- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02471365
Studie av eksponering for kjemikalier i forbrukerprodukter
NIEHS EPA pilotstudie av eksponering for kjemikalier i forbrukerprodukter
Bakgrunn:
– I løpet av livet kan en person møte titusenvis av kjemikalier som brukes som ingredienser i produktene de kjøper. Det er ikke lett å måle dem fordi selskapene som selger produktene ikke trenger å fortelle de eksakte kjemiske ingrediensene. Forskere ønsker å sammenligne hvordan eksisterende metoder (f.eks. undersøkelser og modeller) måler eksponering for kjemikalier i personlig pleie og husholdningsprodukter.
Objektiv:
- Å teste og forbedre måtene studier samler inn data om kontakt med kjemikalier som finnes i forbrukerprodukter.
Kvalifisering:
- Friske frivillige kvinner i alderen 35 74 år som bruker minst 15 forbrukerprodukter om dagen.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, graviditetstest, røyketest og blodprøve. De vil svare på spørsmål om hjemmene deres og produktene de bruker.
- Deltakelsen vil vare i ca. 30 timer over 12 dager.
- Forskere vil:
- Plasser luftprøvetakere i og utenfor deltakernes hjem i 10 dager. Én prøvetaker må kobles til en stikkontakt. Den vil lage en lav, kontinuerlig lyd mens den er i drift.
- Samle husstøvprøver og registrer alle forbrukerprodukter i huset.
- Besøk huset daglig for å samle prøver.
- Deltakerne vil:
- Ta en blodprøve på en klinikk to ganger.
- Samle alle urinhull i 10 dager. De vil merke den og legge den i en spesiell kjøler.
- Bruk 4 små enheter som måler luftforurensning, kjemikalier, plassering og aktivitet.
- Registrer hva de spiser og hvilke forbrukerprodukter de bruker. De vil skrive disse i en dagbok og fotografere dem på en iPhone som de har fått.
- På dag 2 av studien vil de samle en duplikatprøve av hva de spiser.
- Ta iPhone-videoer av deres bruk av visse produkter.
- Svar på spørsmål om kjemiske ingredienser i deres personlige pleieprodukter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskning for å fremme karakteriseringen av miljø- og kjemisk eksponering gjennom forbedrede eksponeringsvurderinger, både på individ- og befolkningsnivå, er en forskningsprioritet identifisert i den strategiske forskningshandlingsplanen for U.S. Environmental Protection Agency (EPA)s Chemical Safety for Sustainability (CSS) ) programmet (EPA 2012) og National Institutes of Environmental Health Sciences (NIEHS) Strategisk plan for 2012-2017 (NIEHS 2012). I forkant av den strategiske planen ble spesifikke forskningsprioriteringer knyttet til eksponeringsvurdering identifisert i NIEHS-workshopen i 2011 Advancing Research on Mixtures: New Perspectives and Approaches for Predicting Adverse Human Health Effects",
inkludert behovet for å evaluere nytten av eksisterende instrumenter som klassifiserer eller kvantifiserer eksponeringer, utvikle bedre verktøy for å forbedre eksponeringsvurderingen og for å bedre forstå naturen til kombinerte eksponeringer (f.eks. blandinger). Dette prosjektet vil informere om forskningsprioriteringer identifisert i NIEHS strategiske plan og flere spesifikke forskningsbehov diskutert under NIEHS-workshopen om blandinger i 2011, med fokus på å vurdere eksponeringer fra personlig pleie og husholdningsprodukter:
- Evaluer gjeldende eksponeringsvurderingsteknologier, inkludert spørreskjemaer
- Utvikle bedre modeller som kobler kilde med atferd for å forutsi eksponering
- Analyser kombinerte eksponeringer
- Vurdere nytten av kommersielt tilgjengelige produktbruks-/markedsføringsdatabaser
- Vurdere prediksjonsmodeller
- Karakteriser atferd som påvirker eksponeringer ved hjelp av nye teknologier (iPad/internettbruk)
Personlige pleieprodukter (PCPer) og andre husholdnings-/forbrukerprodukter er av spesiell interesse på grunn av effektiviteten i leveringen og utbredt bruk. Eksponering for kjemikalier i PCP kan resultere i enten direkte eller indirekte kontaktveier avhengig av bruken av produktet (Dodson 2012; Koniecki et al. 2011; Rudel et al. 2003; Schettler 2006; Weschler og Nazaroff 2014). Helsemessige bekymringer er knyttet til noen kjemikalier som finnes i PCP-er og i husholdninger. I løpet av livet kan gjennomsnittsforbrukeren møte titusenvis av kjemikalier som brukes som ingredienser i forbrukerprodukter, hvorav mange er proprietære; derfor er det utfordrende å få et fullstendig bilde av den menneskelige eksponeringen. Gitt det store antallet samtidige kjemikalier i disse produktene, nye strategier, verktøy og
teknikker må utvikles og evalueres for deres nytte ved vurdering av eksponering for mengden (ti tusenvis) av kjemikalier som representerer eksponeringens virkelighet. Innovative verktøy må evalueres for deres potensielle bidrag til eksponeringsvurdering gjennom raske, kostnadseffektive metoder som tillater samtidig måling av flere kjemiske midler og innsamling av kontekstuell informasjon for å informere om eksponeringsreduksjon. Disse integrerte verktøyene og teknikkene kan deretter brukes til å avgrense måle- og prediktive modelleringsmetoder som støtter kjemisk analyse og eksponeringsvurdering med høy gjennomstrømming.
Det foreslåtte forskningskonseptet representerer samarbeid mellom NIEHS (avdeling for det nasjonale toksikologiske programmet, avdeling for intramural forskning og klinisk forskningsenhet) og EPA Office ofResearch and Development (ORD). Partnerskapet inkluderer samfinansiering med EPA, deling av utstyr og ekspertise, og bruk av EPA-feltteam for omfattende innsamling av eksponeringsinformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27713
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Personer født kvinner vil bli rekruttert til denne studien.
- Enkeltpersoner må være mellom 35 og 74 år gamle ved påmelding.
- Enkeltpersoner må være ikke-røyker som bor i et røykfritt hjem. Personer som er tidligere røykere eller bor sammen med en tidligere røyker, må være røykfrie i minst ett år ved påmelding.
- Enkeltpersoner må være ikke-gravide og ikke ammende ved påmelding.
- Enkeltpersoner vil ikke bli valgt for spesifikke eksisterende helsetilstander, men vil bli ekskludert hvis noen av tilstandene beskrevet i avsnitt 5.2 (EXCL 5) er tilstede på registreringstidspunktet.
- Personer som tilbringer mesteparten av tiden sin i hjemmet hver dag vil bli rekruttert til denne studien. Dette inkluderer personer som jobber hjemmefra, er hjemmeværende vaktmestere, pensjonister, arbeidsledige osv.
- Enkeltpersoner må bruke et stort antall forbrukerprodukter. En produktbruker med høy forbruk er noen som bruker mer enn et visst antall produkter (f.eks. 15 eller flere produkter om dagen). Dette nummeret vil bli ferdigstilt etter fullføringen av en separerende screeningsaktivitet av NIEHS under en egen IRB-protokoll, og vil bli definert før deltakerne registreres i studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personer født mannlige eller kvinnelige identifiserende transpersoner vil bli ekskludert fra studiepopulasjonen.
- Personer yngre enn 35 år eller eldre enn 74 år vil bli ekskludert fra studiepopulasjonen.
- Personer som røyker, bruker tobakksprodukter eller noen form for elektroniske sigaretter, personlige vaporizers eller elektroniske nikotinleveringssystemer vil bli ekskludert fra studiepopulasjonen. I tillegg, basert på spørreskjemaet før screening, vil personer som bor i hjem sammen med andre som bruker ett eller flere av disse produktene ikke være kvalifisert til å delta. Forhåndsscreeningssvar vil bli verifisert mot kotinintestresultater fra screeningdag 1
- Personer som kan være gravide, er gravide eller ammer vil bli ekskludert fra studiepopulasjonen.
- Personer med kronisk nyre- eller leversykdom eller insulinavhengige diabetikere basert på spørreskjema før screening vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.
- Personer som jobber utenfor hjemmet eller tilbringer mesteparten av tiden sin hver dag utenfor hjemmet for andre aktiviteter vil bli ekskludert fra studiepopulasjonen.
- Personer som bruker mindre enn et visst antall forbrukerprodukter (f.eks. 15 produkter per dag) vil bli ekskludert fra studiepopulasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske Frivillige
Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner mellom 35 og 74 som bruker et høyt antall (f.eks. 15 eller flere produkter om dagen) av forbrukerprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært endepunkt vil være daglige individuelle eksponeringsestimater for hver deltaker beregnet gjennom forovermodellering av spørreskjemadata og miljømålinger og omvendt modellering av biomarkørdata.
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere nøyaktigheten av historiske spørreskjemaer om bruk av forbrukerprodukter.
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyla W Taylor, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 150134 (Innlandet Hospital Trust)
- 15-E-0134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .