Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af Dapoxetine 30mg og Mirodenafil 50mg

25. juni 2015 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

En Open Label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem Dapoxetine 30 mg og Mirodenafil 50 mg hos raske mandlige frivillige

Raske mandlige frivillige blev administreret alene og i kombination med dapoxetin 30 mg mirodenafil 50 mg i henholdsvis tre gange, og den farmakokinetiske interaktion blev sammenlignet mellem de to lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige voksne mellem 19 og 55 år
  • Body mass index (BMI) i intervallet 19 til 27 kg/m2
  • Forstå kravene til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilgængelig for hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie såsom leversygdomme, nyrer, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, endokrine system, nerve-psykiatri, blod, kræft, hjerte-kar-sygdomme
  • Person med klinisk signifikante vitale tegn (blodtryk i siddende stilling) (90 mmHg > systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)
  • Historie om stofmisbrug

  • Historie om koffein, alkohol, rygemisbrug

    • koffein (kaffe, te, cola) > 4 kopper om dagen
    • rygning > 10 cigaretter/dag
    • alkohol > 140 g/uge
  • Indtagelse af enhver grapefrugt eller grapefrugt-holdig juice over 1 kop om dagen
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage
  • Forsøgspersonen har taget medicin, som påvirker ADME af forsøgsprodukter
  • Person med kendte overfølsomhedsreaktioner over for mirodenafil/dapoxetin eller andre lægemidler

  • Utilstrækkeligt laboratorietestresultat:

    • AST(SGOT) eller ALT(SGPT) eller total bilirubin > 1,5 x øvre grænse for normalområdet
    • eGFR < nedre grænse for normalområdet
  • Emnet anses for uegnet baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M→D→D+M
Mirodenafil(M) i periode 1, Dapoxetine(D) i periode 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 3
Medicin: Dapoxetine 30mg tablet
Medicin: Mirodenafil 50mg tablet
Eksperimentel: M→D+M→D
Mirodenafil(M) i periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 2, Dapoxetine(D) i periode 3
Medicin: Dapoxetine 30mg tablet
Medicin: Mirodenafil 50mg tablet
Eksperimentel: D→M→D+M
Dapoxetine(D) i periode 1, Mirodenafil(M) i periode 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 3
Medicin: Dapoxetine 30mg tablet
Medicin: Mirodenafil 50mg tablet
Eksperimentel: D+M→M→D
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 1, Mirodenafil(M) i periode 2, Dapoxetine(D) i periode 3
Medicin: Dapoxetine 30mg tablet
Medicin: Mirodenafil 50mg tablet
Eksperimentel: D+M→D→M
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 1, Dapoxetine(D) i periode 2, Mirodenafil(M) i periode 3
Medicin: Dapoxetine 30mg tablet
Medicin: Mirodenafil 50mg tablet
Eksperimentel: D→D+M→M
Dapoxetine(D) i periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 2, Mirodenafil(M) i periode 3
Medicin: Dapoxetine 30mg tablet
Medicin: Mirodenafil 50mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Cmax for dapoxetin og mirodenafil
førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
AUC for dapoxetin og mirodenafil
førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
CL/F
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Vd/F
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 22 dage fra første administration af periode 1
Incidensrate af bivirkninger
I løbet af 22 dage fra første administration af periode 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SID123_DDI_I_2013
  • 12542 (Anden identifikator: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Potentisering af lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Dapoxetine 30mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner