviiri, sisplatiini ja ulkoinen sädehoito paikallisesti edenneen ulvasyövän hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen I tutkimus nelfinaviirin ja sisplatiinin kemoterapiasta samanaikaisesti lantion säteilyn kanssa paikallisesti edenneelle ulkosynnyttimelle, jota ei voida leikata kirurgisesti
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan nelfinaviirin sivuvaikutuksia ja parasta annosta annettuna yhdessä sisplatiinin ja ulkoisen sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ulkosynnyttimien syöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) ja jota ei voida poistaa leikkauksella.
Nelfinaviiri on viruslääke, jota tavallisesti käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoito käyttää suurienergisiä säteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
Nelfinaviirin, sisplatiinin ja ulkoisen sädehoidon antaminen voi toimia paremmin kuin pelkän sisplatiinin ja ulkoisen sädehoidon antaminen potilaiden hoidossa, joilla on vulvaarinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Nelfinaviirin turvallisuuden ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen yhdessä sisplatiinin ja nivus +/-lantion sädehoidon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauksellinen T2-4, N0-3 vulvaarsinooma.
II. Määrittää suositeltu vaiheen II nelfinaviiriannos yhdistettynä solunsalpaajahoitoon.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää uusiutumiskohdan (paikallinen/kaukainen), etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen.
II. Määrittää Akt-aktiivisuuden tasot (ja alavirran efektorit, kuten pGSK3, pEBP1) ja p16INK4A, ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 ja 18 sekä E6/E7 ribonukleiinihapon (RNA) läsnäolon lisäksi potilaiden vulvabiopsianäytteissä jopa kahdessa (2) eri ajankohdassa (1. ennen nelfinaviiria, ennen säteilyä, 2. kun nelfinaviiri, ennen säteilyä).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat nelfinaviiria suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) enintään 8 viikon ajan. Viikosta 2 alkaen potilaat saavat myös sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 60-90 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 2-8. Potilaat saavat ulkoisen sädehoidon (EBRT) 5 peräkkäisenä päivänä viikoilla 2-8. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lilie L Lin
- Puhelinnumero: 713-563-2300
- Sähköposti: lllin@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Lilie L. Lin
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilie L. Lin
- Puhelinnumero: 713-563-2300
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on primaarinen, aiemmin hoitamaton, histologisesti varmistettu invasiivinen vulvan karsinooma (mikä tahansa solutyyppi), joita ei voida leikata kirurgisesti. Kliiniset vaiheet T2-T4, N0-3, M0. Hematoksyliinilla ja eosiinilla (H & E) värjätty dia, joka näyttää dokumentaation primaarisesta invasiivisesta syövästä, vaaditaan. Kaikki primaarisen kasvaimen näytteet vaativat tyypin dokumentoinnin
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mikrolitra (suoritettu 28 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mikrolitra (suoritettu 28 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl (suoritettu 28 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaali (suoritettu 28 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
- Glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) = < 3 kertaa normaali (suoritettu 28 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta)
- Potilaat, joiden itäisen yhteistyöryhmän/gynekologisen onkologian ryhmän (ECOG/GOG) suorituskyky on 0, 1 tai 2
- Potilaita, joilla on virtsanjohtimen tukos, tulee hoitaa stentillä tai nefrostomiaputkella
- Potilaalle on annettava suostumus kahdentoista (12) viikon kuluessa diagnoosista tai heille on annettava uusi vaihe
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. "Potilaita, jotka saavat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, tulee neuvoa käyttämään vaihtoehtoisia tai muita ehkäisymenetelmiä VIRACEPT-hoidon aikana."
- Vahvistettu seronegatiivinen HIV-status 3 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen T1N0-sairaus
- Potilaat, joilla on tiedetty etäpesäkkeitä muihin säteilykentän ulkopuolisiin elimiin alkuperäisen kliinisen ja kirurgisen vaiheen aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion tai vatsan alueen sädehoitoa, sytotoksista kemoterapiaa tai mitä tahansa aiempaa hoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joilla on septikemia tai vakava infektio
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät salli tämän tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua seurantaa
- Potilaat, jotka ovat raskaana diagnoosin aikaan eivätkä halua raskauden keskeyttämistä ennen hoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on munuaisten poikkeavuuksia, kuten lantion munuainen, hevosenkengän munuainen tai munuaisensiirto, jotka vaatisivat säteilykenttien muuttamista
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), joilla on ollut (tai on) merkkejä muista syövistä viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen (IV) ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus lääkityksestä huolimatta
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia, kinidiiniä, rifampiinia, torajyväjohdannaisia, kuten ergotamiinia, mäkikuismaa, ihmisen menopausaalisia gonadotropiinin (HMG)-CoA-reduktaasin estäjiä, kuten lovastatiinia, neuroleptejä, kuten pimotsidia, rauhoittavia aineita, kuten midatsolaamia muut CYP3A4- ja CYP2C19-substraatit
- Potilaat, joilla on fenyyliketonuria
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (nelfinaviiri, sisplatiini, EBRT)
Potilaat saavat nelfinaviiria PO BID enintään 8 viikon ajan.
Viikosta 2 alkaen potilaat saavat myös sisplatiini IV 60-90 minuutin ajan kerran viikossa viikkojen 2-8 aikana.
Potilaille tehdään EBRT 5 peräkkäisenä päivänä viikoilla 2-8.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita EBRT
Muut nimet:
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu nelfinaviirin vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään annokseksi, jonka annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) isotoninen arvio on lähimpänä tavoitetta DLT-tasoa 30 %.
Jos on sidoksia, suurempi annos valitaan RP2D:ksi, kun isotoninen estimaatti on alle 30 %, ja pienempi annos valitaan, kun isotoninen estimaatti on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %.
|
1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen annoksen korotusvaiheen tulokset kootaan taulukkoon hoidettujen potilaiden määrästä ja määrästä, jotka kokevat DLT:n kullakin testatulla annostasolla.
Kattavat turvallisuustiedot kaikista toksisista vaikutuksista taulukoidaan tyypin, asteen, keston, hoidon ja annetun annostason mukaan.
Mukana tulee potilastason yhteenveto pahimman asteen toksisuuden mukaan.
Laboratoriotiedoista ja myrkyllisyysjaksoihin liittyvistä samanaikaisista lääkkeistä tehdään yhteenveto.
Ilmoittaa myös hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärän ja lopettamisen syyt.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin kehittämällä tuoterajamenetelmällä.
Raportoi hinnat tiettyinä aikoina (esim. 6 ja 12 kuukauden kohdalla) ja mediaanit, jos ne saavutetaan, vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin kehittämällä tuoterajamenetelmällä.
Raportoi hinnat tiettyinä aikoina (esim. 6 ja 12 kuukauden kohdalla) ja mediaanit, jos ne saavutetaan, vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Epäsuoran kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Platinayhdisteet
- Siirtymäelementit
- Isokinoliinit
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Nelfinaviiri
- Säteily
- Platina
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0629 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07570 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .