Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psoriatická artritida léčená liraglutidem: studie kvality života a účinnosti (PLAQUE)

14. července 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Klinické hodnocení psoriatické artritidy léčené liraglutidem. Studie PLAQUE: Psoriatická artritida léčená liraglutidem: studie kvality života a účinnosti

Průzkumná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinku (účinků) krátkodobého podávání liraglutidu, agonisty GLP-1R (glukagonu podobný peptid-1 receptor) na zánět kloubů a kůže u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je určit, zda krátkodobé (12týdenní) podávání agonisty GLP-1R, liraglutidu, zlepší otoky kloubů a kůže u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve srovnání s placebem.

Pozadí: Psoriatická artritida je systémové zánětlivé onemocnění T-buněk postihující klouby a páteř a je spojeno se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárního onemocnění. Kromě klasických účinků na snížení glykémie jsou agonisté GLP-1R antidiabetická činidla, která mají také protizánětlivé vlastnosti, které mohou být klinicky užitečné pro pacienty se zánětlivými onemocněními, zejména pro pacienty s komorbidním metabolickým onemocněním. Zatímco několik malých explorativních studií u pacientů s psoriázou prokázalo, že agonisté GLP-1R snižují závažnost kožních plaků, specializované prospektivní, randomizované mechanické studie hodnotící potenciální mechanismy, kterými agonisté GLP-1R vykazují protizánětlivé účinky u lidí zánětlivé onemocnění chybí.

Cíle: Primárním cílem je zhodnotit klinickou účinnost krátkodobého podávání liraglutidu (agonisty GLP-1R) na závažnost zánětu kloubů a kůže u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou. Sekundárním cílem je určit, zda krátkodobé podávání liraglutidu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou 1) změní stupeň zhoršené glukózové tolerance, základní funkci b-buněk a profily kardiovaskulárních rizikových faktorů, 2) zlepší výsledky zaměřené na pacienta, jako je kvalita života a funkčnosti, 3) modifikovat specifické subpopulace T-buněk a ovlivnit jejich diferenciaci a aktivaci a 4) modifikovat aktivaci cirkulujících imunitních buněk, prozánětlivých cytokinů a hormonů.

Design: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, fáze II.

Populace pacientů: 34 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou splňující CASPAR (Klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu).

Intervence: Účastníci budou randomizováni (1:1) k liraglutidu (1,2 mg sc denně) nebo placebu (sc denně) po dobu 12 týdnů.

Cílové body: Primárním koncovým bodem této studie bude podíl pacientů, kteří zaznamenají 20% zlepšení odpovědi ACR (American College of Rheumatology) po léčbě liraglutidem ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, The Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases (CPSRD), University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní psoriatickou artritidou (3 citlivé a oteklé klouby) splňující kritéria studijní skupiny CASPAR

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Nekontrolovaný diabetes, HbA1c > 10,5 %
  • Současná biologická léčba jakéhokoli zánětlivého onemocnění během posledních tří měsíců
  • renální dysfunkce (eGFR < 50 ml/min/1,73 m nebo makroalbuminurie > 300 mg)
  • jaterní dysfunkce (AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy)
  • anamnéza pankreatitidy nebo osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie c-buněk nebo syndromu MEN-2
  • současné těhotenství nebo současné kojení
  • použití DPP-4 (inhibitor dipeptidylpeptidázy-4) nebo agonisty receptoru GLP-1 do 2 měsíců (vymývání je povoleno)
  • drogová nebo alkoholová závislost
  • klidová tachykardie > 100 tepů/min nebo poruchy vedení spojené s tachykardií
  • aktuální zařazení do jakékoli jiné klinické studie
  • symptomatická gastroparéza
  • doprovodných závažných zdravotních stavů
  • všechny léky k léčbě psoriatické artritidy, jako je MTX (methotrexát) < 25 mg, LFN (leflunomid) < 20 mg a NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), budou používány ve stabilních dávkách po dobu alespoň 4 týdnů, které byly zahájeny alespoň 3 měsíce před začátkem studie (8 týdnů před screeningem, 4 týdny před výchozí hodnotou) pro MTX a LFN a alespoň 4 týdny pro NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
liraglutid 0,6 mg sc denně po dobu 1 týdne, 1,2 mg sc denně po dobu 11 týdnů
Lék: liraglutid
Liraglutid 0,6 mg sc denně po dobu 1 týdne, 1,2 mg sc denně po dobu 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo sc denně po dobu 12 týdnů, objemová titrace v týdnu 2 do zrcadlového ramene liraglutidu
Jiný: Placebo
Placebo sc denně po dobu 12 týdnů, objemová titrace v týdnu 2 do zrcadlového ramene liraglutidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podílu pacientů, kteří dosáhli ACR zlepšení o 20 % u pacientů s psoriatickou artritidou užívajících liraglutid po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů, liraglutid ve srovnání s placebem
Podíl pacientů, kteří dosáhli ACR (American College of Rheumatology) zlepšení odpovědi o 20 %. ACR 20 je složený revmatologický cíl, který zahrnuje počet oteklých kloubů, počet citlivých kloubů, bolest, celkové hodnocení lékařem, celkové hodnocení pacienta, HAQ (dotazník hodnocení zdraví), CRP (c reaktivní protein).
Výchozí stav do 12 týdnů, liraglutid ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) u pacientů s psoriatickou artritidou užívajících liraglutid po dobu 12 týdnů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života měřená validovanými dotazníky kvality života u pacientů s psoriatickou artritidou užívajících liraglutid po dobu 12 týdnů ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna glukózové tolerance u pacientů s psoriatickou artritidou s glukózovou intolerancí na začátku, kteří užívali liraglutid po dobu 12 týdnů, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Účinek (účinky) liraglutidu na rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s psoriatickou artritidou užívajících liraglutid po dobu 12 týdnů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (systolický krevní tlak, cholesterolové profily, CRP, tělesná hmotnost, obvod pasu)
Výchozí stav do 12 týdnů
Účinek (účinky) liraglutidu na stanovení počtu subpopulací cirkulujících T-buněk a na aktivaci subpopulací cirkulujících T-buněk
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Multiparametrová fosfo průtoková cytometrická analýza diferenciace T-buněk a aktivace periferní krve
Výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek liraglutidu na hladiny infiltrujících dermálních T-buněk a cytokinů v psoriatických kožních plakech u pacientů s psoriatickou artritidou léčených liraglutidem po dobu 12 týdnů ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1150-8501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit