Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan IDP-121:n ja IDP-121:n ajoneuvovoiteen tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Valeant Pharmaceuticals

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmävertailututkimus, jossa verrataan IDP-121- ja IDP-121-ajoneuvoveden tehokkuutta ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata IDP-121 Lotionin ja vehikkelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä akne vulgaris -potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vehikkeleillä kontrolloitu, 12 viikon mittainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suhteellisia muutoksia tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrässä sekä hoidon onnistumista käyttämällä Evaluator's Global Severity Scalea (EGSS) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne. IDP-121 on voide aknen paikalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 9-vuotias
  • On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavalla on oltava kohtalainen tai vakava pistemäärä arvioijan maailmanlaajuisen vakavuuden arvioinnissa seulonnan ja peruskäynnin aikana
  • Ennen kuukautisia naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnalla ja lähtökäynneillä
  • Tutkittavien on oltava valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
  • Mikä tahansa taustalla oleva(t) sairaus(t) tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä
  • Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Mahdollisesti ärsyttävien käsikauppatuotteiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-121 Lotion
IDP-121 Lotion, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: IDP-121 Lotion
Tutkimustuote: IDP-121 Lotion
Placebo Comparator: IDP-121 Lotion Vehicle
IDP-121 Vehicle Lotion, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: IDP-121 Vehicle Lotion
Vertailutuote: IDP-121 Vehicle Lotion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Jokaisella käynnillä arvioija laskee tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) kokonaismäärän kohteen kasvoilla.

Tulehdukselliset leesiot määritellään seuraavasti:

Papule - pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 5 mm. Suurin osa vauriosta on ihon pinnan yläpuolella.

Märkärakkula - halkaisijaltaan alle 5 mm:n pieni, rajattu kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä.

Kyhmy - ihonalainen vaurio, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm.
12 viikkoa
Absoluuttinen muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioija laskee jokaisella käynnillä ei-tulehduksellisten leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) kokonaismäärän.

Ei-inflammatoriset leesiot määritellään seuraavasti:

Avoimet komedonit (musta pää) - vaurio, jossa follikkelin aukko on laajalti laajentunut sisällön työntyessä ulos ihon pinnalle.

Suljetut komedonit (valkoinen pää) - leesio, jossa follikkelin aukko on suljettu, mutta talirauhanen on laajentunut talin muodostumisen paineen vaikutuksesta, mikä puolestaan ​​​​aiheuttaa follikkelin ympärillä olevan ihon ohenemista ja kohonnutta ja valkoisen näköistä. .
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 2 pisteen alennus viikolla 12 lähtötasosta arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä ja jotka olivat selvät tai melkein terveet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Jokaisella käynnillä vakavuus määritetään arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytetään asteikolla 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), jossa 0 on selkeä ja 4 vakava. Katso alta täydelliset määritelmät.

0 - Kirkas - Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista

  1. Melkein kirkas – Harvinaisia ​​ei-tulehduksellisia leesioita, joissa on harvinaisia ​​tulehtumattomia näppylöitä (näppäilyjen täytyy olla paranemassa ja ne voivat olla hyperpigmentoituneita, vaikkakaan eivät vaaleanpunaisen punaisia)
  2. Lievä – Joitakin ei-inflammatorisia leesioita esiintyy, mutta vain vähän tulehduksellisia leesioita (ainoastaan ​​papules/pustules; ei nodulo-kystisiä leesioita)
  3. Keskivaikeat - Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, ja useita ilmeisiä tulehdusleesioita: useita tai useita komedoneja ja näppylöitä/märkärakkuloita, ja voi olla tai ei voi olla yksi nodulo-kystinen leesio
  4. Vaikeat - Tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, monia komedoneja ja näppylöitä/rakkuloita, voi olla tai ei voi olla jopa 2 nodulo-kystistä vauriota.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Jokaisella käynnillä arvioija laskee tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) kokonaismäärän potilaan kasvoilla ja prosentuaalinen muutos lasketaan.
4, 8 ja 12 viikkoa
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen leesioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Arvioija laskee jokaisella käynnillä ei-inflammatoristen leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) kokonaismäärän ja prosentuaalinen muutos lasketaan.
4, 8 ja 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 2 pisteen alennus viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötasosta arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa

Jokaisella käynnillä vakavuus määritetään arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytetään asteikolla 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), jossa 0 on selkeä ja 4 vakava. Katso alta täydelliset määritelmät.

0 - Kirkas - Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista

  1. Melkein kirkas – Harvinaisia ​​ei-tulehduksellisia leesioita, joissa on harvinaisia ​​tulehtumattomia näppylöitä (näppäilyjen täytyy olla paranemassa ja ne voivat olla hyperpigmentoituneita, vaikkakaan eivät vaaleanpunaisen punaisia)
  2. Lievä – Joitakin ei-inflammatorisia leesioita esiintyy, mutta vain vähän tulehduksellisia leesioita (ainoastaan ​​papules/pustules; ei nodulo-kystisiä leesioita)
  3. Keskivaikeat - Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, ja useita ilmeisiä tulehdusleesioita: useita tai useita komedoneja ja näppylöitä/märkärakkuloita, ja voi olla tai ei voi olla yksi nodulo-kystinen leesio
  4. Vaikeat - Tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, monia komedoneja ja näppylöitä/rakkuloita, voi olla tai ei voi olla jopa 2 nodulo-kystistä vauriota.
4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valeant Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-121A-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa