Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin annostuksen optimointi osittaisella vastepotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (GAIN)

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin 16 viikon secukinumabin annosvälin lyhenemisen tehoa ja turvallisuutta verrattuna jatkuvaan standardihoitoon (4 viikon välein 300 mg s.c.) potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea plakkityyppinen alvedmosts, jotka Achiehan Kirkas iho 16 viikon jälkeen normaaliannoksella Secukinumab

Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan sekukinumabin optimaalista käyttöä tarjoamalla tietoja, jotka tarkentavat psoriaasipotilaiden annostelun joustavuutta. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää annosvälin lyhentämisen vaikutuksia PASI 90:n saavuttamiseksi viikolla 32 potilailla, joilla oli alle lähes kirkas iho viikolla 16.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

772

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14052
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Blaubeuren, Saksa, 89143
        • Novartis Investigative Site
      • Blaustein, Saksa, 89134
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Saksa, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Saksa, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Duren, Saksa, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Saksa, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Saksa, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Saksa, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Saksa, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Glückstadt, Saksa, 25348
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Saksa, 38640
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbuehren, Saksa, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Saksa, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Saksa, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen, Saksa, 49809
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Saksa, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Saksa, D 58511
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Saksa, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80469
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Saksa, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Saksa, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Saksa, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Saksa, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinbach, Saksa, 53359
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Saksa, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Saksa, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Saksa, 70499
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weißenfels, Saksa, 06667
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Saksa, 38300
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42105
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42349
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan, ja heidän on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  2. Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana.
  3. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
  4. Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi lähtötilanteessa johdettu eurooppalaisesta konsensuksesta (Mrowietz et al., 2011): BSA (Body Surface Area) >10 % ja PASI>10 ja DLQI>10.
  5. Biologista hoitoa hakevat henkilöt, jotka eivät vastanneet aikaisempiin perinteisiin systeemisiin hoitoihin tai jotka olivat vasta-aiheisia tai eivät sietäneet niitä.
  6. Paikallisten ohjeiden mukaan rintakehän infektion poissulkemiseksi ennen biologisen immunomoduloivan hoidon aloittamista on otettava kuva rinnasta (röntgenkuvaus, tietokonetomografia tai magneettikuvaus) 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja se on arvioitava. pätevän lääkärin toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja guttatapsoriaasi).
  2. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen).
  3. Jatkuva kiellettyjen psoriaasin ja ei-psoriaasin hoitojen käyttö. Huuhteluaikoja on noudatettava.
  4. Koehenkilöt, jotka eivät halua rajoittaa UV-valolle altistumista (esim. auringonottoa ja/tai rusketuslaitteiden käyttöä) tutkimuksen aikana.
  5. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  6. Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai jollekin muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17A:han tai IL-17A-reseptoriin (esim. brodalumabi, iksekitsumabi).
  7. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  8. Tutkimushenkilöstöä tai tutkijoiden ensimmäisen asteen sukulaisia ​​ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.

  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml)), joilla on kuukautiset ja jotka voivat tulla raskaaksi* ja ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (Pearl Index <1**) hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Negatiivinen raskaustesti (seerumi) kaikilta naisilta ja tytöiltä, ​​joilla kuukautiset alkavat, vaaditaan riittävällä läpimenoajalla ennen sisällyttämistä

    *postmenopausaalisen määritelmä: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH-taso on >40 mIU/m tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoiston kanssa tai ilman

    **esimerkkejä erityisen luotettavista menetelmistä, joiden Pearl Index (PI) <1, Deutsche Gesellschaft für Gynakologie und Geburtshilfen ohjeiden mukaan:

    • hormonaalinen ehkäisy (estrogeenin ja gestageenin yhdistelmä, PI=0,1-0,9) hormonaalinen emätinrengas (estrogeenin ja gestageenin yhdistelmä, PI = 0,65 uncorr.; 0,4 corr.)
    • hormonaalinen depotlaastari (estrogeenin ja gestageenin yhdistelmä, PI = 0,72 uncorr.; 0,9 corr.)
    • Estrogeenittomat ovulaation estäjät, jotka sisältävät desogestreeliä (PI = 0,14)
    • Etonogestreeliä sisältävät istutetut hormonit (PI=0-0,08)
    • Injektoitavat 3 kuukauden depot-progestiinit (PI = 0,3-1,4; 0,88 korr.)
    • Kohdunsisäinen progestiinilaite (synteettinen progestiinia sisältävä IUD, PI = 0,16)
    • Oraaliset ehkäisyvalmisteet ilman estrogeenia (esim. "minipillerit"), ei-synteettiset progesteronikierukat, naisten kondomit, kohdunkaulan suoja, säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  10. Muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin psoriaasi, jotka saattavat sekoittaa sekukinumabihoidon hyödyn arviointia. Nivelpsoriaasipotilaita ei suljeta pois.
  11. Taustalla oleva sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen metaboliseen, hematologiseen, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiseen, endokriiniseen, sydämeen, infektioon tai maha-suolikanavaan liittyvä sairaus), joka tutkijan mielestä heikentää merkittävästi tutkittavan immuunijärjestelmää ja/tai asettaa potilaan kohtuuttoman riskin sairastua saavat immunomoduloivaa hoitoa.
  12. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on aiemmin tai äskettäin ilmennyt keskus- tai ääreishermoston demyelinisoiva häiriö.
  13. Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: hallitsematon verenpainetauti (≥160 systolinen ja/tai 95 diastolinen mmHg), sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin luokka III tai IV].
  14. Koehenkilöt, joiden seerumin kreatiniinitaso ylittää 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) seulonnassa.
  15. Valkosolujen kokonaismäärän (WBC) seulonta <2500/μl tai verihiutaleiden <100000/μl tai neutrofiilien <1500/μl tai hemoglobiinin <8,5g/dl.
  16. Aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen kahden viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen seulontaa tai mikä tahansa infektio, joka uusiutuu säännöllisesti.
  17. Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien toistuvat hengitystie- ja/tai virtsatieinfektiot, tai todisteet tuberkuloosiinfektiosta, kuten seulonnoissa positiivisella QuantiFERON TB-Gold -testillä on määritetty. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON TB-Gold -testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos täyden tuberkuloositutkimuksen (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan), jotka on suoritettu vähintään 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, saadaan vakuuttavasti näyttöä siitä, että koehenkilöllä ei ole näyttöä aktiivinen tuberkuloosi. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen todetaan, hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  18. Aiempi sairaushistoria ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta ennen seulontaa.
  19. Lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi iho-Bowenin tauti tai tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit, joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana); kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
  20. Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai lisää koehenkilön riskiä.
  21. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuva laskimopunktio (esim. huonon siedettävyyden tai suonten puutteen vuoksi).
  22. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollakohtaisesti.
  23. Aiemmat tai todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  24. Suunnitelmat elävien rokotteiden antamisesta tutkimusjakson aikana tai 6 viikkoa ennen seulontaa.

Tutkija ei saa soveltaa ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia koehenkilöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Secukinumab-välin lyhentäminen
Lääke: Secukinumabi
Active Comparator: Secukinumabi 4 viikossa
Lääke: Secukinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
Osallistujien määrä, joiden parannus on vähintään 90 % lähtötasosta. PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
32 viikon kohdalla
PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 32 PPS:lle
Aikaikkuna: viikolla 32
Osallistujien määrä, joiden parannus on vähintään 90 % lähtötasosta. PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
viikolla 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valintavaihe: saavuttaneiden osallistujien määrä (psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteet) PASI 50, 75, 90, 100
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujien määrä, joiden parannus lähtötasosta on vähintään 50, 75, 90 tai 100 %. PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16
Vertaileva annosvaihe: Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksipisteet (PASI) 90 ja 100 saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikoilla 18, 22, 30, 32
Osallistujien määrä, joiden parannus lähtötasosta on vähintään 90 tai 100 %. PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
viikoilla 18, 22, 30, 32
Valintavaihe: PASI-kokonaispisteiden yhteenveto
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16
Vertaileva annosvaihe: PASI-kokonaispisteiden yhteenveto
Aikaikkuna: Viikot 18, 22, 26, 30 ja 32
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
Viikot 18, 22, 26, 30 ja 32
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet 0 tai 1 käyntien perusteella CDP:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32

DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaisten suhteiden, oireiden ja tunteiden, hoidon ja koulu-/työtoiminnan alueita. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.

DLQI on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) aikuispotilailla, joilla on ihosairauksia, mukaan lukien psoriaasi.
Viikot 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat DLQI-kokonaispisteen <= 5 CDP:ssä
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
DLQI on kymmenen kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virusperäinen vierre. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaisten suhteiden, oireiden ja tunteiden, hoidon ja koulu-/työtoiminnan alueita. Jokaisella verkkotunnuksella on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen pistemäärä, ja sen arvo on 0. DLQI-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 vastauksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
Viikot 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
Valintavaihe: potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 4, 16
IGA-asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Viikot 4, 16
Vertaileva annosvaihe: potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikot 18, 22, 26, 30, 32
IGA-asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Viikot 18, 22, 26, 30, 32
Valintavaihe: IGA-pisteiden yhteenveto
Aikaikkuna: Viikot 4, 16
IGA-asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Viikot 4, 16
Vertaileva annosvaihe: IGA-pisteiden yhteenveto
Aikaikkuna: Viikot 18, 22, 26, 30, 32
IGA-asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Viikot 18, 22, 26, 30, 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ADE04
  • 2014-001974-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa