Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность IDP-121 и лосьона-носителя IDP-121 при лечении обыкновенных угрей

11 сентября 2015 г. обновлено: Valeant Pharmaceuticals

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, 2 группы, сравнительное исследование параллельных групп, сравнивающее эффективность и безопасность IDP-121 и лосьона-носителя IDP-121 при лечении обыкновенных угрей

Основной целью этого исследования является сравнение эффективности, безопасности и переносимости лосьона IDP-121 и носителя при лечении субъектов с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое 12-недельное исследование в параллельных группах с контролем носителя для оценки относительных изменений количества воспалительных и невоспалительных поражений, а также эффективности лечения с использованием шкалы общей тяжести Evaluator's Global Severity Scale (EGSS) в субъекты с акне средней и тяжелой степени. IDP-121 — лосьон для местного лечения акне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 9 лет и старше
  • Необходимо получить письменное и устное информированное согласие.
  • Субъект должен иметь среднюю или тяжелую оценку по оценке общей серьезности оценщика при скрининге и исходном посещении.
  • Женщины перед менструацией и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и исходных посещений.
  • Субъекты должны быть готовы соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений.

Критерий исключения:

  • Любые дерматологические заболевания на лице, которые могут помешать клинической оценке
  • Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
  • Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования
  • Одновременное использование потенциально раздражающих безрецептурных продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДП-121 Лосьон
Лосьон IDP-121, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ИДП-121 Лосьон
Исследуемый продукт: лосьон IDP-121
Плацебо Компаратор: IDP-121 Лосьон Автомобиль
IDP-121 Автомобильный лосьон, наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: IDP-121 Автомобильный лосьон
Сравнительный продукт: Автомобильный лосьон IDP-121

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель

При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество воспалительных поражений (папул, пустул и узелков) на лице субъекта.

Воспалительные поражения определяются следующим образом:

Папула – небольшое твердое образование диаметром менее 5 мм. Большая часть поражения находится над поверхностью кожи.

Пустула - небольшое очерченное образование диаметром менее 5 мм, содержащее экссудат желто-белого цвета.

Узелок – подкожное образование диаметром более или равное 5 мм.
12 недель
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель

При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество невоспалительных поражений (открытых и закрытых комедонов).

Невоспалительные поражения определяются следующим образом:

Открытые комедоны (черная головка) – поражение, при котором отверстие фолликула широко расширено с выпячиванием содержимого на поверхность кожи.

Закрытые комедоны (белая головка) - поражение, при котором отверстие фолликула закрыто, но сальная железа увеличена под давлением накопления кожного сала, что, в свою очередь, приводит к истончению кожи вокруг фолликула и ее приподнятости с появлением белого цвета. .
12 недель
Доля испытуемых, у которых на 12-й неделе наблюдается снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по общему показателю серьезности оценщика, и которые были чисты или почти чисты.
Временное ограничение: 12 недель

При каждом посещении степень тяжести будет определяться на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (общая оценка серьезности оценщика), где 0 означает «чисто», а 4 — «серьезно». Полные определения см. ниже.

0 — чистая — нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей.

  1. Почти прозрачные — присутствуют редкие невоспалительные поражения с редкими невоспаленными папулами (папулы должны рассасываться и могут быть гиперпигментированными, но не розово-красными)
  2. Легкая – присутствуют некоторые невоспалительные поражения с небольшим количеством воспалительных поражений (только папулы/пустулы; без узелково-кистозных поражений)
  3. Умеренная степень – преобладают невоспалительные поражения с множественными очевидными воспалительными поражениями: от нескольких до многих комедонов и папул/пустул, а также может быть или не быть одного узелково-кистозного поражения.
  4. Тяжелая – воспалительные поражения более выражены, много комедонов и папул/пустул, может быть или не быть до 2 узелково-кистозных поражений.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество воспалительных поражений (папул, пустул и узелков) на лице испытуемого и рассчитывать процентное изменение.
4, 8 и 12 недель
Процентное изменение количества невоспалительных поражений от исходного уровня до 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
При каждом посещении оценщик подсчитывает общее количество невоспалительных поражений (открытых и закрытых комедонов) и рассчитывает процентное изменение.
4, 8 и 12 недель
Доля субъектов, у которых на 4-й, 8-й и 12-й неделе наблюдается снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в Глобальной шкале серьезности оценщика.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель

При каждом посещении степень тяжести будет определяться на основе слепых оценок признаков и симптомов вульгарных угрей. Оценки будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (общая оценка серьезности оценщика), где 0 означает «чисто», а 4 — «серьезно». Полные определения см. ниже.

0 — чистая — нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей.

  1. Почти прозрачные — присутствуют редкие невоспалительные поражения с редкими невоспаленными папулами (папулы должны рассасываться и могут быть гиперпигментированными, но не розово-красными)
  2. Легкая - присутствуют некоторые невоспалительные поражения с небольшим количеством воспалительных поражений (только папулы / пустулы; без узелково-кистозных поражений)
  3. Умеренная степень – преобладают невоспалительные поражения с множественными очевидными воспалительными поражениями: от нескольких до многих комедонов и папул/пустул, а также может быть или не быть одного узелково-кистозного поражения.
  4. Тяжелая – воспалительные поражения более выражены, много комедонов и папул/пустул, может быть или не быть до 2 узелково-кистозных поражений.
4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valeant Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-121A-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования ИДП-121 Лосьон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться