- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02471365
Estudio de Exposición a Químicos en Productos de Consumo
Estudio piloto de NIEHS EPA sobre exposición a sustancias químicas en productos de consumo
Antecedentes:
- A lo largo de su vida, una persona puede encontrarse con decenas de miles de productos químicos utilizados como ingredientes en los productos que compra. No es fácil medirlos porque las empresas que venden los productos no tienen que decir los ingredientes químicos exactos. Los investigadores quieren comparar cómo los métodos existentes (p. ej., encuestas y modelos) miden la exposición a sustancias químicas en productos para el cuidado personal y el hogar.
Objetivo:
- Probar y mejorar las formas en que los estudios recopilan datos sobre el contacto con sustancias químicas que se encuentran en los productos de consumo.
Elegibilidad:
- Mujeres voluntarias sanas de 35 a 74 años que utilizan al menos 15 productos de consumo al día.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con historial médico, prueba de embarazo, prueba de tabaquismo y muestra de sangre. Responderán preguntas sobre sus hogares y los productos que utilizan.
- La participación tendrá una duración de unas 30 horas durante 12 días.
- Los investigadores:
- Coloque muestreadores de aire dentro y fuera de los hogares de los participantes durante 10 días. Una muestra deberá enchufarse a un tomacorriente. Hará un sonido bajo y continuo mientras esté en funcionamiento.
- Recopile muestras de polvo doméstico y registre todos los productos de consumo de la casa.
- Visite la casa diariamente para recolectar muestras.
- Los participantes:
- Dar una muestra de sangre en una clínica dos veces.
- Recoja todos los vacíos de orina durante 10 días. Lo etiquetarán y lo pondrán en una hielera especial.
- Use 4 dispositivos pequeños que miden la contaminación del aire, los productos químicos, la ubicación y la actividad.
- Registre lo que comen y qué productos de consumo utilizan. Los escribirán en un diario y los fotografiarán en un iPhone que se les proporcionará.
- El día 2 del estudio, recolectarán una muestra duplicada de lo que comen.
- Tome videos de iPhone de su uso de ciertos productos.
- Responda preguntas sobre los ingredientes químicos en sus productos de cuidado personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación para avanzar en la caracterización de las exposiciones ambientales y químicas a través de evaluaciones de exposición mejoradas, tanto a nivel individual como de población, es una prioridad de investigación identificada en el Plan de acción de investigación estratégica para la Seguridad química para la sostenibilidad (CSS) de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de EE. UU. ) (EPA 2012) y el Plan Estratégico de los Institutos Nacionales de Ciencias de la Salud Ambiental (NIEHS) para 2012-2017 (NIEHS 2012). Antes del Plan Estratégico, se identificaron prioridades de investigación específicas relacionadas con la evaluación de la exposición en el taller del NIEHS de 2011, Avance de la investigación sobre mezclas: nuevas perspectivas y enfoques para predecir los efectos adversos en la salud humana".
incluida la necesidad de evaluar la utilidad de los instrumentos existentes que clasifican o cuantifican las exposiciones, desarrollar mejores herramientas para mejorar la evaluación de la exposición y comprender mejor la naturaleza de las exposiciones combinadas (p. ej., mezclas). Este proyecto informará las prioridades de investigación identificadas en el plan estratégico de NIEHS y varias necesidades de investigación específicas discutidas durante el taller de NIEHS de 2011 sobre mezclas, con un enfoque en la evaluación de exposiciones de productos para el cuidado personal y el hogar:
- Evaluar las tecnologías actuales de evaluación de la exposición, incluidos los cuestionarios.
- Desarrollar mejores modelos que vinculen la fuente con el comportamiento para predecir la exposición
- Analizar exposiciones combinadas
- Evaluar la utilidad de las bases de datos de marketing/uso de productos disponibles comercialmente
- Evaluar modelos de predicción
- Caracterizar el comportamiento que impacta en las exposiciones usando nuevas tecnologías (uso de iPad/internet)
Los productos de cuidado personal (PCP) y otros productos domésticos/de consumo son de particular interés debido a la eficiencia de su entrega y uso generalizado. La exposición a las sustancias químicas de los PCP puede producirse a través de rutas de contacto directas o indirectas, según el uso del producto (Dodson 2012; Koniecki et al. 2011; Rudel et al. 2003; Schettler 2006; Weschler y Nazaroff 2014). Existen preocupaciones de salud sobre algunas sustancias químicas que se encuentran en los PCP y en el entorno doméstico. A lo largo de su vida, el consumidor medio puede encontrarse con decenas de miles de productos químicos utilizados como ingredientes en productos de consumo, muchos de los cuales son patentados; por lo tanto, obtener una imagen completa del exposoma humano es un desafío. Dada la gran cantidad de sustancias químicas concurrentes en estos productos, nuevas estrategias, herramientas y
es necesario desarrollar técnicas y evaluar su utilidad para evaluar la exposición a la multitud (decenas de miles) de sustancias químicas que representan la realidad de la exposición. Las herramientas innovadoras deben evaluarse por sus contribuciones potenciales a la evaluación de la exposición a través de métodos rápidos y rentables que permitan la medición simultánea de múltiples agentes químicos y la recopilación de información contextual para informar la reducción de la exposición. Estas herramientas y técnicas integradas se pueden utilizar para refinar los métodos de modelado predictivo y de medición que respaldan el análisis químico de alto rendimiento y la evaluación de la exposición.
El concepto de investigación propuesto representa la colaboración entre NIEHS (División del Programa Nacional de Toxicología, División de Investigación Intramural y Unidad de Investigación Clínica) y la Oficina de Investigación y Desarrollo (ORD) de la EPA. La asociación incluye el cofinanciamiento con la EPA, el intercambio de equipos y experiencia, y el uso de equipos de campo de la EPA para una amplia recopilación de información sobre la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Las personas nacidas de sexo femenino serán reclutadas para este estudio.
- Las personas deben tener entre 35 y 74 años en el momento de la inscripción.
- Las personas deben ser no fumadores y vivir en una casa para no fumadores. Las personas que son exfumadoras o que viven con un exfumador deben tener al menos un año sin fumar al momento de la inscripción.
- Las personas no deben estar embarazadas ni amamantando al momento de la inscripción.
- Las personas no serán seleccionadas por condiciones de salud preexistentes específicas, pero serán excluidas si alguna de las condiciones descritas en la Sección 5.2 (EXCL 5) está presente en el momento de la inscripción.
- Las personas que pasan la mayor parte de su tiempo en el hogar todos los días serán reclutadas para este estudio. Esto incluye a las personas que trabajan desde casa, son cuidadores que se quedan en casa, jubilados, desempleados, etc.
- Los individuos deben utilizar un elevado número de productos de consumo. Un usuario de productos de alto consumo es alguien que usa más de una cierta cantidad de productos (por ejemplo, 15 o más productos al día). Este número se finalizará luego de que NIEHS complete una actividad de evaluación de separación bajo un protocolo IRB separado, y se definirá antes de la inscripción de los participantes en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Las personas nacidas de sexo masculino o femenino que se identifiquen como personas transgénero serán excluidas de la población de estudio.
- Las personas menores de 35 años o mayores de 74 años serán excluidas de la población de estudio.
- Las personas que fuman, usan productos de tabaco o cualquier forma de cigarrillos electrónicos, vaporizadores personales o sistemas electrónicos de suministro de nicotina serán excluidas de la población del estudio. Además, según el cuestionario de preselección, las personas que viven en hogares con otras personas que usan uno o más de estos productos no serán elegibles para participar. Las respuestas de preselección se verificarán con los resultados de la prueba de cotinina del día 1 de selección.
- Las personas que puedan estar embarazadas, estén embarazadas o estén amamantando serán excluidas de la población del estudio.
- Las personas con enfermedad renal o hepática crónica o diabéticos insulinodependientes según el cuestionario de preselección no serán elegibles para participar en el estudio.
- Las personas que trabajan fuera del hogar o pasan la mayor parte de su tiempo todos los días fuera del hogar para otras actividades serán excluidas de la población de estudio.
- Las personas que usen menos de una cierta cantidad de productos de consumo (por ejemplo, 15 productos por día) serán excluidas de la población del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
Mujeres no embarazadas y no lactantes entre 35 y 74 años que utilizan una gran cantidad (por ejemplo, 15 o más productos al día) de productos de consumo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración serán las estimaciones diarias de la exposición individual para cada participante, calculadas mediante el modelado directo de los datos del cuestionario y las mediciones ambientales y el modelado inverso de los datos de los biomarcadores.
Periodo de tiempo: En marcha
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En marcha
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión de los cuestionarios históricos de uso de productos de consumo.
Periodo de tiempo: En marcha
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En marcha
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kyla W Taylor, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 150134 (Innlandet Hospital Trust)
- 15-E-0134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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