Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interactiestudie van Dapoxetine 30 mg en Mirodenafil 50 mg

25 juni 2015 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetische interactie van dapoxetine 30 mg en mirodenafil 50 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Gezonde mannelijke vrijwilligers kregen respectievelijk driemaal alleen en in combinatie met dapoxetine 30 mg mirodenafil 50 mg toegediend en de farmacokinetische interactie tussen de twee geneesmiddelen werd vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke volwassenen tussen 19 en 55 jaar
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 19 tot 27 kg/m2
  • De vereisten van het onderzoek begrijpen en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Beschikbaar voor de gehele studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een geschiedenis zoals leverziekten, nieren, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, zenuwpsychiatrie, bloed, kanker, hart- en vaatziekten
  • Proefpersoon met klinisch significante vitale functies (bloeddruk in zittende houding) (90 mmHg > systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg)
  • Geschiedenis van drugsmisbruik

  • Geschiedenis van cafeïne, alcohol, rookmisbruik

    • cafeïne (koffie, thee, cola) > 4 kopjes/dag
    • roken > 10 sigaretten/dag
    • alcohol > 140g/week
  • Consumptie van elke grapefruit of grapefruitbevattende sappen meer dan 1 kopje per dag
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen
  • Proefpersoon heeft medicijnen gebruikt die de ADME van onderzoeksproducten beïnvloeden
  • Proefpersoon met bekend om zijn overgevoeligheidsreacties op mirodenafil/dapoxetine of andere geneesmiddelen

  • Onvoldoende laboratoriumtestresultaat:

    • AST(SGOT) of ALT(SGPT) of totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van het normale bereik
    • eGFR < ondergrens van normaal bereik
  • Onderwerp als ongeschikt beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M→D→D+M
Mirodenafil(M) in periode 1, Dapoxetine(D) in periode 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 3
Geneesmiddel: Dapoxetine tablet 30 mg
Geneesmiddel: Mirodenafil 50 mg tabletten
Experimenteel: M→D+M→D
Mirodenafil(M) in periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 2, Dapoxetine(D) in periode 3
Geneesmiddel: Dapoxetine tablet 30 mg
Geneesmiddel: Mirodenafil 50 mg tabletten
Experimenteel: D→M→D+M
Dapoxetine(D) in periode 1, Mirodenafil(M) in periode 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 3
Geneesmiddel: Dapoxetine tablet 30 mg
Geneesmiddel: Mirodenafil 50 mg tabletten
Experimenteel: D+M→M→D
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 1, Mirodenafil(M) in periode 2, Dapoxetine(D) in periode 3
Geneesmiddel: Dapoxetine tablet 30 mg
Geneesmiddel: Mirodenafil 50 mg tabletten
Experimenteel: D+M→D→M
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 1, Dapoxetine(D) in periode 2, Mirodenafil(M) in periode 3
Geneesmiddel: Dapoxetine tablet 30 mg
Geneesmiddel: Mirodenafil 50 mg tabletten
Experimenteel: D→D+M→M
Dapoxetine(D) in periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) in periode 2, Mirodenafil(M) in periode 3
Geneesmiddel: Dapoxetine tablet 30 mg
Geneesmiddel: Mirodenafil 50 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
Cmax van dapoxetine en mirodenafil
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
AUC van dapoxetine en mirodenafil
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
t1/2
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
CL/F
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
Vd/F
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 22 dagen vanaf de eerste toediening van periode 1
Incidentiegraad van bijwerkingen
Gedurende 22 dagen vanaf de eerste toediening van periode 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SID123_DDI_I_2013
  • 12542 (Andere identificatie: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteractiepotentiëring

Klinische onderzoeken op Dapoxetine tablet 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren