NeoOPTIMIZE: mFOLFIRINOXin tai Gemsitabiinin/Nab-Paclitaxelin varhainen vaihtaminen ennen leikkausta resekoitavan, resekoitavan rajalla olevan tai paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottavan haimasyövän hoitoon
NeoOPTIMIZE: Avoin, vaiheen II koe FOLFIRINOXin tai gemsitabiinin/nab-paklitakselin adaptiivisen vaihtamisen tehokkuuden arvioimiseksi neoadjuvanttistrategiana potilaille, joilla on resekoitava ja rajalla leikattavissa oleva/paikallisesti kehittynyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää marginaalinegatiivisen (R0) resektion taajuuden osallistujilla, joilla on resekoitava tai rajalla resekoitava haimasyöpä (BRPC) hoidon jälkeen käyttämällä adaptiivista NeoOPTIMIZE-hoitoa (eli pelkkä FOLFIRINOX tai vaihda GA:han).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään leikkaukseen käytettävien tai BRPC-osallistujien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jotka ovat saaneet adaptiivista NeoOPTIMISE-hoitoa (eli FOLFIRINOXia tai vaihtoa GA:han).
II. PFS:n määrittäminen resekoitavien tai BRPC-osallistujien osajoukolle, jotka saivat NeoOPTIMISE-adaptiivista hoitoa sekä preoperatiivista sädehoitoa (RT).
III. NeoOPTIMIZE adaptiivista hoitoa (eli FOLFIRINOXia tai GA:han vaihtamista) saaneiden resekoitavien tai BRPC-osallistujien taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) määrittämiseksi.
IV. DFS:n määrittämiseksi resekoitavien tai BRPC-osallistujien osajoukolle, jotka saivat adaptiivista NeoOPTIMISE-hoitoa ja ennen leikkausta RT.
V. NeoOPTIMISE adaptiivista hoitoa saaneiden resekoitavien tai BRPC-osallistujien kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen.
VI. Määrittää käyttöjärjestelmän resekoitavien tai BRPC-osallistujien osajoukolle, jotka saivat adaptiivista NeoOPTIMIZE-hoitoa ja ennen leikkausta RT.
VII. Arvioida leikkauskomplikaatioita resekoitaville tai BRPC-osallistujille, joille tehdään kirurginen resektio.
VIII. Arvioida 30 päivän leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta osallistujien, joilla on resekoitava tai BRPC ja joille tehdään kirurginen resektio.
IX. Arvioida mukautuvan NeoOPTIMIZE-hoidon turvallisuutta (kaikki osallistujat).
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tarkkaile CA19-9-tasojen muutoksia (kaikki osallistujat). II. Määrittää marginaalinegatiivisen (R0) resektion taajuuden potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) NeoOPTIMISE-adaptiivisella hoidolla (eli pelkällä FOLFIRINOXilla tai GA:han vaihtamisen jälkeen).
III. NeoOPTIMIZE adaptiivista hoitoa (eli FOLFIRINOXia tai GA:han vaihtamista) saaneiden LAPC-osallistujien PFS:n määrittämiseksi.
IV. PFS:n määrittäminen LAPC-osallistujien alajoukolle, joka sai NeoOPTIMISE adaptiivista hoitoa sekä preoperatiivista sädehoitoa (RT).
V. Määrittää sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) LAPC-osallistujille, jotka saivat NeoOPTIMISE-adaptiivista hoitoa (eli FOLFIRINOXia tai vaihtamista GA:han).
VI. Määrittää DFS:n LAPC-osallistujien alajoukolle, jotka saivat adaptiivista NeoOPTIMIZE-hoitoa ja ennen leikkausta RT.
VII. NeoOPTIMISE adaptiivista hoitoa saaneiden LAPC-osallistujien käyttöjärjestelmän määrittämiseksi.
VIII. Määrittää käyttöjärjestelmän LAPC-osallistujien alajoukolle, joka sai NeoOPTIMISE-adaptiivista hoitoa ja preoperatiivista RT:tä.
IX. Arvioida LAPC-osallistujien kirurgisia komplikaatioita, joille tehdään kirurginen resektio.
X. Arvioida 30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus LAPC-osallistujille, joille tehdään kirurginen resektio.
YHTEENVETO:
mFOLFIRINOX-OHJEET: Potilaat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV:tä 46 tunnin ajan päivästä 1 alkaen. mFOLFIRINOX-hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 4 syklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille suoritetaan sitten taudin uudelleenhoito (uudelleen vaihe I). Potilaat, joilla on radiografinen vaste ja joilla ei ole sairauden etenemistä, saavat mFOLFIRINOXia vielä 2 kuukauden ajan (noin 4 sykliä). Potilaille tehdään sitten toinen uudelleenvaihe (uudelleenvaihe II).
GA-OHJELMA: Uudelleen I-vaiheen jälkeen potilaat, joilla on taudin eteneminen tai toksisuus mFOLFIRINOXille (hoitavan lääkärin arvion mukaan), vaihtavat GA-hoitoon, joka sisältää gemsitabiinihydrokloridi IV 30-60 minuutin ajan ja nab-paklitakseli IV 30-40 minuutin ajan. päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten toinen uudelleenvaihe (uudelleenvaihe II).
LOSARTAANI: Alkaen syklin 1 päivästä 1, potilaat saavat myös losartaanikaliumia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) RT:n loppuun asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
RT/LEURGIA: Potilaille, joilla ei ole verisuonikasvainta uusiutuvassa vaiheessa II, tehdään leikkaus 1–4 kemoterapian päätyttyä. Potilaat, joiden kasvainkosketus haiman verisuonistoon häviää uudelleen vaiheessa II, käyvät läpi lyhytaikaisen RT:n saadakseen yhteensä 10 fraktiota 5 päivän ajan viikossa (maanantai-perjantai). Potilaat, joilla on jatkuva kasvainsuonten vaikutus uudelleen vaiheessa II, joutuvat pitkäkestoiseen RT-hoitoon saadakseen yhteensä 15-25 fraktiota 5 päivän ajan viikossa (maanantai-perjantai) ja saavat kapesitabiinia PO kahdesti päivässä (BID) maanantaisin- Perjantai tai fluorourasiili IV 5-7 päivänä viikossa RT:n loppuun asti. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen 1-4 viikkoa RT-leikkauksen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles D. Lopez
- Puhelinnumero: 503-494-8321
- Sähköposti: lopezc@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Charles D. Lopez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Sytologinen tai histologisesti todistettu haimatiehyesyöpä vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista
- Jos biopsia (esim. endoskooppinen ultraääni [EUS] ohjattu hieno neulan aspiraatio [FNA]) suunnitellaan hoitostandardia kohden, osallistujaa voidaan pyytää suostumaan kasvainkudoksen lisäkeräämiseen tutkimusta varten
- Ei todisteita metastaattisesta taudista, joka on määritetty rintakehän tietokonetomografialla (CT), vatsan/lantion tietokonetomografialla (CT) (tai magneettikuvauksella [MRI] gadoliniumilla ja/tai mangaanilla) 6 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Diagnostista staging-laparoskopiaa ei vaadita tutkimuskelpoisuuden kannalta
- Jos asteittainen laparoskopia suunnitellaan hoitostandardin mukaan, osallistujalta voidaan pyytää suostumus kasvainkudoksen keräämiseen tutkimusta varten.
Kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) kriteerien mukaan seulonnan aikana on oltava jompikumpi:
- Resekoitava haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), joka määritellään valtimokasvainkontaktin puuttumiseksi (keliakiaakseli [CA], ylempi suoliliepeen valtimo [SMA] tai yhteinen maksavaltimo [CHA]), tai
- Solmupositiivinen sairaus TT-, MRI- tai EUS-kuvantamisen mukaan tai
Rajalla resekoitava PDAC, määritelty seuraavasti:
Pään kasvaimille tai sinkoutumattomalle prosessille:
- Kiinteä kasvain kosketus ylempään suoliliepeen laskimoon (SMV) tai porttilaskimoon yli 180 astetta ja laskimon ääriviivat ovat epäsäännöllisiä tai laskimotukos, mutta sopiva verisuoni proksimaalisesti ja distaalisesti tartuntakohtaa, mikä mahdollistaa turvallisen ja täydellisen resektion ja suonen rekonstruktio
- Kiinteä kasvain koskettaa alemman onttolaskimon kanssa
- Kiinteä kasvain kosketus yhteiseen maksavaltimoon ilman, että se ulottuu keliakian akseliin tai maksavaltimon haarautumiseen, mikä mahdollistaa turvallisen ja täydellisen resektion ja jälleenrakennuksen
- Kiinteän kasvaimen kosketus SMA:n kanssa = < 180 astetta
- Kiinteän kasvaimen kosketus vaihtelevan anatomian kanssa (esim. oikeanpuoleinen lisävaltimo, korvattu oikea maksavaltimo, korvattu yhteinen maksavaltimo ja korvatun tai lisävaltimon alkuperä) ja kasvaimen kontaktin esiintyminen ja aste tulee huomioida, jos se on olemassa, koska se voi vaikuttaa leikkauksen suunnitteluun
Kehon/hännän kasvaimille:
- Kiinteän kasvaimen kosketus keliakian akseliin = < 180 astetta
- Kiinteä kasvain kosketus keliakian akseliin > 180 astetta ilman aortan osallistumista ja ehjän ja koskemattoman maha-pohjukaissuolihan valtimon kanssa, mikä mahdollistaa muunnetun Appleby-menettelyn (vaikka jotkut konsensuskomitean jäsenet pitivät parempana tämän kriteerin kuulumista ei-leikkausluokkaan)
Paikallisesti edennyt, leikkaamaton sairaus NCCN:n ohjeiden mukaisesti seuraavasti:
- Pään kasvaimet, joiden SMA on >= 180 astetta, tai mikä tahansa keliakiatuki, purkamaton SMV tai portaalitukos tai aortan tunkeutuminen tai kotelointi
- Kehon kasvaimet, joissa on SMA tai keliakia 180 astetta, purkamaton SMV tai portaalitukos tai aortan tunkeutuminen
- Hännän kasvaimet, joissa on SMA tai keliakiakotelo >= 180 astetta
- Sijainnista riippumatta kaikki kasvaimet, joissa on todisteita solmukudoksen etäpesäkkeistä resektiokentän ulkopuolella ja joita ei pidetä leikattavissa
- On katsottava sopivaksi suunniteltuun parantavaan resektioon laitoksen standardien mukaisesti
- Ei aikaisempaa haimasyövän kemoterapiaa. Päätutkijan harkinnan mukaan potilas, joka on saanut enintään yhden kuukauden systeemistä kemoterapiaa (esim. mFOLFIRINOX) hoitostandardia kohden PDAC:n hoitoon, voi olla kelvollinen osallistumaan.
- Perustason systolinen verenpaine (BP) > 100 mmHg
- Hemoglobiini > 9 g/dl ilman verensiirtoa 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (rekisteröinnin yhteydessä ja 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,0 x 10^9/l (> 1000 solua/mm^3) (rekisteröinnin yhteydessä ja 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Voidaan poiketa tapauskohtaisesti potilaspopulaatioiden osalta, joiden normaalit perusarvot ovat tämän tason alapuolella
- Trombosyyttien määrä >= 100 x 10^9/l (> 100 000 per mm^3) (rekisteröinnin yhteydessä ja 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
Kreatiniini =< 1,5 mg/dL TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) >= 30 ml/min/1,73 m^2 osallistujille, joiden kreatiniinitasot > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (rekisteröinnin yhteydessä ja 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan. Osallistujille, joiden lähtötilanteen laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle normaalien laitoslaboratorioarvojen, on määritettävä mitattu lähtötason kreatiniinipuhdistuma. Henkilöt, joilla on korkeammat arvot, joiden katsotaan olevan johdonmukaisia synnynnäisten aineenvaihduntavirheiden kanssa, otetaan huomioon tapauskohtaisesti
- Seerumin bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); tai =< 2 x ULN tai 2 alaspäin suuntautuvaa arvoa henkilöillä, joille on tehty sapen stentointi (rekisteröinnin yhteydessä ja 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN, TAI kaksi peräkkäistä laskevaa arvoa henkilöillä, joille on tehty sappivauma (rekisteröinnin yhteydessä ja 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat sopivat käyttävänsä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevia ovat ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
- Miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon aikana ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Miespuolisen osallistujan naispuolisten kumppanien tulee myös käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB), ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Tällaisissa tapauksissa losartaania ei määrätä osaksi tutkimusinterventiota. Nämä osallistujat saavat jatkossakin ACE:n estäjän tai ARB:n hoidon standardia kohti. ACE-estäjä tai ARB-tyyppi tulee kirjata samanaikaisena lääkityksenä (mukaan lukien annos ja tiheys)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia (muu kuin yksi syklinen systeeminen kemoterapia), kohdennettu/biologinen hoito tai sädehoito PDAC:n hoitoon
- Todisteet etäpesäkkeistä kaukaisiin elimiin (maksa, vatsakalvo, keuhkot jne.)
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka paranemisaste tutkijoiden arvion mukaan on alle 90 %
- Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, joiden katsotaan tekevän leikkausriskin liian suureksi laitosstandardien mukaan
- Henkilöhistoriassa jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuonijärjestelmän pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta laparoskopiaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Pieni leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaat tulee toipua leikkauksen vaikutuksista
- Muun syövän vastaisen hoidon (kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito [hormonikorvaushoito on hyväksyttävä]) samanaikainen käyttö, ei muuten sallittu tässä tutkimuksessa
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusagentteja
- Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tutkimusaineille tai niiden apuaineille
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen koehoitoannoksen jälkeen
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä: häiritsisi tutkimushoidon arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa tai lisää merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai vaarantaisi potilaan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (mFOLFIRINOX, kemoterapia)
mFOLFIRINOX-OHJEET: Oksaliplatiini suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Saat myös fluorourasiili IV 46 tunnin ajan päivästä 1 alkaen. Toistuu 14 päivän välein enintään 4 syklin ajan. Ne, joilla on vaste ja joilla ei ole taudin etenemistä, voivat saada 2 kuukautta lisää. GA-OHJEET: Ne, joilla on sairauden eteneminen tai toksisuus mFOLFIRINOXille, vaihtavat GA-hoitoon, joka sisältää gemsitabiinihydrokloridi IV 30–60 minuutin ajan ja nab-paklitakseli IV 30–40 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Toistuu 28 päivän välein 2 sykliä. LOSARTAANI: Jakso 1 päivä 1, aloita losartaanikaliumin käyttö suun kautta kerran vuorokaudessa RT-ajan loppuun asti. RT/LEURGIA: Lyhytjaksoinen RT 10 fraktiolle 5 päivän ajan viikossa tai pitkän hoitojakson RT, 15-25 fraktiota 5 päivänä viikossa yhdessä oraalisen kapesitabiinin kanssa kahdesti päivässä maanantaista perjantaihin tai fluorourasiili IV 5-7 päivänä viikossa loppuun asti. RT:stä. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen 1-4 viikkoa RT:n jälkeen |
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita lyhyt- tai pitkän kurssin RT
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
Suorita diagnostinen kuvantaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-leikkauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkeen asti
|
Leikkausanalyysisarjaa käyttämällä R0-resektioon osallistuneiden osuus arvioidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Leikkaushetkeen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) NeoOPTIMISE
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tehokkuusanalyysisarjaa käyttämällä PFS:n arvioitu jakauma piirretään Kaplan Meier -käyrien avulla ja raportoidaan eloonjäämisajan mediaanilla ja 95 %:n luottamusvälillä, jos saatavilla.
Jos mahdollista, alaryhmäanalyysit eri hoito-ohjelmille (eli gemsitabiini/nab-paklitakseli [GA] tai modifioitu fluorourasiili/irinotekaani/leukovoriini/oksaliplatiini [mFOLFIRINOX] +/- sädehoito [RT] [eli lyhyt tai pitkä -kurssi tai molemmat RT-menetelmät yhdistettynä]) suoritetaan PFS:lle.
|
Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
PFSNeoOPTIMISE + preoperative (preop)-RT
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tehokkuusanalyysisarjaa käyttämällä PFS:n arvioitu jakauma piirretään Kaplan Meier -käyrien avulla ja raportoidaan eloonjäämisajan mediaanilla ja 95 %:n luottamusvälillä, jos saatavilla.
Kun mahdollista, PFS:n varalta suoritetaan alaryhmäanalyysit eri hoito-ohjelmille (eli GA tai mFOLFIRINOX +/- RT [eli lyhyt tai pitkä hoitojakso tai molemmat RT-menetelmät yhdessä]).
|
Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Disease-free survival (DFS) NeoOPTIMIZE
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Leikkausanalyysisarjaa käyttämällä DFS:n arvioitu jakauma piirretään Kaplan Meier -käyrien avulla ja raportoidaan eloonjäämisen mediaanilla ja 95 %:n luottamusvälillä, jos saatavilla.
Tehokkuusanalyysisarjaa käyttämällä DFS:n arvioitu jakauma piirretään Kaplan Meier -käyrien avulla ja raportoidaan eloonjäämisajan mediaanilla ja 95 %:n luottamusvälillä, jos saatavilla.
Kun mahdollista, DFS:lle suoritetaan alaryhmäanalyysit eri hoito-ohjelmille (eli GA tai mFOLFIRINOX +/- RT [eli lyhyt tai pitkä hoitojakso tai molemmat RT-menetelmät yhdessä]).
|
Leikkauspäivästä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
DFSNeoOPTIMISE + preop-RT
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tehokkuusanalyysisarjaa käyttämällä DFS:n arvioitu jakauma piirretään Kaplan Meier -käyrien avulla ja raportoidaan eloonjäämisajan mediaanilla ja 95 %:n luottamusvälillä, jos saatavilla.
Kun mahdollista, DFS:lle suoritetaan alaryhmäanalyysit eri hoito-ohjelmille (eli GA tai mFOLFIRINOX +/- RT [eli lyhyt tai pitkä hoitojakso tai molemmat RT-menetelmät yhdessä]).
|
Leikkauspäivästä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) NeoOPTIMISE
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) sairaudesta johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tehokkuusanalyysisarjan avulla käyttöjärjestelmän arvioitu jakauma piirretään Kaplan Meier -käyrien avulla ja raportoidaan eloonjäämisajan mediaanilla ja 95 %:n luottamusvälillä, jos saatavilla.
Tehokkuusanalyysisarjan avulla käyttöjärjestelmän arvioitu jakauma piirretään Kaplan Meier -käyrien avulla ja raportoidaan eloonjäämisajan mediaanilla ja 95 %:n luottamusvälillä, jos saatavilla.
Mikäli mahdollista, alaryhmäanalyysit suoritetaan eri hoito-ohjelmille (eli GA tai mFOLFIRINOX +/- RT [eli lyhyt tai pitkä hoitojakso tai molemmat RT-menetelmät yhdistettynä]) OS:lle.
|
Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) sairaudesta johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
OSNeoOPTIMISE + preop-RT
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) sairaudesta johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Tehokkuusanalyysisarjan avulla käyttöjärjestelmän arvioitu jakauma piirretään Kaplan Meier -käyrien avulla ja raportoidaan eloonjäämisajan mediaanilla ja 95 %:n luottamusvälillä, jos saatavilla.
Mikäli mahdollista, alaryhmäanalyysit suoritetaan eri hoito-ohjelmille (eli GA tai mFOLFIRINOX] +/- RT [eli lyhyt tai pitkä hoitojakso tai molemmat RT-menetelmät yhdessä]) OS:lle.
|
Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) sairaudesta johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on peri- ja postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta, luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan.
Leikkausanalyysisarjaa käytettäessä niiden osallistujien osuus, joilla on peri- ja postoperatiivisia komplikaatioita 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden osuus arvioidaan ja raportoidaan kaksipuolisilla tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Tarvittaessa 30 päivän leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden osuus voidaan arvioida Kaplan Meier -tuoterajamenetelmällä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Asteen >= 3 toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen protokollakohtaisen hoidon annoksen jälkeen
|
Asteen >= 3 toksisuuden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota (v) 5.0 kohti määritetään käyttämällä turvallisuusanalyysisarjaa.
Tarkka 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan myrkyllisyysasteen pisteestimaatin kanssa.
Haittatapahtumat on taulukoitu Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjan (MedDRA versio 21.1) ensisijaisen termin ja elinjärjestelmän luokan ja suositellun termin mukaan.
Haittavaikutusten vakavuus (AE) arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) CTCAE v 5.0 -kriteereillä.
Turvallisuusanalyysisarjaa käyttäviä kuvaavia tilastoja käytetään raportoimaan kaikista tutkimuksessa esiintyvistä haittavaikutuksista, asteen 3–4 haittavaikutuksista, hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, asteen 3–4 hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, vakavista haittatapahtumista (SAE) ja hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista. ja lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset CTCAE v 5.0:n mukaan.
Asteiden 3–4 laboratoriopoikkeavuudet tehdään yhteenveto huonoimman asteen NCI CTCAE v 5.0 -kriteereillä.
|
Jopa 90 päivää viimeisen protokollakohtaisen hoidon annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CA19-9 seerumitasot (U/ml)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuusanalyysisarjaa käyttämällä CA19-9-tasot raportoidaan kuvailevasti (kaikilta osallistujilta).
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
LAPC-osallistujien osuus R0-resektiosta
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon alusta (päivä 1) leikkaukseen
|
Arvioidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Neoadjuvanttihoidon alusta (päivä 1) leikkaukseen
|
|
PFSNeoOPTMIZE LAPC-kohortille
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta)
|
Tulokset kuvataan laadullisesti, kun tilastolliset toimenpiteet eivät ole toteutettavissa.
|
Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta)
|
|
PFSNeoOPTMIZE + preop-RT LAPC-alajoukolle
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta)
|
Tulokset kuvataan laadullisesti, kun tilastolliset toimenpiteet eivät ole toteutettavissa.
|
Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta (päivä 1) kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta)
|
|
DFSNeoOPTMIZE LAPC-kohortille
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta)
|
Tulokset kuvataan laadullisesti, kun tilastolliset toimenpiteet eivät ole toteutettavissa.
|
Leikkauspäivästä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta)
|
|
DFSNeoOPTMIZE + preop-RT LAPC-alajoukolle
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta)
|
Tulokset kuvataan laadullisesti, kun tilastolliset toimenpiteet eivät ole toteutettavissa.
|
Leikkauspäivästä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta)
|
|
OSNeoOPTMIZE LAPC-kohortille
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon alusta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
|
Tulokset kuvataan laadullisesti, kun tilastolliset toimenpiteet eivät ole toteutettavissa.
|
Neoadjuvanttihoidon alusta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
|
|
OSNeoOPTMIZE + preop-RT LAPC-alajoukolle
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon alusta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
|
Tulokset kuvataan laadullisesti, kun tilastolliset toimenpiteet eivät ole toteutettavissa.
|
Neoadjuvanttihoidon alusta (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
|
|
Niiden LAPC-osallistujien osuus, joilla on peri- ja postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Arvioitu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan.
Tulokset kuvataan laadullisesti, kun tilastolliset toimenpiteet eivät ole toteutettavissa.
|
Leikkauspäivästä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Niiden LAPC-osallistujien osuus, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tulokset kuvataan laadullisesti, kun tilastolliset toimenpiteet eivät ole toteutettavissa.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles D Lopez, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Losartaani
- Foolihappo
- Kalsium, ruokavalio
- Kamptotesiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021614 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-06277 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .