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Artrite psoriasica trattata con terapia con liraglutide: uno studio sulla qualità della vita e sull'efficacia (PLAQUE)

14 luglio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione clinica dell'artrite psoriasica trattata con liraglutide. Lo studio PLAQUE: artrite psoriasica trattata con terapia con liraglutide: uno studio sulla qualità della vita e sull'efficacia

Studio di Fase II esplorativo, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti della somministrazione a breve termine di liraglutide, un agonista del GLP-1R (recettore del peptide-1 simile al glucagone) sull'infiammazione articolare e cutanea nei pazienti con artrite psoriasica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la somministrazione a breve termine (12 settimane) dell'agonista GLP-1R, liraglutide, migliorerà il gonfiore articolare e cutaneo nei pazienti con artrite psoriasica attiva rispetto al placebo.

Sfondo: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria sistemica delle cellule T che colpisce le articolazioni e la colonna vertebrale ed è associata a un rischio elevato di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Oltre ai classici effetti sull'abbassamento glicemico, gli agonisti del GLP-1R sono agenti antidiabetici che hanno anche proprietà antinfiammatorie che possono essere clinicamente utili per i pazienti con malattie infiammatorie, in particolare quelli con malattie metaboliche concomitanti. Mentre alcuni piccoli studi esplorativi in ​​pazienti con psoriasi hanno dimostrato che gli agonisti del GLP-1R riducono la gravità delle placche cutanee, studi meccanicistici prospettici randomizzati dedicati hanno valutato i potenziali meccanismi mediante i quali gli agonisti del GLP-1R esercitano azioni antinfiammatorie negli esseri umani con Manca la malattia infiammatoria.

Obiettivi: L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica della somministrazione a breve termine di liraglutide (agonista del GLP-1R) sulla gravità dell'infiammazione articolare e cutanea nei pazienti con artrite psoriasica attiva. Obiettivi secondari sono determinare se la somministrazione a breve termine di liraglutide in pazienti con artrite psoriasica attiva 1) modificherà il grado di ridotta tolleranza al glucosio, la sottostante funzione delle cellule b e i profili dei fattori di rischio cardiovascolare, 2) migliorerà gli esiti centrati sul paziente come la qualità della vita e funzionalità, 3) modificano specifiche sottopopolazioni di cellule T e influenzano la loro differenziazione e attivazione, e 4) modificano l'attivazione delle cellule immunitarie circolanti, delle citochine pro-infiammatorie e degli ormoni.

Design: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, fase II.

Popolazione di pazienti: 34 pazienti con artrite psoriasica attiva che soddisfacevano CASPAR (criteri di classificazione per l'artrite psoriasica).

Intervento: i partecipanti saranno randomizzati (1:1) a liraglutide (1,2 mg sc al giorno) o al placebo (sc al giorno) per 12 settimane.

Endpoint: l'endpoint primario di questo studio sarà la percentuale di pazienti che sperimentano un miglioramento della risposta ACR (American College of Rheumatology) del 20% dopo la terapia con liraglutide rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, The Centre for Prognosis Studies in the Rheumatic Diseases (CPSRD), University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite psoriasica attiva (3 articolazioni dolenti e gonfie) che soddisfano i criteri del gruppo di studio CASPAR

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Diabete non controllato, HbA1c > 10,5%
  • Attuale trattamento biologico per qualsiasi disturbo infiammatorio negli ultimi tre mesi
  • disfunzione renale (eGFR < 50 ml/min/1,73 m o macroalbuminuria >300 mg)
  • disfunzione epatica (AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma)
  • storia di pancreatite o storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide, iperplasia delle cellule c o sindrome MEN-2
  • gravidanza in corso o allattamento al seno in corso
  • uso di DPP-4 (inibitore della dipeptidil peptidasi-4) o agonista del recettore del GLP-1 entro 2 mesi (il washout è consentito)
  • dipendenza da droghe o alcol
  • tachicardia a riposo > 100 bpm o anomalie di conduzione associate a tachicardia
  • arruolamento in corso in qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • gastroparesi sintomatica
  • condizioni mediche gravi concomitanti
  • tutti i farmaci per il trattamento dell'artrite psoriasica come MTX (metotrexato) <25 mg, LFN (leflunomide) <20 mg e FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) saranno stati utilizzati a dosi stabili per almeno 4 settimane, essere stato avviato almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio (8 settimane prima dello screening, 4 settimane prima del basale) per MTX e LFN e almeno 4 settimane per i FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
liraglutide 0,6 mg SC al giorno per 1 settimana, 1,2 mg SC al giorno per 11 settimane
Droga: liraglutide
Liraglutide 0,6 mg SC al giorno per 1 settimana, 1,2 mg SC al giorno per 11 settimane
Altri nomi:
  • Vittoria
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo sc al giorno per 12 settimane, titolazione del volume alla settimana 2 per rispecchiare il braccio di liraglutide
Altro: Placebo
Placebo sc al giorno per 12 settimane, titolazione del volume alla settimana 2 per rispecchiare il braccio di liraglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento dell'ACR del 20% nei pazienti con artrite psoriasica trattati con liraglutide per 12 settimane rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, liraglutide rispetto al placebo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento del 20% ACR (American College of Rheumatology). ACR 20 è un endpoint reumatologico composito che include conteggio delle articolazioni gonfie, conteggio delle articolazioni dolenti, dolore, valutazione globale del medico, valutazione globale del paziente, HAQ (questionario di valutazione della salute), CRP (proteina c reattiva).
Dal basale a 12 settimane, liraglutide rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) nei pazienti con artrite psoriasica trattati con liraglutide per 12 settimane rispetto a quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita misurato da questionari convalidati sulla qualità della vita nei pazienti con artrite psoriasica trattati con liraglutide per 12 settimane rispetto a quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
La variazione della tolleranza al glucosio nei pazienti con artrite psoriasica con intolleranza al glucosio al basale che ricevono liraglutide per 12 settimane rispetto a quelli che ricevono placebo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane
L'effetto(i) di liraglutide sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con artrite psoriasica trattati con liraglutide per 12 settimane rispetto a quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Fattori di rischio di malattie cardiovascolari (pressione arteriosa sistolica, profili di colesterolo, PCR, peso corporeo, circonferenza vita)
Basale a 12 settimane
Effetto/i di liraglutide sull'enumerazione delle sottopopolazioni di cellule T circolanti e sull'attivazione delle sottopopolazioni di cellule T circolanti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Analisi della citometria a flusso fosfo multiparametrico della differenziazione delle cellule T e dell'attivazione del sangue periferico
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di liraglutide sui livelli di infiltrazione delle cellule T dermiche e delle citochine nelle placche cutanee psoriasiche di pazienti con artrite psoriasica trattati con liraglutide per 12 settimane rispetto a quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1150-8501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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