Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secukinumab-dosisoptimering hos partielle respondere med moderat til svær plaque-type psoriasis (GAIN)

12. april 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​16 ugers dosisintervalforkortning af Secukinumab sammenlignet med fortsat standardbehandling (4-ugentligt 300 mg s.c.) hos patienter med moderat-svær plaktype-psoriasis, der opnåede mindre end næsten Klar hud efter 16 uger under standarddosis af Secukinumab

Denne undersøgelse er designet til at understøtte den optimale brug af secukinumab ved at levere data til at forfine vejledningen om doseringsfleksibilitet hos patienter med psoriasis. Formålet med undersøgelsen er at udforske virkningerne af dosisintervalforkortning for at opnå PASI 90 i uge 32 for patienter, der havde mindre end næsten klar hud i uge 16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

772

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14052
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Blaubeuren, Tyskland, 89143
        • Novartis Investigative Site
      • Blaustein, Tyskland, 89134
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Tyskland, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Duren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Tyskland, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Glückstadt, Tyskland, 25348
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38640
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbuehren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen, Tyskland, 49809
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Tyskland, D 58511
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80469
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinbach, Tyskland, 53359
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Tyskland, 70499
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weißenfels, Tyskland, 06667
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Tyskland, 38300
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42349
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres, og som er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  2. Mænd eller kvinder mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  3. Kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder før baseline
  4. Moderat til svær plaque-type psoriasis ved baseline afledt af den europæiske konsensus (Mrowietz et al., 2011): BSA (Body Surface Area) >10% og PASI>10 og DLQI>10.
  5. Kandidater til biologisk terapi, som ikke reagerede på, eller som havde en kontraindikation over for eller var intolerante over for tidligere konventionelle systemiske terapier.
  6. For at udelukke brystinfektion før påbegyndelse af en biologisk immunmodulerende behandling er det ifølge lokale retningslinjer nødvendigt at have taget et billede af brystet (røntgen, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) inden for 12 uger før screening og få dette evalueret. af en kvalificeret læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttata psoriasis).
  2. Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium).
  3. Løbende brug af forbudte psoriasis- og ikke-psoriasisbehandlinger. Udvaskningsperioder skal overholdes.
  4. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at begrænse eksponering for UV-lys (f.eks. solbadning og/eller brug af solarieudstyr) i løbet af undersøgelsen.
  5. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
  6. Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der direkte målretter mod IL-17A eller IL-17A-receptoren (f. brodalumab, ixekizumab).
  7. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  8. Undersøgelsespersonale eller første grads pårørende til investigator(e) må ikke inkluderes i undersøgelsen.

  9. Kvinder, der er gravide eller ammer (graviditet defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)), som har menstruation og er i stand til at blive gravid* og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode (Pearl Index <1**) under og op til mindst 4 uger efter endt behandling. En negativ graviditetstest (serum) for alle kvinder og for piger, der går i menarche er påkrævet med tilstrækkelig gennemløbstid før inklusion

    *definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer >40 mIU/m eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi

    **eksempler på særligt pålidelige metoder med Pearl Index (PI) <1, i henhold til retningslinjer fra Deutsche Gesellschaft für Gynakologie und Geburtshilfe:

    • hormonel oral prævention (kombination af østrogen og gestagen, PI=0,1-0,9) hormonal vaginal ring (kombination af østrogen og gestagen, PI=0,65 ukorr.; 0,4 korr.)
    • hormonelt depotplaster (kombination af østrogen og gestagen, PI= 0,72 ukorr.; 0,9 korr.)
    • Østrogenfri ægløsningshæmmere indeholdende desogestrel (PI=0,14)
    • Implanterede hormoner indeholdende etonogestrel (PI=0-0,08)
    • Injicerbare 3-måneders depotprogestiner (PI=0,3-1,4; 0,88 korr.)
    • Intrauterin progestinanordning (syntetisk gestagen indeholdende spiral, PI=0,16)
    • Orale præventionsmidler uden østrogen (f. "mini-piller"), ikke-syntetiske progesteron-spiraler, kvindelige kondomer, cervikal skjold, periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
  10. Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved secukinumab-behandling. Patienter med psoriasisgigt er ikke udelukket.
  11. Underliggende tilstand (herunder, men ikke begrænset til, metabolisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektiøs eller gastrointestinal tilstand), som efter investigatorens mening væsentligt svækker forsøgspersonen og/eller placerer forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for modtage en immunmodulerende terapi.
  12. Forsøgspersoner med allerede eksisterende eller nyligt opstået demyeliniserende lidelser i det centrale eller perifere nervesystem efter investigatorens skøn.
  13. Væsentlige medicinske problemer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: ukontrolleret hypertension (≥160 systolisk og/eller 95 diastolisk mmHg), kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association-status i klasse III eller IV].
  14. Forsøgspersoner med et serumkreatininniveau på over 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) ved screening.
  15. Screening af totalt antal hvide blodlegemer (WBC) <2.500/μl, eller blodplader <100.000/μl eller neutrofiler <1.500/μl eller hæmoglobin <8,5 g/dl.
  16. Aktive systemiske infektioner i løbet af de sidste to uger (undtagelse: almindelig forkølelse) forud for screening eller enhver infektion, der opstår igen regelmæssigt.
  17. Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, inklusive tilbagevendende luftvejs- og/eller urinvejsinfektioner eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv QuantiFERON TB-Gold-test ved screening. Forsøgspersoner med en positiv eller ubestemt QuantiFERON TB-Gold-test kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere fuldstændig tuberkulosebearbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) afsluttet mindst 12 uger før første undersøgelses lægemiddeladministration fastslår endegyldigt, at forsøgspersonen ikke har bevis for aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse af latent tuberkulose er påvist, skal behandlingen være påbegyndt og vedligeholdt i henhold til lokale retningslinjer i landet i mindst 4 uger før screening.
  18. Tidligere sygehistorie for infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C før screening.
  19. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år (undtagen hud Bowens sygdom eller basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 12 uger; carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
  20. Aktuel alvorlig progressiv eller ukontrolleret sygdom, som efter den kliniske investigators vurdering gør forsøgspersonen uegnet til forsøget eller sætter forsøgspersonen i øget risiko.
  21. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagen venepunktur (f.eks. på grund af dårlig tolerabilitet eller manglende adgang til vener).
  22. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at følge protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
  23. Anamnese eller bevis for igangværende alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder før screening.
  24. Planer for administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden eller 6 uger før screening.

Ingen yderligere undtagelser kan anvendes af investigator for at sikre, at undersøgelsespopulationen vil være repræsentativ for alle kvalificerede forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Secukinumab intervalforkortning
Medicin: Secukinumab
Aktiv komparator: Secukinumab 4 ugentligt
Medicin: Secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PASI 90-svar i uge 32
Tidsramme: ved 32 uger
Antal deltagere med mindst 90 % forbedring fra baseline. PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
ved 32 uger
Antal deltagere med PASI 90-svar i uge 32 for PPS
Tidsramme: i uge 32
Antal deltagere med mindst 90 % forbedring fra baseline. PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
i uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvælgelsesfase: Antal deltagere, der opnår (Psoriasis-område og sværhedsgradsindeksscore) PASI 50, 75, 90, 100
Tidsramme: i uge 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med mindst 50, 75, 90 eller 100 % forbedring fra baseline. PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
i uge 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16
Sammenlignende dosisfase: Antal deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) 90 og 100
Tidsramme: i uge 18, 22, 30, 32
Antal deltagere med mindst 90 eller 100 % forbedring fra baseline. PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
i uge 18, 22, 30, 32
Udvælgelsesfase: Sammenfatning af PASI totalscore
Tidsramme: i uge 1,2,3,4,8, 12, 16
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
i uge 1,2,3,4,8, 12, 16
Sammenlignende dosisfase: Sammenfatning af PASI totalscore
Tidsramme: Uge 18, 22, 26, 30 og 32
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
Uge 18, 22, 26, 30 og 32
Antal patienter, der opnår dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score på 0 eller 1 ved besøg i CDP
Tidsramme: Uge 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32

DLQI er et 1-elements generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale urter. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner for daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.

DLQI er designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos voksne patienter med hudsygdomme inklusive psoriasis.
Uge 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
Antal patienter, der opnår DLQI Total Score <= 5 i CDP
Tidsramme: Uge 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
DLQI er et 1-elements generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale urter. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner for daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af alle 10 svar. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
Uge 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
Udvælgelsesfase: Antal patienter, der opnår Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1
Tidsramme: Uge 4, 16
IGA-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = meget alvorlig.
Uge 4, 16
Sammenlignende dosisfase: Antal patienter, der opnår Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1
Tidsramme: Uge 18, 22, 26, 30, 32
IGA-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = meget alvorlig.
Uge 18, 22, 26, 30, 32
Udvælgelsesfase: Sammenfatning af IGA-score
Tidsramme: Uge 4, 16
IGA-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = meget alvorlig.
Uge 4, 16
Sammenlignende dosisfase: Sammenfatning af IGA-score
Tidsramme: Uge 18, 22, 26, 30, 32
IGA-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = meget alvorlig.
Uge 18, 22, 26, 30, 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457ADE04
  • 2014-001974-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner