Dapoksetiinin 30 mg ja Mirodenafiilin 50 mg farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen risteytystutkimus 30 mg:n dapoksetiinin ja 50 mg:n mirodenafiilin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Terveille vapaaehtoisille miehille annettiin yksin ja yhdessä dapoksetiinin kanssa 30 mg mirodenafiilia 50 mg kolme kertaa, ja farmakokineettistä yhteisvaikutusta verrattiin näiden kahden lääkkeen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19-55-vuotiaat aikuiset miespuoliset
- Painoindeksi (BMI) on 19-27 kg/m2
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
- Saatavilla koko opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut esimerkiksi maksasairauksia, munuaisia, ruoansulatuskanavaa, hengityselimiä, hormonitoimintaa, hermoston psykiatria, veri-, syöpä-, sydän- ja verisuonitauteja
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja (istuma-asennon verenpaine) (90 mmHg > systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
- Huumeiden väärinkäytön historia
Kofeiinin, alkoholin, tupakoinnin väärinkäytön historia
- kofeiini (kahvi, tee, koksi)> 4 kuppia/päivä
- tupakointi > 10 savuketta/päivä
- alkoholia > 140g/viikko
- Minkä tahansa greipin tai greippiä sisältävien mehujen kulutus yli 1 kuppi päivässä
- Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä
- Tutkittava on käyttänyt lääkkeitä, jotka vaikuttavat tutkimustuotteiden ADME:hen
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita mirodenafiilille/dapoksetiinille tai muille lääkkeille
Puutteellinen laboratoriotestitulos:
- AST(SGOT) tai ALT(SGPT) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalialueen yläraja
- eGFR < normaalialueen alaraja
- Kohde katsottiin sopimattomaksi tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M→D→D+M
Mirodenafiili(M) jaksolla 1, Dapoksetiini(D) jaksolla 2, Dapoksetiini+Mirodenafiili(D+M) jaksolla 3
|
|
|
Kokeellinen: M→D+M→D
Mirodenafiili(M) jaksolla 1, Dapoksetiini+Mirodenafiili(D+M) jaksolla 2, Dapoksetiini(D) jaksolla 3
|
|
|
Kokeellinen: D→M→D+M
Dapoksetiini(D) jaksolla 1, Mirodenafiili(M) kaudella 2, Dapoksetiini+Mirodenafiili(D+M) jaksolla 3
|
|
|
Kokeellinen: D+M→M→D
Dapoksetiini+Mirodenafiili(D+M) jaksolla 1, Mirodenafiili(M) jaksolla 2, Dapoksetiini(D) jaksolla 3
|
|
|
Kokeellinen: D+M→D→M
Dapoksetiini+Mirodenafiili(D+M) jaksolla 1, Dapoksetiini(D) jaksolla 2, Mirodenafiili(M) jaksolla 3
|
|
|
Kokeellinen: D→D+M→M
Dapoksetiini(D) jaksolla 1, Dapoksetiini+Mirodenafiili(D+M) jaksolla 2, Mirodenafiili(M) jaksolla 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Dapoksetiinin ja mirodenafiilin Cmax
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Dapoksetiinin ja mirodenafiilin AUC
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 22 päivän aikana ensimmäisen jakson 1 antamisesta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
22 päivän aikana ensimmäisen jakson 1 antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SID123_DDI_I_2013
- 12542 (Muu tunniste: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .