Estudo de Interação Farmacocinética de Dapoxetina 30mg e Mirodenafil 50mg
25 de junho de 2015 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dose única para avaliar a interação farmacocinética de Dapoxetina 30 mg e Mirodenafil 50 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino
Voluntários saudáveis do sexo masculino foram administrados sozinhos e em combinação com dapoxetina 30mg mirodenafil 50mg por três vezes, respectivamente, e a interação farmacocinética foi comparada entre as duas drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis com idade entre 19 e 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 27 kg/m2
- Entender os requisitos do estudo e consentir voluntariamente em participar do estudo
- Disponível durante todo o período de estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico como doenças do fígado, rins, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino, psiquiátrico nervoso, sangue, câncer, doenças cardiovasculares
- Indivíduo com sinais vitais clinicamente significativos (pressão arterial na posição sentada) (90 mmHg > pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
- Histórico de abuso de drogas
História de cafeína, álcool, tabagismo
- cafeína (café, chá, coca-cola) > 4 xícaras/dia
- fumar > 10 cigarros/dia
- álcool > 140g/semana
- Consumo de qualquer toranja ou sucos contendo toranja acima de 1 xícara por dia
- Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 30 dias
- Sujeito tomou drogas que afetam o ADME de produtos experimentais
- Sujeito com reações de hipersensibilidade conhecidas a mirodenafil/dapoxetina ou outras drogas
Resultado de teste de laboratório inadequado:
- AST(SGOT) ou ALT(SGPT) ou bilirrubina total > 1,5 x limite superior da faixa normal
- eGFR < limite inferior da faixa normal
- Indivíduo considerado inadequado com base no julgamento médico dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: M→D→D+M
Mirodenafil(M) no período 1, Dapoxetina(D) no período 2, Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) no período 3
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Experimental: M→D+M→D
Mirodenafil(M) no período 1, Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) no período 2, Dapoxetina(D) no período 3
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Experimental: D→M→D+M
Dapoxetina(D) no período 1, Mirodenafil(M) no período 2, Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) no período 3
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Experimental: D+M→M→D
Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) no período 1, Mirodenafil(M) no período 2, Dapoxetina(D) no período 3
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Experimental: D+M→D→M
Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) no período 1, Dapoxetina(D) no período 2, Mirodenafil(M) no período 3
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Experimental: D→D+M→M
Dapoxetina(D) no período 1, Dapoxetina+Mirodenafil(D+M) no período 2, Mirodenafil(M) no período 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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Cmax de dapoxetina e mirodenafil
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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AUC de dapoxetina e mirodenafil
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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t1/2
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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CL/F
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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Vd/F
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Durante 22 dias desde a primeira administração do período 1
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Taxa de incidência de eventos adversos
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Durante 22 dias desde a primeira administração do período 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SID123_DDI_I_2013
- 12542 (Outro identificador: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)
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