Farmakokinetisk interaktionsstudie av Dapoxetine 30mg och Mirodenafil 50mg
25 juni 2015 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
En öppen etikett, randomiserad, endos crossover-studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan Dapoxetine 30 mg och Mirodenafil 50 mg hos friska manliga frivilliga
Friska manliga frivilliga administrerades ensamma och i kombination med dapoxetin 30 mg mirodenafil 50 mg tre gånger respektive och den farmakokinetiska interaktionen jämfördes mellan de två läkemedlen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga vuxna mellan 19 och 55 år
- Body mass index (BMI) i intervallet 19 till 27 kg/m2
- Förstå kraven i studien och samtycka frivilligt till att delta i studien
- Tillgänglig under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia som leversjukdomar, njurar, matsmältningssystem, andningsorgan, endokrina system, nervsjukdomar, blod, cancer, hjärt-kärlsjukdomar
- Person med kliniskt signifikanta vitala tecken (blodtryck i sittande läge) (90 mmHg > systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg)
- Historia om drogmissbruk
Historik av koffein, alkohol, rökmissbruk
- koffein (kaffe, te, cola)> 4 koppar/dag
- rökning > 10 cigaretter/dag
- alkohol > 140g/vecka
- Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande juice över 1 kopp om dagen
- Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 30 dagar
- Försökspersonen har tagit droger som påverkar ADME hos prövningsprodukter
- Person med känd för överkänslighetsreaktioner mot mirodenafil/dapoxetin eller andra läkemedel
Otillräckligt laboratorietestresultat:
- AST(SGOT) eller ALT(SGPT) eller totalt bilirubin > 1,5 x övre gräns för normalområdet
- eGFR < nedre gräns för normalområdet
- Ämnet anses olämpligt baserat på medicinsk bedömning av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M→D→D+M
Mirodenafil(M) i period 1, Dapoxetine(D) i period 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i period 3
|
|
|
Experimentell: M→D+M→D
Mirodenafil(M) i period 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i period 2, Dapoxetine(D) i period 3
|
|
|
Experimentell: D→M→D+M
Dapoxetine(D) i period 1, Mirodenafil(M) i period 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i period 3
|
|
|
Experimentell: D+M→M→D
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i period 1, Mirodenafil(M) i period 2, Dapoxetine(D) i period 3
|
|
|
Experimentell: D+M→D→M
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i period 1, Dapoxetine(D) i period 2, Mirodenafil(M) i period 3
|
|
|
Experimentell: D→D+M→M
Dapoxetine(D) i period 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i period 2, Mirodenafil(M) i period 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
Cmax för dapoxetin och mirodenafil
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
AUC för dapoxetin och mirodenafil
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
|
|
t1/2
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
|
|
CL/F
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
|
|
Vd/F
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
|
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Under 22 dagar från första administreringen av period 1
|
Incidensfrekvens av biverkningar
|
Under 22 dagar från första administreringen av period 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SID123_DDI_I_2013
- 12542 (Annan identifierare: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .