Tutkimus altistumisesta kemikaaleille kulutustuotteissa
NIEHS EPA:n pilottitutkimus altistumisesta kemikaaleille kulutustuotteissa
Tausta:
– Ihminen voi kohdata elämänsä aikana kymmeniä tuhansia kemikaaleja, joita käytetään ainesosina ostamissaan tuotteissa. Niiden mittaaminen ei ole helppoa, koska tuotteita myyvien yritysten ei tarvitse kertoa tarkkoja kemiallisia ainesosia. Tutkijat haluavat verrata, miten olemassa olevat menetelmät (esim. tutkimukset ja mallit) mittaavat altistumista kemikaaleille henkilökohtaisessa hygienia- ja kotitaloustuotteissa.
Tavoite:
- Testaa ja parantaa tapoja, joilla tutkimukset keräävät tietoa kontakteista kulutustavaroissa esiintyvien kemikaalien kanssa.
Kelpoisuus:
- Terveet 35-74-vuotiaat vapaaehtoisnaiset, jotka käyttävät vähintään 15 kuluttajatuotetta päivässä.
Design:
- Osallistujille seulotaan sairaushistoria, raskaustesti, tupakointitesti ja verinäyte. He vastaavat kysymyksiin kodeistaan ja käyttämistään tuotteista.
- Osallistuminen kestää noin 30 tuntia 12 päivän aikana.
- Tutkijat:
- Sijoita ilmanäytteenottimet osallistujien koteihin ja niiden ulkopuolelle 10 päiväksi. Yksi näytteenottolaite on kytkettävä pistorasiaan. Se antaa hiljaisen jatkuvan äänen käytön aikana.
- Kerää talon pölynäytteitä ja kirjaa kaikki kodin kuluttajatuotteet.
- Vieraile talossa päivittäin keräämässä näytteitä.
- Osallistujat:
- Anna verinäyte klinikalla kahdesti.
- Kerää kaikki virtsatyhjät 10 päivän ajan. He merkitsevät sen ja laittavat sen erityiseen jäähdyttimeen.
- Käytä neljää pientä laitetta, jotka mittaavat ilmansaasteita, kemikaaleja, sijaintia ja aktiivisuutta.
- Kirjaa ylös mitä he syövät ja mitä kuluttajatuotteita he käyttävät. He kirjoittavat nämä päiväkirjaan ja valokuvaavat ne heille toimitetulla iPhonella.
- Tutkimuksen toisena päivänä he keräävät kaksoisnäytteen siitä, mitä he syövät.
- Ota iPhone-videoita tiettyjen tuotteiden käytöstä.
- Vastaa kysymyksiin heidän henkilökohtaisen hygieniatuotteidensa kemiallisista ainesosista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jolla edistetään ympäristön ja kemikaalien altistumisen karakterisointia parannettujen altistusarvioiden avulla sekä yksilön että väestön tasolla, on yksi tutkimusprioriteetti, joka on määritelty Yhdysvaltain ympäristönsuojeluviraston (EPA) kestävän kemiallisen turvallisuuden (CSS) strategisessa tutkimustoimintasuunnitelmassa. ) -ohjelma (EPA 2012) ja National Institutes of Environmental Health Sciences (NIEHS) strateginen suunnitelma vuosille 2012-2017 (NIEHS 2012). Strategisen suunnitelman laatimiseen asti erityiset altistumisen arviointiin liittyvät tutkimusprioriteetit määritettiin vuoden 2011 NIEHS-työpajassa Advancing Research on Mixtures: New Perspectives and Approaches for Predicting Adverse Human Health Effects.
mukaan lukien tarve arvioida olemassa olevien välineiden käyttökelpoisuutta, jotka luokittelevat tai määrittävät altistumista, kehittää parempia työkaluja altistumisen arvioinnin parantamiseksi ja ymmärtää paremmin yhdistettyjen altistumisen luonnetta (esim. Tämä hanke antaa tietoa NIEHS:n strategiasuunnitelmassa määritellyistä tutkimusprioriteeteista ja useista erityisistä tutkimustarpeista, joista keskusteltiin vuoden 2011 NIEHS-seoksia käsittelevässä työpajassa, keskittyen henkilökohtaisen hygienian ja kotitaloustuotteiden altistumisen arviointiin:
- Arvioi nykyiset altistumisen arviointitekniikat, mukaan lukien kyselylomakkeet
- Kehitä parempia malleja, jotka yhdistävät lähteen käyttäytymiseen altistumisen ennustamiseksi
- Analysoi yhdistetyt altistukset
- Arvioi kaupallisesti saatavilla olevien tuotteiden käyttö/markkinointitietokantojen hyödyllisyys
- Arvioi ennustemalleja
- Kuvaile käyttäytymistä, joka vaikuttaa altistumiseen uusilla teknologioilla (iPadin/internetin käyttö)
Henkilökohtaiset hygieniatuotteet (PCP) ja muut kotitalous-/kuluttajatuotteet ovat erityisen kiinnostavia niiden toimituksen tehokkuuden ja laajan käytön vuoksi. Altistuminen PCP:n sisältämille kemikaaleille voi johtua joko suorista tai epäsuorista kosketusreiteistä riippuen tuotteen käytöstä (Dodson 2012; Koniecki ym. 2011; Rudel ym. 2003; Schettler 2006; Weschler ja Nazaroff 2014). Jotkin PCP:ssä ja kotitalousympäristössä esiintyvät kemikaalit aiheuttavat terveysongelmia. Keskivertokuluttaja voi elinikänsä aikana kohdata kymmeniä tuhansia kemikaaleja, joita käytetään kuluttajatuotteiden ainesosina, joista monet ovat patentoituja. näin ollen täydellisen kuvan saaminen ihmisen altistumisesta on haastavaa. Koska näissä tuotteissa on suuri määrä samanaikaisesti esiintyviä kemikaaleja, uusia strategioita, työkaluja ja
On kehitettävä tekniikoita ja arvioitava niiden käyttökelpoisuutta arvioitaessa altistumista useille (kymmenille tuhansille) kemikaaleille, jotka edustavat altistumisen todellisuutta. Innovatiivisten työkalujen potentiaalinen vaikutus altistumisen arviointiin on arvioitava nopeiden ja kustannustehokkaiden menetelmien avulla, jotka mahdollistavat useiden kemiallisten tekijöiden samanaikaisen mittaamisen ja kontekstuaalisen tiedon keräämisen altistumisen vähentämiseksi. Näitä integroituja työkaluja ja tekniikoita voidaan sitten käyttää tarkentamaan mittaus- ja ennakoivia mallinnusmenetelmiä, jotka tukevat korkean suorituskyvyn kemiallista analyysiä ja altistumisen arviointia.
Ehdotettu tutkimuskonsepti edustaa yhteistyötä NIEHS:n (Division of the National Toxicology Program, Division of Intramural Research ja Clinical Research Unit) ja EPA:n tutkimus- ja kehitystoimiston (ORD) välillä. Kumppanuus sisältää yhteisrahoitusta EPA:n kanssa, laitteiden ja asiantuntemuksen jakamista sekä EPA:n kenttätiimien käyttöä laajaan altistumistietojen keräämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Naissyntyiset henkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Henkilöiden tulee olla ilmoittautumishetkellä 35–74-vuotiaita.
- Yksityishenkilön tulee olla tupakoimaton, joka asuu savuttomassa kodissa. Henkilöiden, jotka ovat entisiä tupakoitsijoita tai asuvat entisen tupakoitsijan kanssa, tulee olla vähintään vuoden tupakoimattomia ilmoittautumisajankohtana.
- Henkilöiden tulee olla ilmoittautumishetkellä ei-raskaana ja imettämättömiä.
- Henkilöitä ei valita tiettyjen olemassa olevien terveystilojen perusteella, mutta heidät suljetaan pois, jos jokin kohdassa 5.2 (EXCL 5) kuvatuista tiloista on läsnä ilmoittautumishetkellä.
- Tähän tutkimukseen rekrytoidaan henkilöt, jotka viettävät suurimman osan ajastaan kotona joka päivä. Tämä sisältää henkilöt, jotka työskentelevät kotoa, ovat kotihoitajia, eläkkeellä olevia, työttömiä jne.
- Yksilöiden on käytettävä suurta määrää kulutustuotteita. Kuluttajatuotteen käyttäjä on henkilö, joka käyttää enemmän kuin tietty määrä tuotteita (esim. 15 tai enemmän tuotetta päivässä). Tämä määrä vahvistetaan sen jälkeen, kun NIEHS on suorittanut erillisen IRB-protokollan mukaisen erottavan seulontatoiminnan, ja se määritellään ennen osallistujien ilmoittautumista tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
- Henkilöt, jotka ovat syntyneet mieheksi tai naiseksi tunnistaviksi transsukupuoliseksi yksilöiksi, suljetaan pois tutkimuspopulaatiosta.
- Alle 35-vuotiaat tai yli 74-vuotiaat henkilöt suljetaan pois tutkimusjoukosta.
- Tutkimusjoukosta suljetaan pois henkilöt, jotka tupakoivat, käyttävät tupakkatuotteita tai mitä tahansa sähkösavukkeita, henkilökohtaisia höyrystintä tai sähköisiä nikotiinin annostelujärjestelmiä. Lisäksi esiseulontakyselyn perusteella henkilöt, jotka asuvat kodissa muiden kanssa, jotka käyttävät yhtä tai useampaa näistä tuotteista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Esiseulontavasteet verrataan kotiniinitestin tuloksiin seulontapäivänä 1
- Henkilöt, jotka voivat olla raskaana, raskaana tai imettävät, suljetaan pois tutkimuspopulaatiosta.
- Tutkimukseen eivät voi osallistua henkilöt, joilla on krooninen munuais- tai maksasairaus tai insuliinista riippuvainen diabeetikko esiseulontakyselyn perusteella.
- Henkilöt, jotka työskentelevät kodin ulkopuolella tai viettävät suurimman osan ajastaan joka päivä kodin ulkopuolella muihin toimintoihin, suljetaan pois tutkimusjoukosta.
- Henkilöt, jotka käyttävät vähemmän kuin tietyn määrän kulutustuotteita (esim. 15 tuotetta päivässä), suljetaan pois tutkimusjoukosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Ei-raskaana olevat ja imettämättömät 35–74-vuotiaat naiset, jotka käyttävät paljon (esim. 15 tai enemmän tuotetta päivässä) kuluttajatuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kunkin osallistujan päivittäiset yksilölliset altistumisarviot, jotka lasketaan kyselylomakkeen tietojen ja ympäristömittausten ennakoivalla mallintamalla ja biomarkkeritietojen käänteisellä mallintamalla.
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida historiallisten kuluttajatuotteiden käyttökyselyiden tarkkuutta.
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kyla W Taylor, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150134 (Innlandet Hospital Trust)
- 15-E-0134
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .