Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoriasisgigt behandlet med liraglutid-terapi: en livskvalitets- og effektivitetsundersøgelse (PLAQUE)

14. juli 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Klinisk evaluering af psoriasisgigt behandlet med Liraglutid. PLAQUE-undersøgelsen: Psoriasisgigt behandlet med Liraglutid-terapi: en livskvalitets- og effektivitetsundersøgelse

Eksploratorisk, dobbeltblindet randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af virkningen/virkningerne af kortvarig administration af liraglutid, en GLP-1R (glukagon-lignende peptid-1-receptor) agonist på led- og hudbetændelse hos patienter med aktiv psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om kortvarig (12-ugers) administration af GLP-1R-agonisten, liraglutid, vil forbedre led- og hudhævelser hos patienter med aktiv psoriasisarthritis sammenlignet med placebo.

Baggrund: Psoriasisarthritis er en systemisk inflammatorisk T-cellelidelse, der påvirker leddene og rygsøjlen, og er forbundet med en forhøjet risiko for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Ud over klassiske virkninger på glykæmisk sænkning er GLP-1R-agonister anti-diabetesmidler, som også har anti-inflammatoriske egenskaber, som kan være klinisk nyttige for patienter med inflammatoriske sygdomme, især dem med co-morbid metabolisk sygdom. Mens nogle få små eksplorative undersøgelser af patienter med psoriasis har vist, at GLP-1R-agonister reducerer sværhedsgraden af ​​hudplaques, har dedikerede prospektive, randomiserede mekanistiske undersøgelser vurderet potentielle mekanismer, hvorved GLP-1R-agonister udøver antiinflammatorisk(e) virkning(er) hos mennesker med inflammatorisk sygdom mangler.

Formål: Det primære formål er at evaluere den kliniske effekt af kortvarig liraglutid (GLP-1R agonist) administration på sværhedsgraden af ​​led- og hudbetændelse hos patienter med aktiv psoriasisarthritis. Sekundære mål er at bestemme, om kortvarig administration af liraglutid til patienter med aktiv psoriasisgigt vil 1) ændre graden af ​​nedsat glukosetolerance, underliggende b-cellefunktion og kardiovaskulære risikofaktorprofiler, 2) forbedre patientcentrerede resultater såsom kvaliteten af liv og funktionalitet, 3) modificere specifikke sub-populationer af T-celler og påvirke deres differentiering og aktivering, og 4) modificere aktivering af cirkulerende immunceller, pro-inflammatoriske cytokiner og hormoner.

Design: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, fase II.

Patientpopulation: 34 patienter mellem med aktiv psoriasisarthritis, der opfylder CASPAR (klassificeringskriterier for psoriasisarthritis).

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til liraglutid (1,2 mg sc dagligt) eller til placebo (sc dagligt) i 12 uger.

Endpoints: Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være andelen af ​​patienter, som oplever en 20 % ACR (American College of Rheumatology) forbedringsrespons efter liraglutid-behandling sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, The Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases (CPSRD), University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv psoriasisarthritis (3 ømme og hævede led), der opfylder CASPAR-undersøgelsesgruppens kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Ukontrolleret diabetes, HbA1c > 10,5 %
  • Aktuel biologisk behandling for enhver inflammatorisk lidelse inden for de seneste tre måneder
  • nyreinsufficiens (eGFR < 50 ml/min/1,73m eller makroalbuminuri >300mg)
  • leverdysfunktion (AST (aspartataminotransferase), ALAT (alaninaminotransferase), total bilirubin > 3 gange øvre normalgrænse)
  • historie med pancreatitis eller personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, c-celle hyperplasi eller MEN-2 syndrom
  • nuværende graviditet eller nuværende amning
  • brug af DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4-hæmmer) eller GLP-1-receptoragonist inden for 2 måneder (udvaskning er tilladt)
  • stof- eller alkoholafhængighed
  • hviletakykardi > 100 bpm eller ledningsabnormiteter forbundet med takykardi
  • nuværende tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg
  • symptomatisk gastroparese
  • samtidige alvorlige medicinske tilstande
  • al medicin til behandling af psoriasisgigt såsom MTX (methotrexat) < 25 mg, LFN (leflunomid) < 20 mg og NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) vil have været brugt i stabile doser i mindst 4 uger, er blevet påbegyndt mindst 3 måneder før studiestart (8 uger før screening, 4 uger før baseline) for MTX og LFN og mindst 4 uger for NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
liraglutid 0,6 mg sc dagligt i 1 uge, 1,2 mg sc dagligt i 11 uger
Medicin: liraglutid
Liraglutid 0,6 mg sc dagligt i 1 uge, 1,2 mg sc dagligt i 11 uger
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo sc dagligt i 12 uger, volumentitrering i uge 2 for at spejle liraglutid-armen
Andet: Placebo
Placebo sc dagligt i 12 uger, volumentitrering i uge 2 for at spejle liraglutid-armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i andelen af ​​patienter, der opnår en ACR-forbedring på 20 % respons hos patienter med psoriasisarthritis, der får liraglutid i 12 uger sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger, liraglutid sammenlignet med placebo
Andel af patienter, der opnår en ACR (American College of Rheumatology) 20 % forbedringsrespons. ACR 20 er et sammensat reumatologisk endepunkt, som omfatter antal hævede led, antal ømme led, smerte, global vurdering af lægen, global vurdering af patienten, HAQ (spørgeskema til sundhedsvurdering), CRP (c reactive protein).
Baseline til 12 uger, liraglutid sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i psoriasisområdet og sværhedsgradsindekset (PASI) hos patienter med psoriasisartrit, der fik liraglutid i 12 uger sammenlignet med dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Ændringen i livskvalitet målt ved validerede livskvalitetsspørgeskemaer hos patienter med psoriasisgigt, der fik liraglutid i 12 uger sammenlignet med dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Ændringen i glukosetolerance hos patienter med psoriasisarthritis med glukoseintolerans ved baseline, som får liraglutid i 12 uger sammenlignet med dem, der får placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Virkning(erne) af liraglutid på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme hos patienter med psoriasisgigt, der fik liraglutid i 12 uger sammenlignet med dem, der fik placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme (systolisk blodtryk, kolesterolprofiler, CRP, kropsvægt, taljeomkreds)
Baseline til 12 uger
Virkning(erne) af liraglutid på optællingen af ​​cirkulerende T-celle subpopulationer og på aktivering af cirkulerende T-celle subpopulationer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Multiparameter phospho flowcytometri analyse af T-celledifferentiering og aktivering af perifert blod
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​liraglutid på niveauer af infiltrerende dermale T-celler og cytokiner i psoriasishudplakker fra patienter med psoriasisgigt, der har fået liraglutid-behandling i 12 uger sammenlignet med dem, der får placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1150-8501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner