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Artritis psoriásica tratada con terapia de liraglutida: un estudio de calidad de vida y eficacia (PLAQUE)

14 de julio de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

Evaluación clínica de la artritis psoriásica tratada con liraglutida. El estudio PLAQUE: artritis psoriásica tratada con liraglutida: un estudio de calidad de vida y eficacia

Estudio de fase II exploratorio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de la administración a corto plazo de liraglutida, un agonista del GLP-1R (receptor del péptido 1 similar al glucagón) sobre la inflamación de las articulaciones y la piel en pacientes con artritis psoriásica activa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración a corto plazo (12 semanas) del agonista GLP-1R, liraglutida, mejorará la inflamación de las articulaciones y la piel en pacientes con artritis psoriásica activa en comparación con el placebo.

Antecedentes: la artritis psoriásica es un trastorno inflamatorio sistémico de las células T que afecta las articulaciones y la columna vertebral y se asocia con un riesgo elevado de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular. Además de los efectos clásicos sobre la reducción de la glucemia, los agonistas de GLP-1R son agentes antidiabéticos que también tienen propiedades antiinflamatorias que pueden ser clínicamente útiles para pacientes con enfermedades inflamatorias, particularmente aquellos con enfermedades metabólicas comórbidas. Si bien algunos estudios exploratorios pequeños en pacientes con psoriasis han demostrado que los agonistas de GLP-1R reducen la gravedad de las placas cutáneas, estudios mecanicistas prospectivos y aleatorizados dedicados que evalúan los mecanismos potenciales por los cuales los agonistas de GLP-1R ejercen acción(es) antiinflamatoria(s) en humanos con falta la enfermedad inflamatoria.

Objetivos: El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de la administración a corto plazo de liraglutida (agonista de GLP-1R) sobre la gravedad de la inflamación de las articulaciones y la piel en pacientes con artritis psoriásica activa. Los objetivos secundarios son determinar si la administración de liraglutida a corto plazo en pacientes con artritis psoriásica activa 1) modificará el grado de alteración de la tolerancia a la glucosa, la función subyacente de las células B y los perfiles de factores de riesgo cardiovascular, 2) mejorará los resultados centrados en el paciente, como la calidad de vida y funcionalidad, 3) modificar subpoblaciones específicas de células T y afectar su diferenciación y activación, y 4) modificar la activación de células inmunitarias circulantes, citocinas proinflamatorias y hormonas.

Diseño: Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, Fase II.

Población de pacientes: 34 pacientes entre ellos con artritis psoriásica activa que cumplen con CASPAR (criterios de clasificación de ClAS para la artritis psoriásica).

Intervención: Los participantes serán aleatorizados (1:1) a liraglutida (1,2 mg sc diarios) o placebo (sc diarios) durante 12 semanas.

Criterios de valoración: el criterio principal de valoración de este estudio será la proporción de pacientes que experimentan una respuesta de mejora del 20 % según el ACR (Colegio Americano de Reumatología) después del tratamiento con liraglutida en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, The Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases (CPSRD), University of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis psoriásica activa (3 articulaciones sensibles e hinchadas) que cumplen los criterios del grupo de estudio CASPAR

Criterio de exclusión:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Diabetes no controlada, HbA1c > 10,5%
  • Tratamiento biológico actual para cualquier trastorno inflamatorio en los últimos tres meses
  • disfunción renal (FGe < 50 ml/min/1,73m o macroalbuminuria >300mg)
  • disfunción hepática (AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal)
  • antecedentes de pancreatitis o antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides, hiperplasia de células C o síndrome MEN-2
  • embarazo actual o lactancia actual
  • uso de DPP-4 (inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4) o agonista del receptor de GLP-1 dentro de los 2 meses (se permite el lavado)
  • dependencia de drogas o alcohol
  • taquicardia en reposo > 100 lpm o anomalías de conducción asociadas con taquicardia
  • inscripción actual en cualquier otro ensayo clínico
  • gastroparesia sintomática
  • condiciones médicas graves concomitantes
  • todos los medicamentos para el tratamiento de la artritis psoriásica como MTX (metotrexato) < 25 mg, LFN (leflunomida) < 20 mg y AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) se habrán utilizado en dosis estables durante al menos 4 semanas, haber sido iniciado al menos 3 meses antes del comienzo del estudio (8 semanas antes de la selección, 4 semanas antes de la línea de base) para MTX y LFN y al menos 4 semanas para AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista
liraglutida 0,6 mg sc al día durante 1 semana, 1,2 mg sc al día durante 11 semanas
Droga: liraglutida
Liraglutida 0,6 mg sc al día durante 1 semana, 1,2 mg sc al día durante 11 semanas
Otros nombres:
  • Victoza
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo sc diariamente durante 12 semanas, titulación de volumen en la semana 2 para reflejar el brazo de liraglutida
Otro: Placebo
Placebo sc diariamente durante 12 semanas, titulación de volumen en la semana 2 para reflejar el brazo de liraglutida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la proporción de pacientes que lograron una respuesta de mejoría ACR del 20 % en pacientes con artritis psoriásica que recibieron liraglutida durante 12 semanas en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas, liraglutida en comparación con placebo
Proporción de pacientes que lograron una respuesta de mejora del 20 % según el ACR (Colegio Americano de Reumatología). ACR 20 es un criterio de valoración reumatológico compuesto que incluye recuento de articulaciones inflamadas, recuento de articulaciones dolorosas, dolor, evaluación global del médico, evaluación global del paciente, HAQ (cuestionario de evaluación de la salud), PCR (proteína c reactiva).
Línea de base a 12 semanas, liraglutida en comparación con placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) en pacientes con artritis psoriásica que recibieron liraglutida durante 12 semanas en comparación con los que recibieron placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
El cambio en la calidad de vida medido por cuestionarios de calidad de vida validados en pacientes con artritis psoriásica que recibieron liraglutida durante 12 semanas en comparación con los que recibieron placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
El cambio en la tolerancia a la glucosa en pacientes con artritis psoriásica con intolerancia a la glucosa al inicio que recibieron liraglutida durante 12 semanas en comparación con los que recibieron placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
Los efectos de liraglutida sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en pacientes con artritis psoriásica que recibieron liraglutida durante 12 semanas en comparación con los que recibieron placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (presión arterial sistólica, perfiles de colesterol, PCR, peso corporal, circunferencia de la cintura)
Línea de base a 12 semanas
Los efectos de la liraglutida en la enumeración de las subpoblaciones de células T circulantes y en la activación de las subpoblaciones de células T circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Análisis de citometría de flujo de fósforo multiparamétrico de diferenciación de células T y activación de sangre periférica
Línea de base a 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de la liraglutida en los niveles de linfocitos T dérmicos infiltrantes y citoquinas en las placas de piel psoriásica de pacientes con artritis psoriásica que recibieron tratamiento con liraglutida durante 12 semanas en comparación con los que recibieron placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1150-8501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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