Łuszczycowe zapalenie stawów leczone terapią liraglutydem: badanie jakości życia i skuteczności (PLAQUE)
Ocena kliniczna łuszczycowego zapalenia stawów leczonego liraglutydem. Badanie PLAQUE: łuszczycowe zapalenie stawów leczone terapią liraglutydem: badanie jakości życia i skuteczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwałe (12-tygodniowe) podawanie agonisty GLP-1R, liraglutydu, zmniejszy obrzęk stawów i skóry u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów w porównaniu z placebo.
Wstęp: Łuszczycowe zapalenie stawów jest ogólnoustrojową chorobą zapalną limfocytów T atakującą stawy i kręgosłup, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych. Oprócz klasycznego wpływu na obniżenie glikemii, agoniści GLP-1R są środkami przeciwcukrzycowymi, które mają również właściwości przeciwzapalne, które mogą być przydatne klinicznie u pacjentów z chorobami zapalnymi, zwłaszcza ze współistniejącą chorobą metaboliczną. Podczas gdy kilka niewielkich badań eksploracyjnych u pacjentów z łuszczycą wykazało, że agoniści GLP-1R zmniejszają nasilenie blaszek skórnych, dedykowane prospektywne, randomizowane badania mechanistyczne oceniające potencjalne mechanizmy, dzięki którym agoniści GLP-1R wywierają działanie(a) przeciwzapalne u ludzi z łuszczycą brakuje choroby zapalnej.
Cele: Podstawowym celem pracy jest ocena klinicznej skuteczności krótkotrwałego podawania liraglutydu (agonisty GLP-1R) na nasilenie zapalenia stawów i skóry u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Drugorzędowymi celami jest ustalenie, czy krótkotrwałe podawanie liraglutydu pacjentom z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów 1) zmodyfikuje stopień upośledzonej tolerancji glukozy, podstawowe funkcje komórek β i profile czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, 2) poprawi wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak jakość życie i funkcjonalność, 3) modyfikują określone subpopulacje limfocytów T i wpływają na ich różnicowanie i aktywację oraz 4) modyfikują aktywację krążących komórek odpornościowych, cytokin prozapalnych i hormonów.
Projekt: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba, faza II.
Populacja pacjentów: 34 pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów spełniających wymagania CASPAR (kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów).
Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej liraglutyd (1,2 mg sc dziennie) lub placebo (sc codziennie) przez 12 tygodni.
Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie odsetek pacjentów, u których wystąpiła 20% poprawa w skali ACR (American College of Rheumatology) po leczeniu liraglutydem w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, The Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases (CPSRD), University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (3 tkliwe i obrzęknięte stawy) spełniający kryteria grupy badawczej CASPAR
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35kg/m2
- Niekontrolowana cukrzyca, HbA1c > 10,5%
- Bieżące leczenie biologiczne dowolnego zaburzenia zapalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- dysfunkcja nerek (eGFR < 50 ml/min/1,73m2). lub makroalbuminuria >300 mg)
- zaburzenia czynności wątroby (AspAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), bilirubina całkowita > 3 razy górna granica normy)
- historia zapalenia trzustki lub historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy, hiperplazji komórek c lub zespołu MEN-2
- aktualna ciąża lub karmienie piersią
- stosowanie DPP-4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy-4) lub agonisty receptora GLP-1 w ciągu 2 miesięcy (wymywanie jest dozwolone)
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- tachykardia spoczynkowa > 100 uderzeń na minutę lub zaburzenia przewodzenia związane z tachykardią
- aktualna rejestracja do jakiegokolwiek innego badania klinicznego
- objawowa gastropareza
- współistniejące poważne schorzenia
- wszystkie leki stosowane w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów, takie jak MTX (metotreksat) < 25 mg, LFN (leflunomid) < 20 mg oraz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) były stosowane w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie, rozpoczęte co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (8 tygodni przed badaniem przesiewowym, 4 tygodnie przed punktem wyjściowym) w przypadku MTX i LFN oraz co najmniej 4 tygodnie w przypadku NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
liraglutyd 0,6 mg s.c. dziennie przez 1 tydzień, 1,2 mg s.c. dziennie przez 11 tygodni
|
Liraglutyd 0,6 mg sc dziennie przez 1 tydzień, 1,2 mg sc dziennie przez 11 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo sc codziennie przez 12 tygodni, miareczkowanie objętości w 2. tygodniu w celu odzwierciedlenia ramienia z liraglutydem
|
Placebo sc codziennie przez 12 tygodni, miareczkowanie objętości w 2. tygodniu w celu odzwierciedlenia ramienia z liraglutydem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę o 20% w skali ACR u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących liraglutyd przez 12 tygodni w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, liraglutyd w porównaniu z placebo
|
Odsetek pacjentów osiągających 20% poprawę w skali ACR (American College of Rheumatology).
ACR 20 jest złożonym reumatologicznym punktem końcowym, który obejmuje liczbę obrzękniętych stawów, liczbę bolesnych stawów, ból, ogólną ocenę lekarza, ogólną ocenę pacjenta, HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia), CRP (białko c-reaktywne).
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, liraglutyd w porównaniu z placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących liraglutyd przez 12 tygodni w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących liraglutyd przez 12 tygodni w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
|
Zmiana tolerancji glukozy u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z wyjściową nietolerancją glukozy, którzy otrzymywali liraglutyd przez 12 tygodni w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
|
Wpływ(y) liraglutydu na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących liraglutyd przez 12 tygodni w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (skurczowe ciśnienie krwi, profile cholesterolu, CRP, masa ciała, obwód talii)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Wpływ(y) liraglutydu na liczbę subpopulacji krążących limfocytów T oraz na aktywację subpopulacji krążących limfocytów T
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Wieloparametrowa analiza cytometrii przepływowej fosfo różnicowania limfocytów T i aktywacji krwi obwodowej
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ liraglutydu na poziom naciekających skórnych komórek T i cytokin w łuszczycowych płytkach skórnych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących terapię liraglutydem przez 12 tygodni w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Hiperglikemia
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Artretyzm
- Łuszczyca
- Nietolerancja glukozy
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Liraglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1150-8501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .