Artrite psoriática tratada com terapia com liraglutida: um estudo de qualidade de vida e eficácia (PLAQUE)
Avaliação clínica da artrite psoriática tratada com liraglutida. O Estudo PLAQUE: Artrite Psoriática Tratada com Terapia com Liraglutida: um Estudo de Qualidade de Vida e Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração de curto prazo (12 semanas) do agonista de GLP-1R, liraglutida, melhorará o inchaço das articulações e da pele em pacientes com artrite psoriática ativa em comparação com o placebo.
Antecedentes: A artrite psoriática é uma doença inflamatória sistémica das células T que afeta as articulações e a coluna vertebral e está associada a um risco elevado de diabetes tipo 2 e doença cardiovascular. Além dos efeitos clássicos na redução da glicemia, os agonistas do GLP-1R são agentes antidiabéticos que também possuem propriedades antiinflamatórias que podem ser clinicamente úteis para pacientes com doenças inflamatórias, particularmente aqueles com doença metabólica comórbida. Embora alguns pequenos estudos exploratórios em pacientes com psoríase tenham demonstrado que os agonistas de GLP-1R reduzem a gravidade das placas cutâneas, estudos mecanísticos prospectivos e randomizados dedicados avaliaram os mecanismos potenciais pelos quais os agonistas de GLP-1R exercem ação(ões) antiinflamatória(s) em humanos com doença inflamatória está ausente.
Objetivos: O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica da administração de liraglutida (agonista de GLP-1R) a curto prazo na gravidade da inflamação articular e cutânea em pacientes com artrite psoriática ativa. Os objetivos secundários são determinar se a administração de liraglutida a curto prazo em pacientes com artrite psoriática ativa irá 1) modificar o grau de intolerância à glicose, a função das células b subjacentes e os perfis dos fatores de risco cardiovascular, 2) melhorar os resultados centrados no paciente, como a qualidade de vida e funcionalidade, 3) modificar subpopulações específicas de células T e afetar sua diferenciação e ativação, e 4) modificar a ativação de células imunes circulantes, citocinas pró-inflamatórias e hormônios.
Projeto: Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, Fase II.
População de pacientes: 34 pacientes com artrite psoriática ativa que atendem ao CASPAR (critérios de classificação para artrite psoriática).
Intervenção: Os participantes serão randomizados (1:1) para liraglutida (1,2 mg sc diariamente) ou para placebo (sc diariamente) por 12 semanas.
Pontos finais: O ponto final primário deste estudo será a proporção de pacientes que apresentam uma resposta de melhora de 20% no ACR (American College of Rheumatology) após a terapia com liraglutida em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, The Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases (CPSRD), University of Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite psoriática ativa (3 articulações doloridas e inchadas) que atendem aos critérios do grupo de estudo CASPAR
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m2
- Diabetes não controlado, HbA1c > 10,5%
- Tratamento biológico atual para qualquer distúrbio inflamatório nos últimos três meses
- disfunção renal (eGFR < 50 ml/min/1,73m ou macroalbuminúria >300mg)
- disfunção hepática (AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase), bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal)
- história de pancreatite ou história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide, hiperplasia de células C ou síndrome MEN-2
- gravidez atual ou amamentação atual
- uso de DPP-4 (inibidor da dipeptidil peptidase-4) ou agonista do receptor GLP-1 em 2 meses (washout é permitido)
- dependência de drogas ou álcool
- taquicardia em repouso > 100 bpm ou anormalidades de condução associadas a taquicardia
- inscrição atual em qualquer outro ensaio clínico
- gastroparesia sintomática
- condições médicas graves concomitantes
- todos os medicamentos para o tratamento da Artrite Psoriática, como MTX (metotrexato) < 25 mg, LFN (leflunomida) < 20 mg e AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) foram usados em doses estáveis por pelo menos 4 semanas, tendo sido iniciado pelo menos 3 meses antes do início do estudo (8 semanas antes da triagem, 4 semanas antes da linha de base) para MTX e LFN e pelo menos 4 semanas para AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço intervencionista
liraglutida 0,6mg sc diariamente por 1 semana, 1,2mg sc diariamente por 11 semanas
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Liraglutida 0,6mg sc diariamente por 1 semana, 1,2mg sc diariamente por 11 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo sc diariamente por 12 semanas, titulação de volume na semana 2 para espelhar o braço de liraglutida
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Placebo sc diariamente por 12 semanas, titulação de volume na semana 2 para espelhar o braço de liraglutida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na proporção de pacientes que atingem uma resposta de melhora de 20% no ACR em pacientes com artrite psoriática recebendo liraglutida por 12 semanas em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até 12 semanas, liraglutida em comparação com placebo
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Proporção de pacientes que atingiram uma resposta de melhora de 20% do ACR (American College of Rheumatology).
ACR 20 é um endpoint reumatológico composto que inclui contagem de articulações inchadas, contagem de articulações sensíveis, dor, avaliação global do médico, avaliação global do paciente, HAQ (questionário de avaliação de saúde), PCR (proteína c reativa).
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Linha de base até 12 semanas, liraglutida em comparação com placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) em pacientes com artrite psoriática recebendo liraglutida por 12 semanas em comparação com aqueles que receberam placebo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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A mudança na qualidade de vida medida por questionários de qualidade de vida validados em pacientes com artrite psoriática recebendo liraglutida por 12 semanas em comparação com aqueles que receberam placebo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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A alteração na tolerância à glicose em pacientes com artrite psoriática com intolerância à glicose no início do estudo que receberam liraglutida por 12 semanas em comparação com aqueles que receberam placebo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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O(s) efeito(s) da liraglutida nos fatores de risco de doença cardiovascular em pacientes com artrite psoriática recebendo liraglutida por 12 semanas em comparação com aqueles recebendo placebo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares (pressão arterial sistólica, perfis de colesterol, PCR, peso corporal, circunferência da cintura)
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Linha de base para 12 semanas
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O(s) efeito(s) da liraglutida na enumeração de subpopulações de células T circulantes e na ativação de subpopulações de células T circulantes
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Análise multiparamétrica de citometria de fluxo de fosfo da diferenciação de células T e ativação do sangue periférico
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Linha de base para 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito da liraglutida nos níveis de infiltração de células T dérmicas e citocinas em placas de pele psoriática de pacientes com artrite psoriática recebendo terapia com liraglutida por 12 semanas em comparação com aqueles que receberam placebo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hiperglicemia
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Artrite
- Psoríase
- Intolerância à glicose
- Artrite, Psoriática
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1150-8501
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