Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických interakcí Dapoxetinu 30 mg a Mirodenafilu 50 mg

25. června 2015 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetické interakce dapoxetinu 30 mg a mirodenafilu 50 mg u zdravých mužských dobrovolníků

Zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví byl podáván samostatně a v kombinaci s dapoxetinem 30 mg mirodenafil 50 mg třikrát, v daném pořadí, a farmakokinetická interakce byla porovnána mezi těmito dvěma léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku od 19 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 27 kg/m2
  • Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii
  • K dispozici po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má anamnézu, jako jsou onemocnění jater, ledvin, trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému, nervové psychiatrie, krev, rakovina, kardiovaskulární onemocnění
  • Subjekt s klinicky významnými životními funkcemi (krevní tlak vsedě) (90 mmHg > systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
  • Historie zneužívání drog

  • Anamnéza kofeinu, alkoholu, kouření

    • kofein (káva,čaj,kola)> 4 šálky/den
    • kouření > 10 cigaret/den
    • alkoholu > 140 g/týden
  • Konzumace jakéhokoli grapefruitu nebo šťávy obsahující grapefruity více než 1 šálek denně
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů
  • Subjekt užil léky, které ovlivňují ADME zkoumaných produktů
  • Subjekt se známými reakcemi přecitlivělosti na mirodenafil/dapoxetin nebo jiné léky

  • Neadekvátní výsledek laboratorního testu:

    • AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) nebo celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí
    • eGFR < spodní hranice normálního rozmezí
  • Subjekt považovaný za nevhodný na základě lékařského posouzení vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M→D→D+M
Mirodenafil(M) v období 1, Dapoxetin(D) v období 2, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 3
Lék: Dapoxetine 30 mg tablety
Lék: Mirodenafil 50 mg tableta
Experimentální: M→D+M→D
Mirodenafil(M) v období 1, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 2, Dapoxetin(D) v období 3
Lék: Dapoxetine 30 mg tablety
Lék: Mirodenafil 50 mg tableta
Experimentální: D→M→D+M
Dapoxetin(D) v období 1, Mirodenafil(M) v období 2, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 3
Lék: Dapoxetine 30 mg tablety
Lék: Mirodenafil 50 mg tableta
Experimentální: D+M→M→D
Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 1, Mirodenafil(M) v období 2, Dapoxetin(D) v období 3
Lék: Dapoxetine 30 mg tablety
Lék: Mirodenafil 50 mg tableta
Experimentální: D+M→D→M
Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 1, Dapoxetin(D) v období 2, Mirodenafil(M) v období 3
Lék: Dapoxetine 30 mg tablety
Lék: Mirodenafil 50 mg tableta
Experimentální: D→D+M→M
Dapoxetin(D) v období 1, Dapoxetin+Mirodenafil(D+M) v období 2, Mirodenafil(M) v období 3
Lék: Dapoxetine 30 mg tablety
Lék: Mirodenafil 50 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Cmax dapoxetinu a mirodenafilu
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
AUC dapoxetinu a mirodenafilu
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
CL/F
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Vd/F
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 22 dnů od prvního podání období 1
Míra výskytu nežádoucích účinků
Během 22 dnů od prvního podání období 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SID123_DDI_I_2013
  • 12542 (Jiný identifikátor: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Klinické studie na Dapoxetine 30 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit