比较 IDP-121 和 IDP-121 载体洗剂治疗寻常痤疮的疗效和安全性的研究
2015年9月11日 更新者：Valeant Pharmaceuticals
一项 3 期、多中心、随机、双盲、车辆控制、2 臂、平行组比较研究，比较 IDP-121 和 IDP-121 车辆乳液治疗寻常痤疮的疗效和安全性
本研究的主要目的是比较 IDP-121 洗剂和载体治疗寻常痤疮受试者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、平行组、载体对照、为期 12 周的研究，旨在使用评估者的全球严重程度量表 (EGSS) 评估炎症和非炎症病变计数的相对变化以及治疗成功率患有中度至重度痤疮的受试者。
IDP-121 是一种用于局部治疗痤疮的乳液。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 9 岁及以上的男性或女性
- 必须获得书面和口头的知情同意。
- 受试者在筛选和基线访问时必须在评估员的总体严重性评估中获得中度或重度分数
- 月经前女性和有生育能力的女性在筛查和基线访视时的尿妊娠试验必须呈阴性
- 受试者必须愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的就诊。
排除标准：
- 任何可能影响临床评估的面部皮肤病
- 任何需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部潜在疾病或其他一些皮肤病
- 面部胡须或小胡子的受试者可能会干扰研究评估
- 同时使用具有潜在刺激性的非处方产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDP-121 乳液
IDP-121 乳液，局部涂抹于面部，每天一次，持续 12 周。
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研究产品：IDP-121 乳液
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安慰剂比较：IDP-121 乳液车
IDP-121 Vehicle Lotion，局部涂抹于面部，每天一次，持续 12 周
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比较产品：IDP-121 Vehicle Lotion
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周炎症损伤计数的绝对变化
大体时间：12周
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每次就诊时，评估员都会计算受试者面部炎性病变（丘疹、脓疱和结节）的总数。 炎性病变定义如下： 丘疹 - 直径小于 5 毫米的小而坚实的凸起。 大多数病变在皮肤表面以上。 脓疱 - 直径小于 5 毫米的小而局限的隆起，含有黄白色渗出物。 结节 - 直径大于或等于 5 毫米的皮下病变。 |
12周
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从基线到第 12 周非炎性病变计数的绝对变化
大体时间：12周
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每次就诊时，评估员都会计算非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）的总数。 非炎性病变定义如下： 开放性粉刺（黑头）- 毛囊开口广泛扩张且内容物突出到皮肤表面的病变。 闭合性粉刺（白头）- 毛囊开口闭合的病变，但皮脂腺因皮脂积聚的压力而增大，进而导致毛囊周围的皮肤变薄并隆起，外观呈白色. |
12周
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在第 12 周评估者的总体严重性评分中从基线至少降低 2 级并且清除或几乎清除的受试者的比例
大体时间：12周
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在每次就诊时，将根据评估者对寻常痤疮的体征和症状的盲法评估来确定严重程度。 评估将按照 0-4 的等级（评估者的总体严重性评分）进行评分，其中 0 表示清楚，4 表示严重。 请参阅下面的完整定义。 0 - 清晰 - 正常、清晰的皮肤，没有寻常痤疮的迹象
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 4、8 和 12 周的炎症病变计数百分比变化
大体时间：4、8 和 12 周
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每次就诊时，评估员都会计算受试者面部炎性病变（丘疹、脓疱和结节）的总数，并计算变化百分比。
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4、8 和 12 周
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从基线到第 4、8 和 12 周非炎性病变计数的百分比变化
大体时间：4、8 和 12 周
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每次访视时，评估员都会计算非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）的总数，并计算百分比变化。
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4、8 和 12 周
|
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在第 4 周、第 8 周和第 12 周评估者的总体严重性评分从基线至少降低 2 级的受试者比例
大体时间：4、8 和 12 周
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在每次就诊时，将根据评估者对寻常痤疮的体征和症状的盲法评估来确定严重程度。 评估将按照 0-4 的等级（评估者的总体严重性评分）进行评分，其中 0 表示清楚，4 表示严重。 请参阅下面的完整定义。 0 - 清晰 - 正常、清晰的皮肤，没有寻常痤疮的迹象
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4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月11日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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