- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02471365
Estudo da Exposição a Produtos Químicos em Produtos de Consumo
Estudo Piloto NIEHS EPA de Exposição a Produtos Químicos em Produtos de Consumo
Fundo:
- Ao longo da vida, uma pessoa pode encontrar dezenas de milhares de produtos químicos usados como ingredientes nos produtos que compra. Não é fácil medi-los porque as empresas que vendem os produtos não precisam informar os ingredientes químicos exatos. Os pesquisadores querem comparar como os métodos existentes (por exemplo, pesquisas e modelos) medem a exposição a produtos químicos em produtos de higiene pessoal e domésticos.
Objetivo:
- Testar e aprimorar as formas como os estudos coletam dados sobre o contato com produtos químicos encontrados em produtos de consumo.
Elegibilidade:
- Mulheres saudáveis voluntárias de 35 a 74 anos que usam pelo menos 15 produtos de consumo por dia.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com histórico médico, teste de gravidez, teste de tabagismo e amostra de sangue. Eles responderão a perguntas sobre suas casas e produtos que usam.
- A participação durará cerca de 30 horas ao longo de 12 dias.
- Os pesquisadores irão:
- Coloque amostradores de ar dentro e fora das casas dos participantes por 10 dias. Um amostrador precisará ser conectado a uma tomada elétrica. Ele emitirá um som baixo e contínuo durante a operação.
- Colete amostras de poeira doméstica e registre todos os produtos de consumo da casa.
- Visite a casa diariamente para coletar amostras.
- Os participantes irão:
- Dê uma amostra de sangue em uma clínica duas vezes.
- Colete todas as micções por 10 dias. Eles vão rotulá-lo e colocá-lo em um refrigerador especial.
- Use 4 pequenos dispositivos que medem a poluição do ar, produtos químicos, localização e atividade.
- Registre o que eles comem e quais produtos de consumo eles usam. Eles os escreverão em um diário e os fotografarão em um iPhone fornecido a eles.
- No dia 2 do estudo, eles coletarão uma amostra duplicada do que comem.
- Grave vídeos do iPhone sobre o uso de determinados produtos.
- Responda a perguntas sobre ingredientes químicos em seus produtos de higiene pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa para avançar na caracterização de exposições ambientais e químicas por meio de avaliações de exposição aprimoradas, tanto no nível individual quanto na população, é uma prioridade de pesquisa identificada no Plano de Ação de Pesquisa Estratégica para a Segurança Química para a Sustentabilidade (CSS) da Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA). ) (EPA 2012) e o Plano Estratégico dos Institutos Nacionais de Ciências da Saúde Ambiental (NIEHS) para 2012-2017 (NIEHS 2012). Antes do Plano Estratégico, prioridades de pesquisa específicas relacionadas à avaliação da exposição foram identificadas no workshop do NIEHS de 2011, Pesquisa avançada sobre misturas: novas perspectivas e abordagens para prever efeitos adversos à saúde humana",
incluindo a necessidade de avaliar a utilidade dos instrumentos existentes que classificam ou quantificam as exposições, desenvolver melhores ferramentas para melhorar a avaliação da exposição e entender melhor a natureza das exposições combinadas (por exemplo, misturas). Este projeto informará as prioridades de pesquisa identificadas no plano estratégico do NIEHS e várias necessidades específicas de pesquisa discutidas durante o workshop NIEHS de 2011 sobre misturas, com foco na avaliação de exposições de produtos de higiene pessoal e domésticos:
- Avalie as tecnologias atuais de avaliação de exposição, incluindo questionários
- Desenvolva modelos melhores que vinculem a fonte ao comportamento para prever a exposição
- Analisar exposições combinadas
- Avalie a utilidade dos bancos de dados de uso/marketing de produtos disponíveis comercialmente
- Avalie os modelos de previsão
- Caracterizar comportamentos que impactam as exposições usando novas tecnologias (uso de iPad/internet)
Produtos de cuidados pessoais (PCPs) e outros produtos domésticos/de consumo são de particular interesse devido à eficiência de sua entrega e uso generalizado. A exposição a produtos químicos em PCPs pode resultar de rotas de contato diretas ou indiretas, dependendo do uso do produto (Dodson 2012; Koniecki et al. 2011; Rudel et al. 2003; Schettler 2006; Weschler e Nazaroff 2014). Existem preocupações com a saúde sobre alguns produtos químicos encontrados em PCPs e ambientes domésticos. Ao longo da vida, o consumidor médio pode encontrar dezenas de milhares de produtos químicos usados como ingredientes em produtos de consumo, muitos dos quais são proprietários; assim, obter uma imagem completa do exposome humano é um desafio. Dado o grande número de produtos químicos coocorrentes nesses produtos, novas estratégias, ferramentas e
as técnicas precisam ser desenvolvidas e avaliadas quanto à sua utilidade na avaliação da exposição à multidão (dezenas de milhares) de produtos químicos que representam a realidade da exposição. Ferramentas inovadoras precisam ser avaliadas por suas contribuições potenciais para a avaliação da exposição por meio de métodos rápidos e econômicos que permitem a medição simultânea de vários agentes químicos e a coleta de informações contextuais para informar a redução da exposição. Essas ferramentas e técnicas integradas podem então ser usadas para refinar métodos de medição e modelagem preditiva que suportam análise química de alto rendimento e avaliação de exposição.
O conceito de pesquisa proposto representa a colaboração entre o NIEHS (Divisão do Programa Nacional de Toxicologia, Divisão de Pesquisa Intramural e Unidade de Pesquisa Clínica) e o Escritório de Pesquisa e Desenvolvimento da EPA (ORD). A parceria inclui o cofinanciamento com a EPA, o compartilhamento de equipamentos e conhecimentos e o uso de equipes de campo da EPA para ampla coleta de informações de exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Indivíduos nascidos do sexo feminino serão recrutados para este estudo.
- Os indivíduos devem ter entre 35 e 74 anos no momento da inscrição.
- Os indivíduos devem ser não fumantes morando em uma casa para não fumantes. Indivíduos que são ex-fumantes ou vivem com um ex-fumante devem estar pelo menos um ano sem fumar no momento da inscrição.
- Os indivíduos devem estar não grávidas e não amamentando no momento da inscrição.
- Os indivíduos não serão selecionados para condições de saúde preexistentes específicas, mas serão excluídos se qualquer uma das condições descritas na Seção 5.2 (EXCL 5) estiver presente no momento da inscrição.
- Indivíduos que passam a maior parte do tempo em casa todos os dias serão recrutados para este estudo. Isso inclui indivíduos que trabalham em casa, são cuidadores que ficam em casa, aposentados, desempregados, etc.
- Os indivíduos devem usar um grande número de produtos de consumo. Um grande usuário de produtos de consumo é alguém que usa mais do que um determinado número de produtos (por exemplo, 15 ou mais produtos por dia). Este número será finalizado após a conclusão de uma atividade de triagem separada pelo NIEHS sob um protocolo IRB separado e será definido antes da inscrição dos participantes no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- As pessoas nascidas como indivíduos transexuais masculinos ou femininos serão excluídas da população do estudo.
- Serão excluídos da população do estudo indivíduos com idade inferior a 35 anos ou superior a 74 anos.
- Indivíduos que fumam, usam produtos de tabaco ou qualquer forma de cigarro eletrônico, vaporizadores pessoais ou sistemas eletrônicos de administração de nicotina serão excluídos da população do estudo. Além disso, com base no questionário de pré-triagem, os indivíduos que moram em casas com outras pessoas que usam um ou mais desses produtos não serão elegíveis para participar. As respostas pré-triagem serão verificadas em relação aos resultados do teste de cotinina do dia 1 da triagem
- Indivíduos que possam estar grávidas, grávidas ou amamentando serão excluídos da população do estudo.
- Indivíduos com doença renal ou hepática crônica ou diabéticos dependentes de insulina com base no questionário de pré-triagem não serão elegíveis para participar do estudo.
- Os indivíduos que trabalham fora de casa ou passam a maior parte do tempo todos os dias fora de casa para outras atividades serão excluídos da população do estudo.
- Indivíduos que usam menos do que um determinado número de produtos de consumo (por exemplo, 15 produtos por dia) serão excluídos da população do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários Saudáveis
Mulheres não grávidas e não lactantes entre 35 e 74 anos que usam um número alto (por exemplo, 15 ou mais produtos por dia) de produtos de consumo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será estimativas diárias de exposição individual para cada participante calculadas por meio de modelagem direta de dados de questionário e medições ambientais e modelagem reversa de dados de biomarcadores.
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a precisão dos questionários históricos de uso de produtos de consumo.
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kyla W Taylor, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 150134 (Innlandet Hospital Trust)
- 15-E-0134
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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