消費者製品中の化学物質への曝露に関する研究
消費者製品中の化学物質への暴露に関する NIEHS EPA パイロット研究
バックグラウンド：
- 一生のうちに、人は購入する製品の成分として使用される何万もの化学物質に遭遇する可能性があります。 製品を販売する会社は正確な化学成分を伝える必要がないため、それらを測定するのは簡単ではありません. 研究者は、既存の方法 (調査やモデルなど) がパーソナルケアや家庭用品の化学物質への曝露をどのように測定するかを比較したいと考えています。
目的：
- 消費者製品に含まれる化学物質との接触に関するデータを研究が収集する方法をテストし、改善すること。
資格:
- 35 歳から 74 歳までの健康な女性ボランティアで、1 日に少なくとも 15 種類の消費財を使用しています。
デザイン：
- 参加者は、病歴、妊娠検査、喫煙検査、および血液サンプルでスクリーニングされます。 彼らは、自分の家や使用する製品に関する質問に答えます。
- 参加は 12 日間で約 30 時間続きます。
- 研究者は次のことを行います。
- 参加者の家の内外に空気サンプラーを 10 日間配置します。 1 つのサンプラーをコンセントに差し込む必要があります。 動作中は低音が連続して鳴ります。
- ハウスダストのサンプルを収集し、家の中のすべての消費者製品を記録します。
- サンプルを収集するために毎日家を訪れます。
- 参加者は次のことを行います。
- クリニックで血液サンプルを 2 回提供します。
- 10 日間のすべての尿を収集します。 彼らはそれにラベルを付けて、特別なクーラーに入れます.
- 大気汚染、化学物質、場所、活動を測定する 4 つの小型デバイスを装着します。
- 彼らが何を食べ、どの消費者製品を使用しているかを記録します。 それらを日記に書き、支給されたiPhoneで写真を撮ります。
- 研究の2日目に、彼らは自分が食べたものの複製サンプルを収集します.
- 特定の製品の使用方法を iPhone のビデオで撮影します。
- パーソナルケア製品の化学成分に関する質問に答えてください。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
個人レベルと人口レベルの両方での曝露評価の改善を通じて、環境および化学物質曝露の特徴付けを進めるための研究は、米国環境保護庁 (EPA) の持続可能性のための化学物質安全性 (CSS) の戦略的研究行動計画で特定されている研究の優先事項です。 ) プログラム (EPA 2012) および国立環境衛生科学研究所 (NIEHS) の 2012 年から 2017 年の戦略計画 (NIEHS 2012)。 戦略計画に至るまで、曝露評価に関連する特定の研究の優先事項が、2011 年の NIEHS ワークショップ「混合物に関する研究の推進: 人体への悪影響を予測するための新しい展望とアプローチ」で特定されました
これには、ばく露を分類または定量化する既存の手段の有用性を評価し、ばく露評価を改善するためのより優れたツールを開発し、複合ばく露（混合物など）の性質をよりよく理解する必要性が含まれます。 このプロジェクトは、NIEHS の戦略計画で特定された研究の優先順位と、2011 年の混合物に関する NIEHS ワークショップで議論されたいくつかの特定の研究ニーズを、パーソナルケア製品と家庭用品からの曝露の評価に焦点を当てて通知します。
- アンケートを含む現在の曝露評価技術を評価する
- ソースと行動を関連付けて曝露を予測する、より優れたモデルを開発する
- 複合エクスポージャーを分析する
- 市販の製品使用/マーケティング データベースの有用性を評価する
- 予測モデルを評価する
- 新しいテクノロジー（iPad/インターネットの使用）を使用して、エクスポージャーに影響を与える行動を特徴付けます
パーソナル ケア製品 (PCP) およびその他の家庭用/消費者向け製品は、その配送の効率性と広範な使用のために特に注目されています。 PCP 中の化学物質への暴露は、製品の使用に応じて、直接的または間接的な接触経路のいずれかを通じて生じる可能性があります (Dodson 2012; Koniecki et al. 2011; Rudel et al. 2003; Schetter 2006; Weschler and Nazaroff 2014)。 PCP や家庭環境で見つかったいくつかの化学物質について、健康上の懸念が存在します。 平均的な消費者は一生の間に、消費者製品の成分として使用される何万もの化学物質に遭遇する可能性があり、その多くは独自のものです。したがって、人間のエクスポソームの全体像を把握することは困難です。 これらの製品、新しい戦略、ツール、および
曝露の現実を表す多数（数万）の化学物質への曝露を評価する際の有用性について、技術を開発し、評価する必要があります。 革新的なツールは、複数の化学物質を同時に測定し、曝露の低減を知らせるためにコンテキスト情報を収集できる、迅速で費用対効果の高い方法を通じて、曝露評価への潜在的な貢献について評価する必要があります。 これらの統合されたツールと技術を使用して、高スループットの化学分析と暴露評価をサポートする測定と予測モデリングの方法を改良することができます。
提案された研究コンセプトは、NIEHS (国家毒性プログラム部門、学内研究部門、および臨床研究ユニット) と EPA 研究開発局 (ORD) との協力を表しています。 このパートナーシップには、EPA との共同出資、機器と専門知識の共有、および暴露情報の広範な収集のための EPA フィールド チームの使用が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27713
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 女性として生まれた個体は、この研究のために募集されます。
- 入学時の年齢が 35 歳から 74 歳である必要があります。
- 個人は、禁煙の家に住んでいる非喫煙者でなければなりません。 元喫煙者または元喫煙者と同居している個人は、登録時に少なくとも 1 年間禁煙している必要があります。
- 個人は、登録時に妊娠しておらず、授乳中ではない必要があります。
- 個人は特定の既存の健康状態のために選択されませんが、登録時にセクション 5.2 (EXCL 5) に記載されている状態のいずれかが存在する場合は除外されます。
- 毎日ほとんどの時間を家で過ごす個人が、この研究のために募集されます。 これには、在宅勤務、専業主婦、退職者、失業者などが含まれます。
- 個人は、多数の消費財を使用する必要があります。 高消費者製品のユーザーとは、一定数以上の製品を使用する人です (たとえば、1 日 15 個以上の製品)。 この数は、別のIRBプロトコルに基づくNIEHSによる別のスクリーニング活動の完了後に最終決定され、研究への参加者の登録前に定義されます。
除外基準:
- 男性または女性を識別するトランスジェンダー個人として生まれた人は、研究集団から除外されます。
- 35 歳未満または 74 歳以上の個人は、研究集団から除外されます。
- 喫煙、たばこ製品、またはあらゆる形態の電子たばこ、パーソナル気化器、または電子ニコチン送達システムを使用する個人は、研究集団から除外されます。 さらに、事前審査アンケートに基づいて、これらの製品の 1 つまたは複数を使用している他の人と家に住んでいる個人は、参加する資格がありません。 事前スクリーニングの回答は、スクリーニング 1 日目のコチニン検査結果に対して検証されます。
- 妊娠している可能性がある、妊娠している、または授乳中の個人は、研究集団から除外されます。
- 慢性腎臓病または肝臓病、または事前スクリーニングアンケートに基づくインスリン依存性糖尿病患者は、研究に参加する資格がありません。
- 家の外で働いているか、他の活動のために家の外で毎日大部分の時間を過ごしている個人は、研究集団から除外されます。
- 消費者製品の使用量が一定数に満たない個人 (例: 1 日あたり 15 製品) は、研究集団から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康ボランティア
消費者製品を大量に (例えば、1 日に 15 製品以上) 使用する 35 歳から 74 歳までの妊娠していない、授乳していない女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、アンケート データと環境測定値のフォワード モデリング、およびバイオマーカー データのリバース モデリングを通じて計算された、各参加者の毎日の個人曝露推定値です。
時間枠：進行中
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去の消費者製品使用アンケートの正確性を評価する。
時間枠：進行中
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進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kyla W Taylor, Ph.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。