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다폭세틴 30mg과 미로데나필 50mg의 약동학적 상호작용 연구

2015년 6월 25일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.

건강한 남성 지원자에서 다폭세틴 30mg과 미로데나필 50mg의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구

건강한 남성 지원자를 대상으로 각각 3회 dapoxetine 30mg mirodenafil 50mg과 단독투여 및 병용투여를 실시하여 두 약물 간의 약동학적 상호작용을 비교하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성
  • 19~27kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
  • 전체 학습 기간 동안 사용 가능

제외 기준:

  • 피험자는 간질환, 신장, 소화기, 호흡기, 내분비계, 신경정신과, 혈액, 암, 심혈관질환 등의 병력이 있다.
  • 임상적으로 유의한 활력 징후(앉은 자세 혈압)가 있는 피험자(90 mmHg > 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg)
  • 약물 남용의 역사

  • 카페인, 알코올, 흡연 남용의 역사

    • 카페인(커피,차,콜라)> 4컵/일
    • 흡연 > 10개비/일
    • 알코올 > 140g/주
  • 자몽 또는 자몽 함유 주스를 하루 1컵 이상 섭취
  • 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증한 경우
  • 피험자는 연구 제품의 ADME에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다.
  • 미로데나필/다폭세틴 또는 기타 약물에 과민반응이 있는 것으로 알려진 피험자

  • 부적절한 실험실 테스트 결과:

    • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 범위 상한
    • eGFR < 정상 범위의 하한
  • 수사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중→지→지+중
1기의 미로데나필(M), 2기의 다폭세틴(D), 3기의 다폭세틴+미로데나필(D+M)
의약품: 다폭세틴 30mg 정제
의약품: 미로데나필 50mg 정제
실험적: M→D+M→D
1기 미로데나필(M), 2기 다폭세틴+미로데나필(D+M), 3기 다폭세틴(D)
의약품: 다폭세틴 30mg 정제
의약품: 미로데나필 50mg 정제
실험적: D→M→D+M
1기 다폭세틴(D), 2기 미로데나필(M), 3기 다폭세틴+미로데나필(D+M)
의약품: 다폭세틴 30mg 정제
의약품: 미로데나필 50mg 정제
실험적: D+중→중→중
1기 다폭세틴+미로데나필(D+M), 2기 미로데나필(M), 3기 다폭세틴(D)
의약품: 다폭세틴 30mg 정제
의약품: 미로데나필 50mg 정제
실험적: D+중→중→중
1기 다폭세틴+미로데나필(D+M), 2기 다폭세틴(D), 3기 미로데나필(M)
의약품: 다폭세틴 30mg 정제
의약품: 미로데나필 50mg 정제
실험적: 디→디+엠→엠
1기 다폭세틴(D), 2기 다폭세틴+미로데나필(D+M), 3기 미로데나필(M)
의약품: 다폭세틴 30mg 정제
의약품: 미로데나필 50mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
다폭세틴 및 미로데나필의 Cmax
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
다폭세틴 및 미로데나필의 AUC
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
Vd/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1기 첫 투여 후 22일 동안
이상반응 발생률
1기 첫 투여 후 22일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SK Chemicals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SID123_DDI_I_2013
  • 12542 (기타 식별자: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 상호작용 강화에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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