Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van blootstelling aan chemicaliën in consumentenproducten

NIEHS EPA-pilotstudie van blootstelling aan chemicaliën in consumentenproducten

Achtergrond:

- In een mensenleven kan een persoon tienduizenden chemicaliën tegenkomen die worden gebruikt als ingrediënten in de producten die ze kopen. Het is niet eenvoudig om ze te meten, omdat de bedrijven die de producten verkopen niet de exacte chemische ingrediënten hoeven te vertellen. Onderzoekers willen vergelijken hoe bestaande methoden (bijv. enquêtes en modellen) de blootstelling aan chemicaliën in persoonlijke verzorging en huishoudelijke producten meten.

Doelstelling:

- Testen en verbeteren van de manieren waarop studies gegevens verzamelen over contact met chemicaliën in consumentenproducten.

Geschiktheid:

- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers van 35 tot 74 jaar die minstens 15 consumentenproducten per dag gebruiken.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, zwangerschapstest, rooktest en bloedmonster. Ze beantwoorden vragen over hun huizen en producten die ze gebruiken.
  • Deelname duurt ongeveer 30 uur verdeeld over 12 dagen.
  • Onderzoekers zullen:
  • Plaats gedurende 10 dagen luchtmonsternemers binnen en buiten de huizen van de deelnemers. Eén sampler moet op een stopcontact worden aangesloten. Het maakt een laag, continu geluid terwijl het in werking is.
  • Verzamel huisstofmonsters en leg alle consumentenproducten in huis vast.
  • Bezoek het huis dagelijks om monsters te verzamelen.
  • Deelnemers zullen:
  • Geef twee keer een bloedmonster in een kliniek.
  • Verzamel alle urinelozingen gedurende 10 dagen. Ze zullen het labelen en in een speciale koeler stoppen.
  • Draag 4 kleine apparaten die luchtvervuiling, chemicaliën, locatie en activiteit meten.
  • Leg vast wat ze eten en welke consumentenproducten ze gebruiken. Ze zullen deze in een dagboek schrijven en ze fotograferen op een aan hen verstrekte iPhone.
  • Op dag 2 van het onderzoek verzamelen ze een duplicaatmonster van wat ze eten.
  • Maak iPhone-video's van hun gebruik van bepaalde producten.
  • Beantwoord vragen over chemische ingrediënten in hun producten voor persoonlijke verzorging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek om de karakterisering van milieu- en chemische blootstellingen te bevorderen door middel van verbeterde blootstellingsbeoordelingen, zowel op individueel als op populatieniveau, is een onderzoeksprioriteit die is vastgesteld in het Strategic Research Action Plan voor de Chemical Safety for Sustainability (CSS) van het Amerikaanse Environmental Protection Agency (EPA). ) programma (EPA 2012) en het strategisch plan van de National Institutes of Environmental Health Sciences (NIEHS) voor 2012-2017 (NIEHS 2012). In de aanloop naar het Strategisch Plan werden specifieke onderzoeksprioriteiten met betrekking tot blootstellingsbeoordeling vastgesteld in de NIEHS-workshop van 2011, "Advancing Research on Mixtures: New Perspectives and Approaches for Predicting Adverse Human Health Effects",

inclusief de noodzaak om het nut te evalueren van bestaande instrumenten die blootstellingen classificeren of kwantificeren, om betere instrumenten te ontwikkelen om de blootstellingsbeoordeling te verbeteren en om de aard van gecombineerde blootstellingen (bijv. mengsels) beter te begrijpen. Dit project zal onderzoeksprioriteiten identificeren die zijn geïdentificeerd in het NIEHS strategisch plan en verschillende specifieke onderzoeksbehoeften die zijn besproken tijdens de NIEHS-workshop van 2011 over mengsels, met een focus op het beoordelen van blootstellingen van persoonlijke verzorging en huishoudelijke producten:

  • Evalueer de huidige technologieën voor blootstellingsbeoordeling, inclusief vragenlijsten
  • Ontwikkel betere modellen die bron koppelen aan gedrag om blootstelling te voorspellen
  • Analyseer gecombineerde belichtingen
  • Evalueer het nut van in de handel verkrijgbare databases voor productgebruik/marketing
  • Evalueer voorspellingsmodellen
  • Gedrag karakteriseren dat blootstellingen beïnvloedt met behulp van nieuwe technologieën (iPad/internetgebruik)

Persoonlijke verzorgingsproducten (PCP's) en andere huishoudelijke/consumentenproducten zijn van bijzonder belang vanwege de efficiëntie van hun levering en het wijdverbreide gebruik. Blootstelling aan chemicaliën in PCP's kan het gevolg zijn van directe of indirecte contactroutes, afhankelijk van het gebruik van het product (Dodson 2012; Koniecki et al. 2011; Rudel et al. 2003; Schettler 2006; Weschler en Nazaroff 2014). Er zijn gezondheidsproblemen over sommige chemicaliën die worden aangetroffen in PCP's en huishoudelijke omgevingen. In de loop van zijn leven kan de gemiddelde consument tienduizenden chemicaliën tegenkomen die worden gebruikt als ingrediënten in consumentenproducten, waarvan er vele eigendom zijn; het is dus een uitdaging om een ​​volledig beeld te krijgen van het menselijke exposoom. Gezien het grote aantal gelijktijdig voorkomende chemicaliën in deze producten, nieuwe strategieën, hulpmiddelen en

technieken moeten worden ontwikkeld en geëvalueerd op hun bruikbaarheid bij het beoordelen van blootstelling aan de veelheid (tienduizenden) chemicaliën die de realiteit van blootstelling vertegenwoordigen. Innovatieve hulpmiddelen moeten worden beoordeeld op hun potentiële bijdrage aan de beoordeling van de blootstelling door middel van snelle, kostenefficiënte methoden die de gelijktijdige meting van meerdere chemische agentia en het verzamelen van contextuele informatie voor het verminderen van de blootstelling mogelijk maken. Deze geïntegreerde hulpmiddelen en technieken kunnen vervolgens worden gebruikt om meet- en voorspellende modelleringsmethoden te verfijnen die chemische analyse met hoge doorvoer en blootstellingsbeoordeling ondersteunen.

Het voorgestelde onderzoeksconcept vertegenwoordigt de samenwerking tussen NIEHS (afdeling van het nationale toxicologieprogramma, afdeling intramuraal onderzoek en de klinische onderzoekseenheid) en het EPA-bureau voor onderzoek en ontwikkeling (ORD). Het partnerschap omvat medefinanciering met EPA, het delen van apparatuur en expertise, en het gebruik van EPA-veldteams voor uitgebreide verzameling van blootstellingsinformatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen zullen worden gerekruteerd uit het RTP-gebied, aangezien zij huis- en kliniekbezoeken moeten afleggen als onderdeel van hun studiedeelname.@@@@@@

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Individuen die als vrouw zijn geboren, zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
  • Individuen moeten tussen de 35 en 74 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
  • Individuen moeten een niet-roker zijn die in een rookvrij huis wonen. Personen die ex-rokers zijn of samenwonen met een ex-roker, moeten ten minste één jaar rookvrij zijn op het moment van inschrijving.
  • Individuen moeten niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven op het moment van inschrijving.
  • Individuen worden niet geselecteerd vanwege specifieke reeds bestaande gezondheidsproblemen, maar worden uitgesloten als een van de aandoeningen beschreven in sectie 5.2 (EXCL 5) aanwezig is op het moment van inschrijving.
  • Voor dit onderzoek worden personen geworven die het grootste deel van hun tijd thuis doorbrengen. Dit omvat personen die vanuit huis werken, thuisverzorgers zijn, gepensioneerden, werklozen, enz.
  • Individuen moeten een groot aantal consumentenproducten gebruiken. Een hoge gebruiker van consumentenproducten is iemand die meer dan een bepaald aantal producten gebruikt (bijvoorbeeld 15 of meer producten per dag). Dit aantal zal worden afgerond na voltooiing van een afzonderlijke screeningactiviteit door NIEHS onder een afzonderlijk IRB-protocol, en zal worden gedefinieerd voorafgaand aan de inschrijving van deelnemers aan het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Personen geboren als man of vrouw identificerende transgender personen zullen worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie.
  • Personen jonger dan 35 jaar of ouder dan 74 jaar worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie.
  • Personen die roken, tabaksproducten gebruiken of enige vorm van elektronische sigaretten, persoonlijke verdampers of elektronische nicotinetoedieningssystemen worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie. Bovendien komen op basis van de pre-screeningsvragenlijst personen die samenwonen met anderen die een of meer van deze producten gebruiken, niet in aanmerking voor deelname. Reacties op prescreening worden geverifieerd aan de hand van de resultaten van de cotininetest vanaf Screeningdag 1
  • Personen die mogelijk zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie.
  • Personen met een chronische nier- of leverziekte of insulineafhankelijke diabetici op basis van een pre-screeningsvragenlijst komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Personen die buitenshuis werken of het grootste deel van hun tijd elke dag buitenshuis doorbrengen voor andere activiteiten, worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie.
  • Personen die minder dan een bepaald aantal consumentenproducten gebruiken (bijvoorbeeld 15 producten per dag) worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Niet-zwangere en niet-zogende vrouwen tussen 35 en 74 die een groot aantal (bijvoorbeeld 15 of meer producten per dag) consumentenproducten gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt zijn dagelijkse individuele blootstellingsschattingen voor elke deelnemer, berekend door middel van voorwaartse modellering van vragenlijstgegevens en omgevingsmetingen en omgekeerde modellering van biomarkergegevens.
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van historische vragenlijsten over het gebruik van consumentenproducten te evalueren.
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyla W Taylor, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

10 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 150134 (Innlandet Hospital Trust)
  • 15-E-0134

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Productgebruik

3
Abonneren