Liraglutide 요법으로 치료된 건선성 관절염: 삶의 질 및 효능 연구 (PLAQUE)
Liraglutide로 치료한 건선성 관절염의 임상적 평가 PLAQUE 연구: Liraglutide 요법으로 치료된 건선성 관절염: 삶의 질 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 GLP-1R 작용제인 리라글루타이드의 단기간(12주) 투여가 위약과 비교하여 활동성 건선성 관절염 환자의 관절 및 피부 부종을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
배경: 건선성 관절염은 관절과 척추에 영향을 미치는 전신성 염증성 T 세포 질환으로 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 혈당 저하에 대한 고전적인 효과 외에도, GLP-1R 효능제는 염증성 질환, 특히 동반이환 대사 질환을 앓는 환자에게 임상적으로 유용할 수 있는 항염증 특성을 갖는 항당뇨병제입니다. 건선 환자에 대한 몇 가지 소규모 탐색적 연구에서 GLP-1R 작용제가 피부 플라크의 중증도를 감소시킨다는 것이 입증되었지만, GLP-1R 작용제가 건선이 있는 인간에서 항염증 작용을 발휘하는 잠재적인 메커니즘을 평가하는 전용 전향적 무작위 기계론적 연구입니다. 염증성 질환이 부족합니다.
목표: 1차 목표는 활동성 건선성 관절염 환자의 관절 및 피부 염증의 중증도에 대한 단기 리라글루타이드(GLP-1R 작용제) 투여의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 활동성 건선성 관절염 환자에게 단기간 리라글루타이드 투여가 1) 내당능 장애, 기본 B세포 기능 및 심혈관 위험 인자 프로파일을 수정하고, 2) 치료의 질과 같은 환자 중심 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 생명과 기능, 3) T 세포의 특정 하위 집단을 수정하고 이들의 분화 및 활성화에 영향을 미치고, 4) 순환하는 면역 세포, 전염증성 사이토카인 및 호르몬의 활성화를 수정합니다.
설계: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험, 2상.
환자 모집단: CASPAR(건선성 관절염에 대한 분류 기준)을 충족하는 활동성 건선성 관절염이 있는 환자 34명.
개입: 참가자는 12주 동안 리라글루타이드(매일 1.2mg sc) 또는 위약(매일 sc)에 무작위 배정(1:1)됩니다.
종점: 이 연구의 1차 종점은 위약과 비교하여 liraglutide 치료 후 20% ACR(American College of Rheumatology) 개선 반응을 경험한 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, The Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases (CPSRD), University of Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CASPAR 연구 그룹 기준을 충족하는 활동성 건선성 관절염(3개의 압통 및 종창 관절)이 있는 환자
제외 기준:
- BMI > 35kg/m2
- 조절되지 않는 당뇨병, HbA1c > 10.5%
- 지난 3개월 이내에 모든 염증성 질환에 대한 현재의 생물학적 치료
- 신장 기능 장애(eGFR < 50 ml/min/1.73m 또는 거대알부민뇨 >300mg)
- 간기능 장애(AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배)
- 췌장염의 병력 또는 갑상선 수질암, c-세포 과형성 또는 MEN-2 증후군의 개인 또는 가족력
- 현재 임신 또는 현재 모유 수유
- 2개월 이내에 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4 억제제) 또는 GLP-1 수용체 작용제 사용(휴약 허용)
- 약물 또는 알코올 의존
- 안정시 빈맥> 100 bpm 또는 빈맥과 관련된 전도 이상
- 다른 임상 시험에 현재 등록
- 증상이 있는 위마비
- 수반되는 심각한 의학적 상태
- MTX(methotrexate) < 25mg, LFN(leflunomide) < 20mg, NSAIDs(비스테로이드성 항염증제)와 같은 건선성 관절염 치료를 위한 모든 약물은 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 사용되었습니다. MTX 및 LFN의 경우 연구 시작 최소 3개월 전(스크리닝 전 8주, 기준선 전 4주) 및 NSAID의 경우 최소 4주 전에 시작된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
liraglutide 0.6mg sc 매일 1주 동안, 1.2mg sc 매일 11주 동안
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Liraglutide 0.6mg sc 매일 1주 동안, 1.2mg sc 매일 11주 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
12주 동안 매일 위약 피하 주사, 리라글루타이드 암을 미러링하기 위해 2주차에 용량 적정
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12주 동안 매일 위약 피하 주사, 리라글루타이드 암을 미러링하기 위해 2주차에 용량 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 12주 동안 리라글루타이드를 투여받은 건선성 관절염 환자에서 ACR 20% 개선 반응을 달성한 환자 비율의 변화
기간: 기준 12주까지, 리라글루타이드와 위약 비교
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ACR(American College of Rheumatology) 20% 개선 반응을 달성한 환자의 비율.
ACR 20은 종창성 관절 수, 압통 관절 수, 통증, 의사 전체 평가, 환자 전체 평가, HAQ(건강 평가 질문지), CRP(c 반응성 단백질)를 포함하는 복합 류마티스 종점입니다.
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기준 12주까지, 리라글루타이드와 위약 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 리라글루타이드를 투여받은 건선성 관절염 환자의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 변화는 위약을 투여받은 환자와 비교했습니다.
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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위약을 투여한 환자와 비교하여 12주 동안 리라글루타이드를 투여받은 건선성 관절염 환자의 검증된 삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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12주 동안 리라글루타이드를 투여받은 내당능이 없는 건선성 관절염 환자의 내당능 변화는 위약을 투여받은 환자와 비교하여
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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12주 동안 리라글루타이드를 투여받은 건선성 관절염 환자에서 위약을 투여받은 환자와 비교하여 심혈관 질환 위험 인자에 대한 리라글루타이드의 효과(들)
기간: 기준선에서 12주
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심혈관 질환 위험 요인(수축기 혈압, 콜레스테롤 수치, CRP, 체중, 허리둘레)
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기준선에서 12주
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순환 T 세포 하위 집단의 열거 및 순환 T 세포 하위 집단의 활성화에 대한 리라글루타이드의 효과(들)
기간: 기준선에서 12주
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T 세포 분화 및 말초 혈액 활성화의 다중 매개변수 인유세포 분석
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기준선에서 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약을 투여받은 환자와 비교하여 12주 동안 리라글루타이드 요법을 받은 건선성 관절염 환자의 건선성 피부 플라크에서 침윤성 진피 T 세포 및 사이토카인 수준에 대한 리라글루타이드의 효과
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
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Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNovo Nordisk A/S완전한
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한