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Estudio de interacción farmacocinética de dapoxetina 30 mg y mirodenafil 50 mg

25 de junio de 2015 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar la interacción farmacocinética de 30 mg de dapoxetina y 50 mg de mirodenafil en voluntarios masculinos sanos

A voluntarios varones sanos se les administró solo y en combinación con 30 mg de dapoxetina y 50 mg de mirodenafil tres veces, respectivamente, y se comparó la interacción farmacocinética entre los dos fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos sanos de 19 a 55 años
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 27 kg/m2
  • Comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
  • Disponible para todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes tales como enfermedades del hígado, riñones, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema nervioso psiquiátrico, sangre, cáncer, enfermedades cardiovasculares
  • Sujeto con signos vitales clínicamente significativos (presión arterial en posición sentada) (90 mmHg > presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
  • Historial de abuso de drogas

  • Antecedentes de cafeína, alcohol, abuso de tabaco.

    • cafeína (café, té, coca-cola) > 4 tazas/día
    • fumar > 10 cigarrillos/día
    • alcohol > 140 g/semana
  • Consumo de toronja o jugos que contengan toronja más de 1 taza al día
  • Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días
  • El sujeto ha tomado medicamentos que afectan el ADME de los productos en investigación
  • Sujeto con reacciones de hipersensibilidad conocidas a mirodenafil/dapoxetina u otros fármacos

  • Resultado inadecuado de la prueba de laboratorio:

    • AST(SGOT) o ALT(SGPT) o bilirrubina total > 1,5 x límite superior del rango normal
    • eGFR < límite inferior del rango normal
  • Sujeto considerado inadecuado según el criterio médico de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M→D→D+M
Mirodenafil(M) en el período 1, Dapoxetine(D) en el período 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 3
Droga: Tableta de dapoxetina 30mg
Droga: Tableta de mirodenafil 50mg
Experimental: M→D+M→D
Mirodenafil(M) en el período 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 2, Dapoxetine(D) en el período 3
Droga: Tableta de dapoxetina 30mg
Droga: Tableta de mirodenafil 50mg
Experimental: D→M→D+M
Dapoxetine(D) en el período 1, Mirodenafil(M) en el período 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 3
Droga: Tableta de dapoxetina 30mg
Droga: Tableta de mirodenafil 50mg
Experimental: D+M→M→D
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 1, Mirodenafil(M) en el período 2, Dapoxetine(D) en el período 3
Droga: Tableta de dapoxetina 30mg
Droga: Tableta de mirodenafil 50mg
Experimental: D+M→D→M
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 1, Dapoxetine(D) en el período 2, Mirodenafil(M) en el período 3
Droga: Tableta de dapoxetina 30mg
Droga: Tableta de mirodenafil 50mg
Experimental: D→D+M→M
Dapoxetine(D) en el período 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 2, Mirodenafil(M) en el período 3
Droga: Tableta de dapoxetina 30mg
Droga: Tableta de mirodenafil 50mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Cmax de dapoxetina y mirodenafil
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
AUC de dapoxetina y mirodenafil
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
t1/2
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
CL/A
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Vd/f
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 22 días desde la primera administración del período 1
Tasa de incidencia de eventos adversos
Durante 22 días desde la primera administración del período 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SID123_DDI_I_2013
  • 12542 (Otro identificador: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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