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Ottimizzazione del dosaggio di secukinumab nei responder parziali con psoriasi a placche da moderata a grave (GAIN)

12 aprile 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'accorciamento dell'intervallo di dosaggio di 16 settimane di secukinumab rispetto al trattamento standard continuato (300 mg s.c. per 4 settimane) in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ottenuto meno di quasi Pelle chiara dopo 16 settimane sotto la dose standard di Secukinumab

Questo studio è progettato per supportare l'uso ottimale di secukinumab fornendo dati per perfezionare le linee guida sulla flessibilità del dosaggio nei pazienti con psoriasi. Lo scopo dello studio è esplorare gli effetti della riduzione dell'intervallo di dosaggio per raggiungere PASI 90 alla settimana 32 per i pazienti che avevano una pelle meno che quasi chiara alla settimana 16.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

772

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10405
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12437
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14052
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Blaubeuren, Germania, 89143
        • Novartis Investigative Site
      • Blaustein, Germania, 89134
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Borna, Germania, 04552
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Germania, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Duren, Germania, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Freising, Germania, 85354
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Garching, Germania, 85748
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Germania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Germania, 35390
        • Novartis Investigative Site
      • Glückstadt, Germania, 25348
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Germania, 38640
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbuehren, Germania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Germania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50674
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen, Germania, 49809
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Luedenscheid, Germania, D 58511
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80469
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Germania, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Germania, 49078
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Germania, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Germania, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinbach, Germania, 53359
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Germania, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Germania, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart-Weilimdorf, Germania, 70499
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Weißenfels, Germania, 06667
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Germania, 38300
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42105
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42349
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. I soggetti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio e che siano disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
  2. Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  3. Psoriasi cronica a placche diagnosticata per almeno 6 mesi prima del basale
  4. Psoriasi a placche da moderata a grave al basale derivata dal consenso europeo (Mrowietz et al., 2011): BSA (Body Surface Area) >10% e PASI>10 e DLQI>10.
  5. Candidati alla terapia biologica che non hanno risposto, o che avevano una controindicazione o erano intolleranti a precedenti terapie sistemiche convenzionali.
  6. Secondo le linee guida locali, per escludere un'infezione toracica prima dell'inizio di una terapia immunomodulante biologica, è necessario aver ottenuto un'immagine del torace (radiografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica) entro 12 settimane prima dello screening e averla valutata da un medico qualificato.

Criteri di esclusione:

  1. Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche (es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata).
  2. Psoriasi indotta da farmaci (cioè, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio).
  3. Uso continuo di trattamenti proibiti per la psoriasi e non per la psoriasi. I periodi di washout devono essere rispettati.
  4. - Soggetti non disposti a limitare l'esposizione alla luce UV (ad esempio, prendere il sole e/o l'uso di dispositivi abbronzanti) durante il corso dello studio.
  5. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  6. Precedente esposizione a secukinumab (AIN457) o a qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'IL-17A o al recettore dell'IL-17A (ad es. brodalumab, ixekizumab).
  7. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili.
  8. Il personale dello studio oi parenti di primo grado del/i ricercatore/i non devono essere inclusi nello studio.

  9. Donne in gravidanza o che allattano (gravidanza definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/ml)) che hanno le mestruazioni e sono in grado di rimanere incinta* e non pratica un metodo contraccettivo approvato dal medico (Pearl Index <1**) durante e fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. È richiesto un test di gravidanza negativo (siero) per tutte le donne e per le ragazze che entrano nel menarca con un tempo di anticipo sufficiente prima dell'inclusione

    *definizione di post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40 mIU/m o 6 settimane di ovariectomia bilaterale post-chirurgica con o senza isterectomia

    **esempi di metodi particolarmente affidabili con Pearl Index (PI) <1, secondo le linee guida della Deutsche Gesellschaft für Gynakologie und Geburtshilfe:

    • contraccezione orale ormonale (combinazione di estrogeni e gestageni, PI=0,1-0,9) anello vaginale ormonale (combinazione di estrogeni e gestageni, PI=0.65 non corr.; 0.4 corr.)
    • cerotto ormonale transdermico (combinazione di estrogeni e gestageni, PI= 0,72 non corr.; 0,9 corr.)
    • Inibitori dell'ovulazione senza estrogeni contenenti desogestrel (PI=0,14)
    • Ormoni impiantati contenenti etonogestrel (PI=0-0,08)
    • Progestinici deposito iniettabili di 3 mesi (PI=0,3-1,4; 0,88 corr.)
    • Dispositivo progestinico intrauterino (progestinico sintetico contenente IUD, PI=0,16)
    • Contraccettivi orali senza estrogeni (ad es. "mini-pillole"), IUD di solo progesterone non sintetico, preservativi femminili, scudo cervicale, astinenza periodica (ad es.
  10. Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con secukinumab. I pazienti con artrite psoriasica non sono esclusi.
  11. Condizione sottostante (incluse, ma non limitate a, metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali) che secondo l'opinione dello sperimentatore immunocompromette significativamente il soggetto e/o espone il soggetto a un rischio inaccettabile di ricevere una terapia immunomodulante.
  12. Soggetti con disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico preesistenti o di recente insorgenza a discrezione dello sperimentatore.
  13. Problemi medici significativi, inclusi ma non limitati a quanto segue: ipertensione incontrollata (≥160 sistolica e/o 95 mmHg diastolica), insufficienza cardiaca congestizia [stato New York Heart Association di classe III o IV].
  14. Soggetti con un livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) allo screening.
  15. Screening conta totale dei globuli bianchi (WBC) <2.500/μl o piastrine <100.000/μl o neutrofili <1.500/μl o emoglobina <8,5 g/dl.
  16. Infezioni sistemiche attive durante le ultime due settimane (eccezione: comune raffreddore) prima dello screening o qualsiasi infezione che si ripresenta regolarmente.
  17. Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente, comprese infezioni ricorrenti del tratto respiratorio e/o urinario o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test QuantiFERON TB-Gold positivo allo screening. I soggetti con un test QuantiFERON TB-Gold positivo o indeterminato possono partecipare allo studio se ulteriori accertamenti completi sulla tubercolosi (secondo la pratica/linee guida locali) completati almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio stabiliscono in modo conclusivo che il soggetto non ha prove di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto secondo le linee guida nazionali locali per almeno 4 settimane prima dello screening.
  18. Storia medica passata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C prima dello screening.
  19. - Anamnesi di malattia linfoproliferativa o qualsiasi neoplasia nota o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni (ad eccezione della malattia di Bowen della pelle, o carcinoma basocellulare o cheratosi attinica che sono stati trattati senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane; carcinoma in situ della cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi).
  20. Malattia attuale grave progressiva o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore clinico, rende il soggetto inadatto alla sperimentazione o espone il soggetto a un rischio maggiore.
  21. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a punture venose ripetute (ad esempio a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di accesso alle vene).
  22. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare lo studio secondo il protocollo.
  23. Anamnesi o evidenza di abuso in corso di alcol o droghe, negli ultimi sei mesi prima dello screening.
  24. Piani per la somministrazione di vaccini vivi durante il periodo di studio o 6 settimane prima dello screening.

Nessuna esclusione aggiuntiva può essere applicata dallo sperimentatore, al fine di garantire che la popolazione dello studio sia rappresentativa di tutti i soggetti ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione dell'intervallo di secukinumab
Droga: Secukinumab
Comparatore attivo: Secukinumab 4 volte alla settimana
Droga: Secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta PASI 90 alla settimana 32
Lasso di tempo: a 32 settimane
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale. PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
a 32 settimane
Numero di partecipanti con risposta PASI 90 alla settimana 32 per PPS
Lasso di tempo: alla settimana 32
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale. PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di selezione: numero di partecipanti che hanno raggiunto (punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi) PASI 50, 75, 90, 100
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16
Numero di partecipanti con miglioramento di almeno il 50, 75, 90 o 100% rispetto al basale. PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
alle settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16
Fase di dose comparativa: numero di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI) 90 e 100
Lasso di tempo: alle settimane 18, 22, 30, 32
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno il 90 o il 100% rispetto al basale. PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
alle settimane 18, 22, 30, 32
Fase di selezione: riepilogo del punteggio totale PASI
Lasso di tempo: alle settimane 1,2,3,4,8, 12, 16
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
alle settimane 1,2,3,4,8, 12, 16
Fase di dose comparativa: riepilogo del punteggio totale PASI
Lasso di tempo: Settimane 18, 22, 26, 30 e 32
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4).
Settimane 18, 22, 26, 30 e 32
Numero di pazienti che hanno ottenuto punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 o 1 per visite nel CDP
Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32

Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.

Il DLQI è stato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti adulti con malattie della pelle, inclusa la psoriasi.
Settimane 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
Numero di pazienti che hanno ottenuto un punteggio totale DLQI <= 5 nel CDP
Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
Il DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci elementi progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e mostri virali. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma di tutte e 10 le risposte. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Settimane 4, 16, 18, 22, 26, 30, 32
Fase di selezione: numero di pazienti che hanno ottenuto l'Investigator Global Assessment (IGA) 0 o 1
Lasso di tempo: Settimane 4, 16
La scala IGA è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante durante le visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = molto grave.
Settimane 4, 16
Fase della dose comparativa: numero di pazienti che hanno ottenuto la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 0 o 1
Lasso di tempo: Settimane 18, 22, 26, 30, 32
La scala IGA è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante durante le visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = molto grave.
Settimane 18, 22, 26, 30, 32
Fase di selezione: riepilogo del punteggio IGA
Lasso di tempo: Settimane 4, 16
La scala IGA è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante durante le visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = molto grave.
Settimane 4, 16
Fase della dose comparativa: riepilogo del punteggio IGA
Lasso di tempo: Settimane 18, 22, 26, 30, 32
La scala IGA è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante durante le visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = molto grave.
Settimane 18, 22, 26, 30, 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ADE04
  • 2014-001974-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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