Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaksjonsstudie av Dapoxetine 30mg og Mirodenafil 50mg

25. juni 2015 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose crossover-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom Dapoxetine 30mg og Mirodenafil 50mg hos friske mannlige frivillige

Friske mannlige frivillige ble administrert alene og i kombinasjon med dapoksetin 30 mg mirodenafil 50 mg i henholdsvis tre ganger, og den farmakokinetiske interaksjonen ble sammenlignet mellom de to legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn mellom 19 og 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 27 kg/m2
  • Forstå kravene til studien og samtykke til å delta i studien frivillig
  • Tilgjengelig for hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie som leversykdommer, nyrer, fordøyelsessystem, luftveier, endokrine system, nervøs psykiatri, blod, kreft, kardiovaskulære sykdommer
  • Person med klinisk signifikante vitale tegn (blodtrykk i sittende stilling) (90 mmHg > systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, 60 mmHg > diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg)
  • Historie om narkotikamisbruk

  • Historie om koffein, alkohol, røykemisbruk

    • koffein (kaffe, te, cola)> 4 kopper/dag
    • røyking > 10 sigaretter/dag
    • alkohol > 140g/uke
  • Inntak av grapefrukt eller juice som inneholder grapefrukt over 1 kopp om dagen
  • Tidligere doner fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager
  • Forsøkspersonen har tatt medikamenter som påvirker ADME av undersøkelsesprodukter
  • Person med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor mirodenafil/dapoksetin eller andre legemidler

  • Utilstrekkelig laboratorietestresultat:

    • AST(SGOT) eller ALT(SGPT) eller total bilirubin > 1,5 x øvre grense for normalområdet
    • eGFR < nedre grense for normalområdet
  • Emnet anses som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M→D→D+M
Mirodenafil(M) i periode 1, Dapoxetine(D) i periode 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 3
Legemiddel: Dapoxetine 30mg tablett
Legemiddel: Mirodenafil 50mg tablett
Eksperimentell: M→D+M→D
Mirodenafil(M) i periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 2, Dapoxetine(D) i periode 3
Legemiddel: Dapoxetine 30mg tablett
Legemiddel: Mirodenafil 50mg tablett
Eksperimentell: D→M→D+M
Dapoxetine(D) i periode 1, Mirodenafil(M) i periode 2, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 3
Legemiddel: Dapoxetine 30mg tablett
Legemiddel: Mirodenafil 50mg tablett
Eksperimentell: D+M→M→D
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 1, Mirodenafil(M) i periode 2, Dapoxetine(D) i periode 3
Legemiddel: Dapoxetine 30mg tablett
Legemiddel: Mirodenafil 50mg tablett
Eksperimentell: D+M→D→M
Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 1, Dapoxetine(D) i periode 2, Mirodenafil(M) i periode 3
Legemiddel: Dapoxetine 30mg tablett
Legemiddel: Mirodenafil 50mg tablett
Eksperimentell: D→D+M→M
Dapoxetine(D) i periode 1, Dapoxetine+Mirodenafil(D+M) i periode 2, Mirodenafil(M) i periode 3
Legemiddel: Dapoxetine 30mg tablett
Legemiddel: Mirodenafil 50mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Cmax for dapoksetin og mirodenafil
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
AUC for dapoksetin og mirodenafil
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
t1/2
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
CL/F
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Vd/F
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 22 dager fra første administrasjon av periode 1
Forekomstrate av uønskede hendelser
I løpet av 22 dager fra første administrasjon av periode 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SID123_DDI_I_2013
  • 12542 (Annen identifikator: South Korea: Ministry of Food and Drug Safety)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Potensering av legemiddelinteraksjoner

Kliniske studier på Dapoxetine 30mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere