Studie farmakokinetických interakcí Dapoxetinu 30 mg a Mirodenafilu 50 mg
25. června 2015 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetické interakce dapoxetinu 30 mg a mirodenafilu 50 mg u zdravých mužských dobrovolníků
Zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví byl podáván samostatně a v kombinaci s dapoxetinem 30 mg mirodenafil 50 mg třikrát, v daném pořadí, a farmakokinetická interakce byla porovnána mezi těmito dvěma léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži ve věku od 19 do 55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 27 kg/m2
- Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii
- K dispozici po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má anamnézu, jako jsou onemocnění jater, ledvin, trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému, nervové psychiatrie, krev, rakovina, kardiovaskulární onemocnění
- Subjekt s klinicky významnými životními funkcemi (krevní tlak vsedě) (90 mmHg > systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
- Historie zneužívání drog
Anamnéza kofeinu, alkoholu, kouření
- kofein (káva,čaj,kola)> 4 šálky/den
- kouření > 10 cigaret/den
- alkoholu > 140 g/týden
- Konzumace jakéhokoli grapefruitu nebo šťávy obsahující grapefruity více než 1 šálek denně
- Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů
- Subjekt užil léky, které ovlivňují ADME zkoumaných produktů
- Subjekt se známými reakcemi přecitlivělosti na mirodenafil/dapoxetin nebo jiné léky
Neadekvátní výsledek laboratorního testu:
- AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) nebo celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí
- eGFR < spodní hranice normálního rozmezí
- Subjekt považovaný za nevhodný na základě lékařského posouzení vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M→D→D+M
Mirodenafil(M) v období 1, Dapoxetin(D) v období 2, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 3
|
|
|
Experimentální: M→D+M→D
Mirodenafil(M) v období 1, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 2, Dapoxetin(D) v období 3
|
|
|
Experimentální: D→M→D+M
Dapoxetin(D) v období 1, Mirodenafil(M) v období 2, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 3
|
|
|
Experimentální: D+M→M→D
Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 1, Mirodenafil(M) v období 2, Dapoxetin(D) v období 3
|
|
|
Experimentální: D+M→D→M
Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 1, Dapoxetin(D) v období 2, Mirodenafil(M) v období 3
|
|
|
Experimentální: D→D+M→M
Dapoxetin(D) v období 1, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 2, Mirodenafil(M) v období 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Cmax dapoxetinu a mirodenafilu
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
AUC dapoxetinu a mirodenafilu
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
|
t1/2
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
|
CL/F
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
|
Vd/F
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 22 dnů od prvního podání období 1
|
Míra výskytu nežádoucích účinků
|
Během 22 dnů od prvního podání období 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SID123_DDI_I_2013
- 12542 (Jiný identifikátor: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .