Badanie narażenia na chemikalia w produktach konsumpcyjnych
Badanie pilotażowe NIEHS EPA dotyczące narażenia na chemikalia w produktach konsumenckich
Tło:
- W ciągu życia człowiek może zetknąć się z dziesiątkami tysięcy chemikaliów używanych jako składniki kupowanych przez niego produktów. Nie jest łatwo je zmierzyć, ponieważ firmy, które sprzedają produkty, nie muszą podawać dokładnych składników chemicznych. Naukowcy chcą porównać, w jaki sposób istniejące metody (np. ankiety i modele) mierzą narażenie na chemikalia w produktach higieny osobistej i produktach gospodarstwa domowego.
Cel:
- Testowanie i ulepszanie sposobów, w jakie badania gromadzą dane na temat kontaktu z chemikaliami znajdującymi się w produktach konsumpcyjnych.
Uprawnienia:
- Zdrowe wolontariuszki w wieku 35 74 lata, które zużywają co najmniej 15 produktów konsumenckich dziennie.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, testem ciążowym, testem palenia i próbką krwi. Odpowiedzą na pytania dotyczące ich domów i produktów, których używają.
- Uczestnictwo potrwa około 30 godzin w ciągu 12 dni.
- Naukowcy będą:
- Umieść próbniki powietrza wewnątrz i na zewnątrz domów uczestników na 10 dni. Jeden próbnik będzie musiał być podłączony do gniazdka elektrycznego. Podczas pracy będzie wydawać niski, ciągły dźwięk.
- Zbierz próbki kurzu domowego i zapisz wszystkie produkty konsumenckie w domu.
- Codziennie odwiedzaj dom, aby pobrać próbki.
- Uczestnicy będą:
- Oddaj próbkę krwi w klinice dwukrotnie.
- Zbierz wszystkie puste przestrzenie moczu przez 10 dni. Oznaczą go i włożą do specjalnej lodówki.
- Noś 4 małe urządzenia, które mierzą zanieczyszczenie powietrza, chemikalia, lokalizację i aktywność.
- Zapisz, co jedzą i jakich produktów konsumpcyjnych używają. Zapiszą je w dzienniku i sfotografują na dostarczonym im iPhonie.
- Drugiego dnia badania pobiorą podwójną próbkę tego, co jedzą.
- Nagrywaj filmy iPhone'a o korzystaniu z niektórych produktów.
- Odpowiedz na pytania dotyczące składników chemicznych w ich produktach do pielęgnacji ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania mające na celu postęp w charakteryzowaniu narażenia środowiskowego i chemicznego poprzez ulepszone oceny narażenia, zarówno na poziomie indywidualnym, jak i populacyjnym, są priorytetem badawczym określonym w Strategicznym planie działań badawczych dla Agencji Ochrony Środowiska Stanów Zjednoczonych (EPA) Bezpieczeństwa chemicznego dla zrównoważonego rozwoju (CSS) ) (EPA 2012) oraz plan strategiczny Narodowego Instytutu Nauk o Zdrowiu Środowiskowym (NIEHS) na lata 2012-2017 (NIEHS 2012). W ramach przygotowań do planu strategicznego, podczas warsztatów NIEHS w 2011 r. określono konkretne priorytety badawcze związane z oceną narażenia „Advancing Research on Mixtures: New Perspectives and Approaches for Predicting Adverse Human Health Effects”,
w tym potrzebę oceny użyteczności istniejących instrumentów, które klasyfikują lub określają ilościowo narażenia, opracowania lepszych narzędzi do poprawy oceny narażenia oraz lepszego zrozumienia charakteru łączonych narażeń (np. mieszanin). Projekt ten będzie stanowił podstawę priorytetów badawczych określonych w planie strategicznym NIEHS i kilku konkretnych potrzeb badawczych omówionych podczas warsztatów NIEHS w 2011 r. na temat mieszanin, ze szczególnym uwzględnieniem oceny narażenia z produktów higieny osobistej i produktów gospodarstwa domowego:
- Oceń obecne technologie oceny narażenia, w tym kwestionariusze
- Opracuj lepsze modele, które łączą źródło z zachowaniem, aby przewidzieć narażenie
- Analizuj połączone ekspozycje
- Oceń przydatność dostępnych na rynku baz danych dotyczących użycia/marketingu produktów
- Oceń modele predykcyjne
- Scharakteryzuj zachowanie, które wpływa na narażenie przy użyciu nowych technologii (iPad/korzystanie z Internetu)
Produkty higieny osobistej (PCP) i inne produkty gospodarstwa domowego/konsumpcyjne cieszą się szczególnym zainteresowaniem ze względu na efektywność ich dostarczania i szerokie zastosowanie. Narażenie na chemikalia zawarte w PCP może wynikać z bezpośrednich lub pośrednich dróg kontaktu, w zależności od zastosowania produktu (Dodson 2012; Koniecki i in. 2011; Rudel i in. 2003; Schettler 2006; Weschler i Nazaroff 2014). Istnieją obawy zdrowotne dotyczące niektórych chemikaliów występujących w PCP i warunkach domowych. W ciągu swojego życia przeciętny konsument może zetknąć się z dziesiątkami tysięcy chemikaliów używanych jako składniki produktów konsumenckich, z których wiele jest zastrzeżonych; w związku z tym uzyskanie pełnego obrazu ludzkiego eksposomu jest trudne. Biorąc pod uwagę dużą liczbę współwystępujących chemikaliów w tych produktach, nowe strategie, narzędzia i
należy opracować i ocenić techniki pod kątem ich użyteczności w ocenie narażenia na wiele (dziesiątki tysięcy) chemikaliów reprezentujących rzeczywistość narażenia. Należy ocenić innowacyjne narzędzia pod kątem ich potencjalnego wkładu w ocenę narażenia za pomocą szybkich, opłacalnych metod, które umożliwiają jednoczesny pomiar wielu środków chemicznych i gromadzenie informacji kontekstowych w celu informowania o redukcji narażenia. Te zintegrowane narzędzia i techniki można następnie wykorzystać do udoskonalania metod pomiarowych i modelowania predykcyjnego, które wspierają wysokoprzepustowe analizy chemiczne i ocenę narażenia.
Zaproponowana koncepcja badań reprezentuje współpracę pomiędzy NIEHS (Wydział Narodowego Programu Toksykologicznego, Oddział Badań Intramural i Jednostka Badań Klinicznych) oraz Biuro Badań i Rozwoju EPA (ORD). Partnerstwo obejmuje współfinansowanie z EPA, dzielenie się sprzętem i wiedzą fachową oraz wykorzystanie zespołów terenowych EPA do gromadzenia obszernych informacji o narażeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Do tego badania będą rekrutowane osoby urodzone jako kobiety.
- W momencie rejestracji osoby muszą mieć od 35 do 74 lat.
- Osoba musi być osobą niepalącą mieszkającą w domu dla niepalących. Osoby, które są byłymi palaczami lub mieszkają z byłym palaczem, muszą być wolne od palenia co najmniej od roku w momencie rejestracji.
- W momencie rejestracji osoby nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Osoby nie zostaną wybrane ze względu na określone wcześniej istniejące schorzenia, ale zostaną wykluczone, jeśli którykolwiek z warunków opisanych w Sekcji 5.2 (WYKLUCZENIE 5) jest obecny w momencie rejestracji.
- Do badania zostaną zrekrutowane osoby, które każdego dnia spędzają większość czasu w domu. Obejmuje to osoby, które pracują z domu, są opiekunami w domu, emeryci, bezrobotni itp.
- Osoby fizyczne muszą korzystać z dużej liczby produktów konsumenckich. Użytkownik produktu o wysokim poziomie konsumenckim to ktoś, kto używa więcej niż określona liczba produktów (np. 15 lub więcej produktów dziennie). Liczba ta zostanie sfinalizowana po zakończeniu przez NIEHS oddzielnego badania przesiewowego w ramach odrębnego protokołu IRB i zostanie określona przed włączeniem uczestników do badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby urodzone jako mężczyźni lub kobiety identyfikujące transpłciowość zostaną wykluczone z badanej populacji.
- Z badanej populacji zostaną wykluczone osoby w wieku poniżej 35 lat lub powyżej 74 lat.
- Osoby, które palą, używają wyrobów tytoniowych lub jakiejkolwiek formy papierosów elektronicznych, osobistych waporyzatorów lub elektronicznych systemów dostarczania nikotyny, zostaną wykluczone z badanej populacji. Ponadto, na podstawie kwestionariusza wstępnej selekcji, osoby mieszkające w domach z innymi osobami, które używają jednego lub więcej z tych produktów, nie będą kwalifikować się do udziału. Odpowiedzi z wstępnego badania przesiewowego zostaną zweryfikowane z wynikami testu kotyniny z pierwszego dnia badania przesiewowego
- Osoby, które mogą być w ciąży, są w ciąży lub karmią piersią, zostaną wykluczone z badanej populacji.
- Osoby z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby lub cukrzycą insulinozależną na podstawie wstępnego kwestionariusza przesiewowego nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Z badanej populacji zostaną wykluczone osoby, które pracują poza domem lub spędzają większość swojego dnia poza domem na inne zajęcia.
- Osoby, które zużywają mniej niż określoną liczbę produktów konsumpcyjnych (np. 15 produktów dziennie) zostaną wykluczone z badanej populacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku od 35 do 74 lat, które zużywają dużą liczbę (np. 15 lub więcej produktów dziennie) produktów konsumpcyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą codzienne indywidualne szacunki narażenia każdego uczestnika obliczone poprzez modelowanie w przód danych z kwestionariusza i pomiarów środowiskowych oraz modelowanie wsteczne danych dotyczących biomarkerów.
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić dokładność historycznych kwestionariuszy użytkowania produktów konsumenckich.
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kyla W Taylor, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150134 (Innlandet Hospital Trust)
- 15-E-0134
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .