Estudio de interacción farmacocinética de dapoxetina 30 mg y mirodenafil 50 mg
25 de junio de 2015 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar la interacción farmacocinética de 30 mg de dapoxetina y 50 mg de mirodenafil en voluntarios masculinos sanos
A voluntarios varones sanos se les administró solo y en combinación con 30 mg de dapoxetina y 50 mg de mirodenafil tres veces, respectivamente, y se comparó la interacción farmacocinética entre los dos fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos de 19 a 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 27 kg/m2
- Comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
- Disponible para todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes tales como enfermedades del hígado, riñones, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema nervioso psiquiátrico, sangre, cáncer, enfermedades cardiovasculares
- Sujeto con signos vitales clínicamente significativos (presión arterial en posición sentada) (90 mmHg > presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
- Historial de abuso de drogas
Antecedentes de cafeína, alcohol, abuso de tabaco.
- cafeína (café, té, coca-cola) > 4 tazas/día
- fumar > 10 cigarrillos/día
- alcohol > 140 g/semana
- Consumo de toronja o jugos que contengan toronja más de 1 taza al día
- Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días
- El sujeto ha tomado medicamentos que afectan el ADME de los productos en investigación
- Sujeto con reacciones de hipersensibilidad conocidas a mirodenafil/dapoxetina u otros fármacos
Resultado inadecuado de la prueba de laboratorio:
- AST(SGOT) o ALT(SGPT) o bilirrubina total > 1,5 x límite superior del rango normal
- eGFR < límite inferior del rango normal
- Sujeto considerado inadecuado según el criterio médico de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M→D→D+M
Mirodenafil(M) en el período 1, Dapoxetine(D) en el período 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 3
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Experimental: M→D+M→D
Mirodenafil(M) en el período 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 2, Dapoxetine(D) en el período 3
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Experimental: D→M→D+M
Dapoxetine(D) en el período 1, Mirodenafil(M) en el período 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 3
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Experimental: D+M→M→D
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 1, Mirodenafil(M) en el período 2, Dapoxetine(D) en el período 3
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Experimental: D+M→D→M
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 1, Dapoxetine(D) en el período 2, Mirodenafil(M) en el período 3
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Experimental: D→D+M→M
Dapoxetine(D) en el período 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) en el período 2, Mirodenafil(M) en el período 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Cmax de dapoxetina y mirodenafil
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predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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AUC de dapoxetina y mirodenafil
|
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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t1/2
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
|
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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CL/A
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Vd/f
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 22 días desde la primera administración del período 1
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Tasa de incidencia de eventos adversos
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Durante 22 días desde la primera administración del período 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SID123_DDI_I_2013
- 12542 (Otro identificador: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .