Studie expozice chemikáliím ve spotřebních výrobcích
Pilotní studie NIEHS EPA o expozici chemikáliím ve spotřebních výrobcích
Pozadí:
- Za život se člověk může setkat s desítkami tisíc chemikálií používaných jako přísady do produktů, které kupuje. Není snadné je změřit, protože společnosti, které prodávají produkty, nemusí sdělovat přesné chemické složky. Výzkumníci chtějí porovnat, jak existující metody (např. průzkumy a modely) měří expozici chemikáliím v produktech pro osobní péči a domácnostech.
Objektivní:
- Testovat a zlepšovat způsoby, jakými studie shromažďují údaje o kontaktu s chemikáliemi vyskytujícími se ve spotřebních výrobcích.
Způsobilost:
- Zdravé dobrovolnice ve věku 35 74 let, které denně používají alespoň 15 spotřebních produktů.
Design:
- Účastníkům bude provedena anamnéza, těhotenský test, kouření a vzorek krve. Odpoví na otázky o svých domovech a produktech, které používají.
- Účast bude trvat asi 30 hodin během 12 dnů.
- Výzkumníci budou:
- Umístěte vzorkovače vzduchu uvnitř a mimo domovy účastníků na 10 dní. Jeden vzorkovač bude potřeba zapojit do elektrické zásuvky. Během provozu bude vydávat tichý nepřetržitý zvuk.
- Odebírejte vzorky domácího prachu a zaznamenejte všechny spotřební výrobky v domě.
- Navštěvujte dům denně a odebírejte vzorky.
- Účastníci budou:
- Odeberte vzorek krve na klinice dvakrát.
- Po dobu 10 dnů shromažďujte všechny moče. Označí jej a vloží do speciálního chladiče.
- Noste 4 malá zařízení, která měří znečištění ovzduší, chemikálie, umístění a aktivitu.
- Zaznamenávejte, co jedí a jaké spotřební produkty používají. Zapíšou si je do deníku a vyfotografují je na iPhone, který jim byl poskytnut.
- V den 2 studie odeberou duplicitní vzorek toho, co jedí.
- Pořiďte si videa pro iPhone o jejich používání určitých produktů.
- Odpovězte na otázky týkající se chemických složek v jejich produktech osobní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkum zaměřený na pokrok v charakterizaci environmentálních a chemických expozic prostřednictvím zlepšeného hodnocení expozice na úrovni jednotlivce i populace je prioritou výzkumu stanovenou ve Strategickém výzkumném akčním plánu pro chemickou bezpečnost pro udržitelnost (CSS) Agentury pro ochranu životního prostředí USA (EPA). ) program (EPA 2012) a Strategický plán National Institutes of Environmental Health Sciences (NIEHS) na léta 2012-2017 (NIEHS 2012). V rámci strategického plánu byly na workshopu NIEHS v roce 2011 identifikovány konkrétní priority výzkumu související s hodnocením expozice Pokročilý výzkum směsí: Nové perspektivy a přístupy k předpovídání nepříznivých účinků na lidské zdraví“,
včetně potřeby vyhodnotit užitečnost stávajících nástrojů, které klasifikují nebo kvantifikují expozice, vyvinout lepší nástroje pro zlepšení hodnocení expozice a lépe porozumět povaze kombinovaných expozic (např. Tento projekt bude informovat o prioritách výzkumu identifikovaných ve strategickém plánu NIEHS a několika konkrétních výzkumných potřebách diskutovaných během workshopu NIEHS o směsích v roce 2011 se zaměřením na posouzení expozice z produktů osobní péče a domácnosti:
- Vyhodnoťte současné technologie hodnocení expozice, včetně dotazníků
- Vyvíjejte lepší modely, které spojují zdroj s chováním, aby bylo možné předvídat expozici
- Analyzujte kombinované expozice
- Vyhodnotit užitečnost komerčně dostupných databází využití/marketingu produktů
- Vyhodnoťte predikční modely
- Charakterizujte chování, které ovlivňuje vystavení pomocí nových technologií (iPad/používání internetu)
Produkty osobní péče (PCP) a další produkty pro domácnost/spotřebitele jsou předmětem zvláštního zájmu z důvodu účinnosti jejich dodávky a širokého použití. K expozici chemikáliím v PCP může dojít buď přímým, nebo nepřímým způsobem kontaktu v závislosti na použití produktu (Dodson 2012; Koniecki a kol. 2011; Rudel a kol. 2003; Schettler 2006; Weschler a Nazaroff 2014). V souvislosti s některými chemikáliemi vyskytujícími se v PCP a v domácnostech existují zdravotní obavy. V průběhu života se průměrný spotřebitel může setkat s desítkami tisíc chemikálií používaných jako přísady do spotřebních výrobků, z nichž mnohé jsou patentované; získat úplný obrázek o lidském exposomu je tedy náročné. Vzhledem k velkému počtu současně se vyskytujících chemikálií v těchto produktech byly vyvinuty nové strategie, nástroje a
techniky je třeba vyvinout a vyhodnotit z hlediska jejich užitečnosti při posuzování expozice velkému množství (desítky tisíc) chemikálií, které představují skutečnou expozici. Inovativní nástroje je třeba vyhodnotit z hlediska jejich potenciálního přínosu k hodnocení expozice pomocí rychlých, nákladově efektivních metod, které umožňují současné měření více chemických činitelů a shromažďování kontextových informací pro snížení expozice. Tyto integrované nástroje a techniky lze poté použít ke zdokonalení metod měření a prediktivního modelování, které podporují vysoce výkonnou chemickou analýzu a posouzení expozice.
Navrhovaný výzkumný koncept představuje spolupráci mezi NIEHS (Divize národního toxikologického programu, Divize intramurálního výzkumu a Jednotka klinického výzkumu) a Úřadem pro výzkum a vývoj EPA (ORD). Partnerství zahrnuje spolufinancování s EPA, sdílení vybavení a odborných znalostí a využití terénních týmů EPA pro rozsáhlý sběr informací o expozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27713
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pro tuto studii budou přijati jedinci narození jako ženy.
- Jednotlivcům musí být v době zápisu mezi 35 a 74 lety.
- Jednotlivci musí být nekuřáci žijící v nekuřáckém domě. Jednotlivci, kteří jsou bývalými kuřáky nebo žijí s bývalým kuřákem, musí být v době zápisu nejméně jeden rok nekuřácký.
- Jednotlivci musí být v době zápisu těhotné a nekojící.
- Jednotlivci nebudou vybráni pro konkrétní již existující zdravotní stavy, ale budou vyloučeni, pokud bude v době registrace přítomen některý ze stavů popsaných v části 5.2 (EXCL 5).
- Do této studie budou přijati jedinci, kteří tráví většinu svého času v domácnosti každý den. To zahrnuje jednotlivce, kteří pracují z domova, jsou pečovatelé v domácnosti, důchodci, nezaměstnaní atd.
- Jednotlivci musí používat velké množství spotřebních produktů. Uživatel s velkým množstvím spotřebního produktu je někdo, kdo používá více než určitý počet produktů (např. 15 nebo více produktů denně). Toto číslo bude dokončeno po dokončení separační screeningové aktivity NIEHS v rámci samostatného IRB protokolu a bude definováno před zařazením účastníků do studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Osoby narozené jako muži nebo ženy identifikující transgender jedince budou ze studované populace vyloučeny.
- Jedinci mladší 35 let nebo starší 74 let budou ze studované populace vyloučeni.
- Jedinci, kteří kouří, používají tabákové výrobky nebo jakoukoli formu elektronických cigaret, osobních vaporizérů nebo elektronických systémů pro dodávání nikotinu, budou ze studované populace vyloučeni. Navíc na základě předběžného screeningového dotazníku nebudou mít jednotlivci, kteří žijí v domácnostech s ostatními, kteří používají jeden nebo více z těchto produktů, nárok na účast. Odezvy před screeningem budou ověřeny oproti výsledkům kotininového testu z prvního dne screeningu
- Osoby, které mohou být těhotné, jsou těhotné nebo kojící, budou ze studované populace vyloučeny.
- Jedinci s chronickým onemocněním ledvin nebo jater nebo diabetici závislí na inzulínu na základě předběžného screeningového dotazníku nebudou způsobilí k účasti ve studii.
- Jedinci, kteří pracují mimo domov nebo tráví většinu svého času každý den mimo domov jinými aktivitami, budou ze studované populace vyloučeni.
- Jedinci, kteří používají méně než určitý počet spotřebních produktů (např. 15 produktů denně), budou ze studované populace vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Netěhotné a nekojící ženy ve věku 35 až 74 let, které používají vysoký počet (např. 15 nebo více produktů denně) spotřebních produktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem budou denní odhady individuální expozice pro každého účastníka vypočítané pomocí dopředného modelování údajů z dotazníku a měření životního prostředí a zpětného modelování údajů biomarkerů.
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit přesnost historických dotazníků o používání spotřebního zboží.
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyla W Taylor, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 150134 (Innlandet Hospital Trust)
- 15-E-0134
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití produktu
-
Children's Hospital Los AngelesAktivní, ne náborTranspulmonální tlak | Pressure.Rate Product | Průvodce řízením mechanického ventilátoru | Připravenost k extubaciSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika