Parkinsonin taudin kävelyhäiriön kolinergiset mekanismit (UDALL)
Parkinsonin taudin kävelyhäiriön kolinergiset mekanismit - Clin Core/Proj#2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat (M/F).
- PD-diagnoosi (lievällä kognitiivisella heikkenemisellä tai ilman; MCI) noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Research Centerin (UKPDSBRC) PD:n kliinisiä diagnostisia kriteerejä (47), mikä on yhdenmukainen VMAT2:n tyypillisen nigrostriataalisen denervaatiomallin kanssa. Merkittävän dementian puuttuminen on vahvistettu neuropsykologisilla testeillä. Muokattu Hoehn ja Yahr vaiheet 1-4 (48, 49).
- PSP-diagnoosi noudattaa NINDS-PSP:n kliinisiä diagnostisia kriteerejä (50, 51).
- Kaikilla PD-potilailla on oltava nigrostriataalinen dopaminerginen denervaatio, kuten [11C]DTBZ PET-kuvaus osoittaa (52, 53). Kohteet, joilla on parkinsonismi ja joilla ei ole tätä tyypillistä PD-mallia, luokitellaan uudelleen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Merkittävä dementia. 2. Häiriöt, jotka voivat muistuttaa PD:tä tai PSP:tä, kuten dementia Lewyn ruumiin kanssa, verisuonidementia, normaalipaineinen vesipää, monisysteeminen surkastuminen, kortikobasaalinen ganglioninen rappeuma tai toksiset parkinsonismin syyt. UKPDSBRC:n ja NINDS-PSP:n kliinisten diagnostisten kriteerien käyttö vähentää epätyypillistä parkinsonismia sairastavien potilaiden ottamista mukaan.
3. Koehenkilöt, jotka saavat neuroleptejä (lukuun ottamatta pieniannoksisia ketiapiinia 25-50 mg/d), antikolinergisiä (triheksifenidyyli, bentstropiini), koliiniesteraasi-inhibiittoreita. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet kielletyille lääkkeille, voivat olla kelvollisia, jos näillä lääkkeillä on ollut yli 2 kuukauden tauko.
4. Todisteet suuren verisuonen aivohalvauksesta kliinisesti merkittävällä alueella (aivokuoressa, tyviganglioissa, talamuksessa) tai massavauriosta aivojen rakenteellisessa kuvantamisessa (MRI tai CT).
5. Osallistujat, joille magneettikuvaus (MRI) on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo silmien tai selkäytimen lähellä tai sisäkorvaistute.
6. Vaikea klaustrofobia, joka estää MR- tai PET-kuvauksen. 7. Aiheet, joita rajoittaa aikaisempi osallistuminen ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimustoimenpiteisiin.
8. Raskaus (testi 48 tunnin sisällä jokaisesta PET-istunnosta) tai imetys 9. Aivojen syvästimulaatioleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida tasapainon ja kävelyn muutoksia
Aikaikkuna: tiedot/testit hankitaan ensimmäisellä käynnillä ja 2 vuoden seurannassa, jotta havaitaan mahdolliset muutokset tasapainossa ja kävelyssä
|
motoriset testit annetaan "pois"-tilassa (viivästyttämällä aikaa, jolloin kohde ottaa määrätyn lääkkeen, koehenkilöt ottavat heille määrätyt PD-lääkkeet testiakun jälkeen, sitten testit toistetaan tunnin kuluttua "päällä"-tilassa.
Tämä tehdään ensimmäisellä opintokäynnillä ja 2 vuoden seurantakäynnillä
|
tiedot/testit hankitaan ensimmäisellä käynnillä ja 2 vuoden seurannassa, jotta havaitaan mahdolliset muutokset tasapainossa ja kävelyssä
|
|
arvioida muutoksia muistissa ja kognitiossa
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä ja 2 vuoden seurannassa saadut tiedot/testit muistin ja kognition muutosten havaitsemiseksi
|
sama neuropsykologisten testien testisarja annetaan ensimmäisellä opintokäynnillä ja 2 vuoden seurannassa
|
ensimmäisellä käynnillä ja 2 vuoden seurannassa saadut tiedot/testit muistin ja kognition muutosten havaitsemiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00093414
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .