Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psoriasis-Arthritis behandelt mit Liraglutid-Therapie: eine Lebensqualitäts- und Wirksamkeitsstudie (PLAQUE)

14. Juli 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Klinische Bewertung der mit Liraglutid behandelten Psoriasis-Arthritis. Die PLAQUE-Studie: Psoriasis-Arthritis behandelt mit Liraglutid-Therapie: eine Studie zur Lebensqualität und Wirksamkeit

Explorative, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung(en) einer kurzzeitigen Verabreichung von Liraglutid, einem GLP-1R-Agonisten (Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor) auf Gelenk- und Hautentzündungen bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kurzfristige (12-wöchige) Verabreichung des GLP-1R-Agonisten Liraglutid die Gelenk- und Hautschwellung bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis im Vergleich zu Placebo verbessert.

Hintergrund: Psoriasis-Arthritis ist eine systemische entzündliche T-Zell-Erkrankung, die die Gelenke und die Wirbelsäule betrifft und mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist. Zusätzlich zu den klassischen Wirkungen zur Senkung des Blutzuckerspiegels sind GLP-1R-Agonisten Antidiabetika, die auch entzündungshemmende Eigenschaften haben, die für Patienten mit entzündlichen Erkrankungen klinisch nützlich sein können, insbesondere solche mit komorbider Stoffwechselerkrankung. Während einige kleine explorative Studien bei Patienten mit Psoriasis gezeigt haben, dass GLP-1R-Agonisten die Schwere von Hautplaques verringern, wurden in speziellen prospektiven, randomisierten mechanistischen Studien mögliche Mechanismen bewertet, durch die GLP-1R-Agonisten entzündungshemmende Wirkung(en) bei Menschen ausüben entzündliche Erkrankungen fehlen.

Ziele: Primäres Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer kurzfristigen Verabreichung von Liraglutid (GLP-1R-Agonist) in Bezug auf die Schwere von Gelenk- und Hautentzündungen bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob die kurzfristige Verabreichung von Liraglutid bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis 1) den Grad der beeinträchtigten Glukosetoleranz, die zugrunde liegende B-Zell-Funktion und die Profile kardiovaskulärer Risikofaktoren verändert, 2) patientenorientierte Ergebnisse wie die Qualität von verbessert Leben und Funktionalität, 3) spezifische Subpopulationen von T-Zellen modifizieren und ihre Differenzierung und Aktivierung beeinflussen, und 4) die Aktivierung zirkulierender Immunzellen, entzündungsfördernder Zytokine und Hormone modifizieren.

Design: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, Phase II.

Patientenpopulation: 34 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die CASPAR (Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis) erfüllen.

Intervention: Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang randomisiert (1:1) auf Liraglutid (1,2 mg sc täglich) oder Placebo (sc täglich) verteilt.

Endpunkte: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die nach einer Liraglutid-Therapie im Vergleich zu Placebo eine 20-prozentige ACR-Verbesserung (American College of Rheumatology) zeigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, The Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases (CPSRD), University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (3 schmerzempfindliche und geschwollene Gelenke), die die Kriterien der CASPAR-Studiengruppe erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Unkontrollierter Diabetes, HbA1c > 10,5 %
  • Aktuelle biologische Behandlung für jede entzündliche Erkrankung innerhalb der letzten drei Monate
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 50 ml/min/1,73 m oder Makroalbuminurie >300mg)
  • Leberfunktionsstörung (AST (Aspartataminotransferase), ALT (Alaninaminotransferase), Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs, C-Zell-Hyperplasie oder MEN-2-Syndrom
  • aktuelle Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Verwendung von DPP-4 (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor) oder GLP-1-Rezeptoragonist innerhalb von 2 Monaten (Auswaschen ist zulässig)
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Ruhetachykardie > 100 bpm oder Überleitungsanomalien im Zusammenhang mit Tachykardie
  • aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • symptomatische Gastroparese
  • begleitende schwerwiegende Erkrankungen
  • Alle Medikamente zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis wie MTX (Methotrexat) < 25 mg, LFN (Leflunomid) < 20 mg und NSAIDs (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente) wurden mindestens 4 Wochen lang in stabilen Dosen verwendet. mindestens 3 Monate vor Studienbeginn (8 Wochen vor dem Screening, 4 Wochen vor Studienbeginn) für MTX und LFN und mindestens 4 Wochen für NSAIDs begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Liraglutid 0,6 mg sc täglich für 1 Woche, 1,2 mg sc täglich für 11 Wochen
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid 0,6 mg sc täglich für 1 Woche, 1,2 mg sc täglich für 11 Wochen
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo sc täglich für 12 Wochen, Volumentitration in Woche 2, um den Liraglutid-Arm zu spiegeln
Sonstiges: Placebo
Placebo sc täglich für 12 Wochen, Volumentitration in Woche 2, um den Liraglutid-Arm zu spiegeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Anteils der Patienten, die bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die 12 Wochen lang Liraglutid erhielten, im Vergleich zu Placebo eine ACR-Verbesserung von 20 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen, Liraglutid im Vergleich zu Placebo
Anteil der Patienten, die eine ACR-Verbesserung (American College of Rheumatology) von 20 % erreichten. ACR 20 ist ein zusammengesetzter rheumatologischer Endpunkt, der die Anzahl geschwollener Gelenke, die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, Schmerzen, allgemeine Beurteilung durch den Arzt, allgemeine Beurteilung durch den Patienten, HAQ (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung) und CRP (C-reaktives Protein) umfasst.
Baseline bis 12 Wochen, Liraglutid im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die 12 Wochen lang Liraglutid erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Die durch validierte Fragebögen zur Lebensqualität gemessene Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die 12 Wochen lang Liraglutid erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung der Glukosetoleranz bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit Glukoseintoleranz zu Studienbeginn, die 12 Wochen lang Liraglutid erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen
Die Wirkung(en) von Liraglutid auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die 12 Wochen lang Liraglutid erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (systolischer Blutdruck, Cholesterinprofile, CRP, Körpergewicht, Taillenumfang)
Baseline bis 12 Wochen
Die Wirkung(en) von Liraglutid auf die Zählung zirkulierender T-Zell-Subpopulationen und auf die Aktivierung zirkulierender T-Zell-Subpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Multiparameter-Phospho-Durchflusszytometrie-Analyse der T-Zell-Differenzierung und -Aktivierung von peripherem Blut
Baseline bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Liraglutid auf die Konzentration von infiltrierenden dermalen T-Zellen und Zytokinen in psoriatischen Hautplaques bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die 12 Wochen lang mit Liraglutid behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1150-8501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren