Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidihoidolla hoidettu nivelpsoriaatti: elämänlaatu- ja tehotutkimus (PLAQUE)

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Liraglutidilla hoidetun nivelpsoriaasin kliininen arviointi. PLAQUE-tutkimus: Liraglutidihoidolla hoidettu nivelpsoriaatti: elämänlaatu- ja tehotutkimus

Tutkiva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, faasi II -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida liraglutidin, GLP-1R-agonistin (glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori) lyhytaikaisen annon vaikutusta nivel- ja ihotulehdukseen potilailla joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, parantaako lyhytaikainen (12 viikon) GLP-1R-agonistin, liraglutidin, anto nivelten ja ihon turvotusta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi verrattuna lumelääkkeeseen.

Tausta: Psoriaattinen niveltulehdus on systeeminen tulehduksellinen T-solusairaus, joka vaikuttaa niveliin ja selkärangaan, ja se liittyy kohonneeseen tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiin. Klassisten glukoosia alentavien vaikutusten lisäksi GLP-1R-agonistit ovat diabetesta ehkäiseviä aineita, joilla on myös anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat olla kliinisesti käyttökelpoisia potilaille, joilla on tulehdussairauksia, erityisesti niille, joilla on samanaikainen aineenvaihduntahäiriö. Vaikka muutamat pienet psoriaasipotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että GLP-1R-agonistit vähentävät ihoplakkien vakavuutta, on tehty erityisiä prospektiivisia, satunnaistettuja mekanistisia tutkimuksia, joissa arvioidaan mahdollisia mekanismeja, joilla GLP-1R-agonistit vaikuttavat tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin ihmisillä, joilla on tulehdussairaus puuttuu.

Tavoitteet: Ensisijainen tavoite on arvioida lyhytaikaisen liraglutidin (GLP-1R-agonisti) annon kliinistä tehoa nivel- ja ihotulehduksen vaikeusasteeseen potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako lyhytaikainen liraglutidin antaminen potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi 1) heikentyneen glukoositoleranssin astetta, taustalla olevaa b-solujen toimintaa ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden profiileja, 2) parantaako potilaskeskeisiä tuloksia, kuten elämää ja toiminnallisuutta, 3) muokkaa T-solujen spesifisiä alapopulaatioita ja vaikuttaa niiden erilaistumiseen ja aktivaatioon, ja 4) muokkaa kiertävien immuunisolujen, tulehdusta edistävien sytokiinien ja hormonien aktivaatiota.

Suunnittelu: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, vaihe II.

Potilaspopulaatio: 34 potilasta, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, jotka täyttävät CASPAR-vaatimukset (psoriaattisen niveltulehduksen luokituskriteerit).

Interventio: Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan liraglutidia (1,2 mg sc päivittäin) tai lumelääkettä (sc päivittäin) 12 viikon ajan.

Päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla ACR (American College of Rheumatology) paranee 20 % liraglutidihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, The Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases (CPSRD), University of Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (3 arat ja turvonneet nivelet), jotka täyttävät CASPAR-tutkimusryhmän kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Hallitsematon diabetes, HbA1c > 10,5 %
  • Nykyinen biologinen hoito kaikille tulehdushäiriöille viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 ml/min/1,73 m tai makroalbuminuria > 300 mg)
  • maksan toimintahäiriö (AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • haimatulehdus tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä, c-solujen hyperplasia tai MEN-2-oireyhtymä
  • nykyinen raskaus tai imetys
  • DPP-4:n (dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjän) tai GLP-1-reseptoriagonistin käyttö 2 kuukauden sisällä (huuhtelu on sallittu)
  • huume- tai alkoholiriippuvuus
  • lepotakykardia > 100 bpm tai takykardiaan liittyvät johtumishäiriöt
  • nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • oireinen gastropareesi
  • samanaikaiset vakavat sairaudet
  • kaikkia nivelpsoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten MTX (metotreksaatti) < 25 mg, LFN (leflunomidi) < 20 mg, ja NSAID:t (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) on käytetty vakaina annoksina vähintään 4 viikon ajan, aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (8 viikkoa ennen seulontaa, 4 viikkoa ennen lähtötasoa) MTX:n ja LFN:n suhteen ja vähintään 4 viikkoa tulehduskipulääkkeiden osalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokäsi
liraglutidi 0,6 mg sc päivittäin 1 viikon ajan, 1,2 mg sc päivittäin 11 viikon ajan
Lääke: liraglutidi
Liraglutidi 0,6 mg sc päivittäin 1 viikon ajan, 1,2 mg sc päivittäin 11 viikon ajan
Muut nimet:
  • Victoza
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebo sc päivittäin 12 viikon ajan, tilavuuden titraus viikolla 2 peilaamaan liraglutidihaaraa
Muut: Plasebo
Plasebo sc päivittäin 12 viikon ajan, tilavuuden titraus viikolla 2 peilaamaan liraglutidihaaraa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat ACR:n 20 %:n paranemisvasteen nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat liraglutidia 12 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon, liraglutidi verrattuna lumelääkkeeseen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR:n (American College of Rheumatology) 20 %:n parannusvasteen. ACR 20 on yhdistetty reumatologinen päätepiste, joka sisältää turvonneiden nivelten määrän, arkojen nivelten määrän, kivun, lääkärin kokonaisarvioinnin, potilaan kokonaisarvioinnin, HAQ:n (terveysarviointikysely), CRP:n (c-reaktiivinen proteiini).
Lähtötilanne 12 viikkoon, liraglutidi verrattuna lumelääkkeeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä (PASI) nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat liraglutidia 12 viikon ajan verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon
Validoiduilla elämänlaatukyselyillä mitattu elämänlaadun muutos nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat liraglutidia 12 viikon ajan verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon
Muutos glukoosin sietokyvyssä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi ja glukoosi-intoleranssi alussa ja jotka saavat liraglutidia 12 viikon ajan verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon
Liraglutidin vaikutus/vaikutukset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin nivelpsoriaasipotilailla, jotka saavat liraglutidia 12 viikon ajan verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (systolinen verenpaine, kolesteroliprofiilit, CRP, paino, vyötärön ympärysmitta)
Perustaso 12 viikkoon
Liraglutidin vaikutus (vaikutukset) kiertävien T-solualapopulaatioiden laskemiseen ja kiertävien T-solualapopulaatioiden aktivointiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Moniparametrinen fosfovirtaussytometrinen analyysi T-solujen erilaistumisesta ja ääreisveren aktivaatiosta
Perustaso 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liraglutidin vaikutus tunkeutuvien ihon T-solujen ja sytokiinien tasoihin psoriaattisissa ihoplakkeissa potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja jotka saavat liraglutidihoitoa 12 viikon ajan verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1150-8501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa