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Secukinumab-Dosierungsoptimierung bei Partial-Respondern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (GAIN)

12. April 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 16-wöchigen Verkürzung des Secukinumab-Dosierungsintervalls im Vergleich zur fortgesetzten Standardbehandlung (4-wöchentlich 300 mg s.c.) bei Patienten mit mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ, die weniger als fast erreichten Reine Haut nach 16 Wochen unter der Standarddosis von Secukinumab

Diese Studie soll den optimalen Einsatz von Secukinumab unterstützen, indem Daten bereitgestellt werden, um die Leitlinien zur Dosierungsflexibilität bei Patienten mit Psoriasis zu verfeinern. Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Verkürzung des Dosierungsintervalls zu untersuchen, um einen PASI 90 in Woche 32 bei Patienten zu erreichen, die in Woche 16 weniger als fast reine Haut hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

772

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14052
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Blaubeuren, Deutschland, 89143
        • Novartis Investigative Site
      • Blaustein, Deutschland, 89134
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Deutschland, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Deutschland, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Duren, Deutschland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Deutschland, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Deutschland, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Glückstadt, Deutschland, 25348
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Deutschland, 38640
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbuehren, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen, Deutschland, 49809
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Deutschland, D 58511
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80469
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Deutschland, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Deutschland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Deutschland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinbach, Deutschland, 53359
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Deutschland, 70499
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weißenfels, Deutschland, 06667
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Deutschland, 38300
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42349
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Prüfer zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren, und müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, und sie müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten.
  2. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn diagnostiziert wurde
  4. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis zu Studienbeginn, abgeleitet vom europäischen Konsens (Mrowietz et al., 2011): BSA (Body Surface Area) > 10 % und PASI > 10 und DLQI > 10.
  5. Kandidaten für eine biologische Therapie, die auf frühere konventionelle systemische Therapien nicht angesprochen haben oder die eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber früheren konventionellen systemischen Therapien hatten.
  6. Gemäß den lokalen Richtlinien ist es zum Ausschluss einer Brustkorbinfektion vor Beginn einer biologischen immunmodulierenden Therapie erforderlich, dass innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening ein Bild des Brustkorbs (Röntgen, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) erstellt und ausgewertet wird durch einen qualifizierten Arzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Formen der Psoriasis, die nicht vom chronischen Plaque-Typ sind (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttatische Psoriasis).
  2. Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neu aufgetretene oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium).
  3. Laufende Anwendung verbotener Psoriasis- und Nicht-Psoriasis-Behandlungen. Auswaschzeiten sind einzuhalten.
  4. Probanden, die nicht bereit sind, die UV-Lichtexposition (z. B. Sonnenbaden und/oder die Verwendung von Bräunungsgeräten) während des Studienverlaufs zu begrenzen.
  5. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  6. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17A oder den IL-17A-Rezeptor abzielt (z. Brodalumab, Ixekizumab).
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen.
  8. Studienpersonal oder Verwandte ersten Grades des Prüfers/der Prüfer dürfen nicht in die Studie einbezogen werden.

  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaft definiert als Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml)), die menstruieren und schwanger werden können* und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (Pearl-Index <1**) während und bis mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung anwenden. Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum) für alle Frauen und für Mädchen, die in die Menarche eintreten, ist mit ausreichender Vorlaufzeit vor der Aufnahme erforderlich

    *Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln >40 mIU/m oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie

    **Beispiele für besonders zuverlässige Methoden mit Pearl-Index (PI) <1, nach Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gynakologie und Geburtshilfe:

    • hormonelle orale Kontrazeption (Kombination aus Östrogen und Gestagen, PI=0,1–0,9) Hormoneller Vaginalring (Kombination aus Östrogen und Gestagen, PI=0,65 unkorr.; 0,4 korr.)
    • hormonelles transdermales Pflaster (Kombination aus Östrogen und Gestagen, PI = 0,72 unkorr.; 0,9 korr.)
    • Östrogenfreie Ovulationshemmer mit Desogestrel (PI=0,14)
    • Etonogestrel enthaltende implantierte Hormone (PI=0-0,08)
    • Injizierbare 3-Monats-Depot-Gestagene (PI=0,3–1,4; 0,88 korr.)
    • Intrauterines Gestagengerät (synthetisches Gestagen enthaltende Spiralen, PI = 0,16)
    • Orale Kontrazeptiva ohne Östrogen (z. „Minipillen“), nicht synthetische Progesteron-IUDs, Kondome für die Frau, Gebärmutterhalsschutz, periodische Abstinenz (z.
  10. Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die die Bewertung des Nutzens einer Secukinumab-Therapie verfälschen könnten. Patienten mit Psoriasis-Arthritis sind nicht ausgeschlossen.
  11. Zugrunde liegende Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten erheblich beeinträchtigen und/oder ihn einem inakzeptablen Risiko aussetzen eine immunmodulatorische Therapie erhalten.
  12. Probanden mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems nach Ermessen des Ermittlers.
  13. Signifikante medizinische Probleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: unkontrollierte Hypertonie (≥160 systolisch und/oder 95 diastolisch mmHg), dekompensierte Herzinsuffizienz [New York Heart Association Status der Klasse III oder IV].
  14. Patienten mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) beim Screening.
  15. Screening Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 2.500/μl oder Blutplättchen < 100.000/μl oder Neutrophile < 1.500/μl oder Hämoglobin < 8,5 g/dl.
  16. Aktive systemische Infektionen in den letzten zwei Wochen (Ausnahme: Erkältung) vor dem Screening oder regelmäßig wiederkehrende Infektionen.
  17. Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit, einschließlich wiederkehrender Atemwegs- und/oder Harnwegsinfektionen oder Anzeichen einer Tuberkuloseinfektion, wie durch einen positiven QuantiFERON TB-Gold-Test beim Screening definiert. Personen mit einem positiven oder unbestimmten QuantiFERON TB-Gold-Test können an der Studie teilnehmen, wenn eine weitere vollständige Tuberkulose-Untersuchung (gemäß lokaler Praxis/Richtlinien), die mindestens 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde, schlüssig belegt, dass die Person keine Anzeichen dafür hat aktive Tuberkulose. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung gemäß den lokalen Landesrichtlinien für mindestens 4 Wochen vor dem Screening begonnen und fortgesetzt worden sein.
  18. Frühere Anamnese einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C vor dem Screening.
  19. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei Bowen-Krankheit der Haut oder Basalzellkarzinom oder aktinischen Keratosen, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten 12 Wochen behandelt wurden; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasive bösartige Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
  20. Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers den Probanden für die Studie ungeeignet macht oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzt.
  21. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer wiederholten Venenpunktion zu unterziehen (z. B. wegen schlechter Verträglichkeit oder fehlendem Zugang zu Venen).
  22. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
  23. Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening.
  24. Pläne für die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums oder 6 Wochen vor dem Screening.

Der Prüfarzt darf keine zusätzlichen Ausschlüsse anwenden, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation für alle in Frage kommenden Probanden repräsentativ ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verkürzung des Secukinumab-Intervalls
Arzneimittel: Secukinumab
Aktiver Komparator: Secukinumab 4-wöchentlich
Arzneimittel: Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PASI 90-Reaktion in Woche 32
Zeitfenster: mit 32 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
mit 32 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit PASI 90 Response in Woche 32 für PPS
Zeitfenster: in Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
in Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahlphase: Anzahl der Teilnehmer, die PASI 50, 75, 90, 100 (Psoriasis-Gebiets- und -Schwereindex-Punktzahl) erreichen
Zeitfenster: in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 50, 75, 90 oder 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16
Vergleichsdosisphase: Anzahl der Teilnehmer, die Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) 90 und 100 erreichten
Zeitfenster: in Woche 18, 22, 30, 32
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 90 oder 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
in Woche 18, 22, 30, 32
Auswahlphase: Zusammenfassung der PASI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: in den Wochen 1,2,3,4,8, 12, 16
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
in den Wochen 1,2,3,4,8, 12, 16
Vergleichende Dosisphase: Zusammenfassung des PASI-Gesamtscores
Zeitfenster: Wochen 18, 22, 26, 30 und 32
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Wochen 18, 22, 26, 30 und 32
Anzahl der Patienten, die nach Besuchen im CDP einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32

Der DLQI ist ein allgemeiner Dermatologie-Behinderungsindex mit zehn Punkten, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei erwachsenen Teilnehmern mit Hautkrankheiten wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und viralen Würzen zu bewerten. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Schul-/Arbeitsaktivitäten umfasst. Jede Domäne hat 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Punktzahl und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.

Der DLQI wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei erwachsenen Patienten mit Hauterkrankungen einschließlich Psoriasis zu bewerten.
Wochen 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
Anzahl der Patienten, die im CDP einen DLQI-Gesamtscore <= 5 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
Der DLQI ist ein allgemeiner Dermatologie-Behinderungsindex mit zehn Punkten, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei erwachsenen Teilnehmern mit Hautkrankheiten wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und viralen Würzen zu bewerten. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Schul-/Arbeitsaktivitäten umfasst. Jede Domäne hat 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Punktzahl und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller 10 Antworten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
Wochen 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
Auswahlphase: Anzahl der Patienten, die die Investigator Global Assessment (IGA) 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 16
Die IGA-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und vergleicht keine früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark.
Woche 4, 16
Vergleichsdosisphase: Anzahl der Patienten, die die Investigator Global Assessment (IGA) 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Wochen 18, 22, 26, 30, 32
Die IGA-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und vergleicht keine früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark.
Wochen 18, 22, 26, 30, 32
Auswahlphase: Zusammenfassung des IGA-Scores
Zeitfenster: Woche 4, 16
Die IGA-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und vergleicht keine früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark.
Woche 4, 16
Vergleichende Dosisphase: Zusammenfassung des IGA-Scores
Zeitfenster: Wochen 18, 22, 26, 30, 32
Die IGA-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und vergleicht keine früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark.
Wochen 18, 22, 26, 30, 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457ADE04
  • 2014-001974-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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