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尋常性座瘡の治療におけるIDP-121とIDP-121ビヒクルローションの有効性と安全性を比較した研究

2015年9月11日 更新者:Valeant Pharmaceuticals

尋常性ざ瘡の治療における IDP-121 と IDP-121 ビヒクル ローションの有効性と安全性を比較する第 3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、2 アーム、並行群間比較研究

この研究の主な目的は、尋常性座瘡の被験者の治療における IDP-121 ローションとビヒクルの有効性、安全性、忍容性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、炎症性および非炎症性病変数の相対的な変化と、評価者の世界重症度スケール(EGSS)を使用して治療の成功を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、ビヒクル対照の12週間の研究です。中等度から重度のニキビのある被験者。 IDP-121は、局所ニキビ治療用ローションです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9歳以上の男性または女性
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • 被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時の評価者の全体的重症度評価で中等度または重度のスコアを持っていなければなりません
  • 月経前の女性および妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 被験者は研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻る意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚病
  • 基礎疾患または顔のその他の皮膚病状で、妨害となる局所療法または全身療法の使用が必要な場合、または評価や病変の数が決定的でない場合
  • 研究の評価を妨げる可能性のある顔のひげまたは口ひげを持つ被験者
  • 潜在的に刺激性のある市販製品の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IDP-121 ローション
IDP-121 ローションを顔に局所的に塗布し、1 日 1 回、12 週間続けます。
治験薬:IDP-121 ローション
プラセボコンパレーター:IDP-121 ローションビークル
IDP-121 ビークル ローション、顔に局所塗布、1 日 1 回、12 週間
比較製品:IDP-121 ビークルローション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の絶対変化
時間枠:12週間

訪問のたびに、評価者は被験者の顔の炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) の総数を数えます。

炎症性病変は次のように定義されます。

丘疹 - 直径 5 mm 未満の小さな固体の隆起。 病変の大部分は皮膚の表面上にあります。

膿疱 - 黄白色の滲出液を含む、直径 5 mm 未満の小さな境界のある隆起。

結節 - 直径 5 mm 以上の皮下病変。

12週間
ベースラインから 12 週目までの非炎症性病変数の絶対変化
時間枠:12週間

訪問のたびに、評価者は非炎症性病変(開いた面皰と閉じた面皰)の総数を数えます。

非炎症性病変は次のように定義されます。

開放面皰(黒色頭) - 毛包の開口部が大きく拡張し、内容物が皮膚の表面に突き出ている病変です。

閉鎖面皰 (白頭) - 毛包の開口部は閉じているが、蓄積した皮脂の圧力によって皮脂腺が拡大し、その結果毛包周囲の皮膚が薄くなり、白く盛り上がった状態になる病変です。 。

12週間
評価者のグローバル重症度スコアのベースラインから12週目に少なくとも2グレード低下し、クリアまたはほぼクリアであった被験者の割合
時間枠:12週間

診察のたびに、尋常性ざ瘡の徴候および症状の評価者の盲検評価に基づいて重症度が決定されます。 評価は 0 ~ 4 のスケール (評価者のグローバル重大度スコア) で採点され、0 は明確、4 は重大です。 完全な定義については、以下を参照してください。

0 - 透明 - 尋常性座瘡の形跡のない正常で透明な肌

  1. ほぼ透明 - まれに非炎症性病変が存在し、まれに非炎症性丘疹が存在します(丘疹は回復している必要があり、ピンク赤色ではありませんが、色素沈着している可能性があります)
  2. 軽度 - いくつかの非炎症性病変が存在しますが、炎症性病変はほとんどありません(丘疹/膿疱のみ、結節性嚢胞性病変はありません)。
  3. 中等度 - 非炎症性病変が優勢で、複数の炎症性病変が明らかです: 数個から多数の面皰および丘疹/膿疱があり、結節性嚢胞性病変が 1 つ存在する場合と存在しない場合があります。
  4. 重度 - 炎症性病変はより明白で、多くの面皰および丘疹/膿疱があり、最大 2 つの結節性嚢胞性病変がある場合とない場合があります。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4、8、12週目までの炎症性病変数の変化率
時間枠:4、8、12週間
訪問のたびに、評価者は被験者の顔の炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) の総数を数え、変化率が計算されます。
4、8、12週間
ベースラインから 4、8、12 週目までの非炎症性病変数の変化率
時間枠:4、8、12週間
訪問のたびに、評価者は非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) の総数を数え、変化率が計算されます。
4、8、12週間
評価者のグローバル重症度スコアにおいて、4、8、12週目にベースラインから少なくとも2グレード低下した被験者の割合
時間枠:4、8、12週間

診察のたびに、尋常性ざ瘡の徴候および症状の評価者の盲検評価に基づいて重症度が決定されます。 評価は 0 ~ 4 のスケール (評価者のグローバル重大度スコア) で採点され、0 は明確、4 は重大です。 完全な定義については、以下を参照してください。

0 - 透明 - 尋常性座瘡の形跡のない正常で透明な肌

  1. ほぼ透明 - まれに非炎症性病変が存在し、まれに非炎症性丘疹が存在します(丘疹は回復している必要があり、ピンク赤色ではありませんが、色素沈着している可能性があります)
  2. 軽度 - いくつかの非炎症性病変が存在しますが、炎症性病変はほとんどありません(丘疹/膿疱のみ、結節性嚢胞性病変はありません)。
  3. 中等度 - 非炎症性病変が優勢で、複数の炎症性病変が明らかです: 数個から多数の面皰および丘疹/膿疱があり、結節性嚢胞性病変が 1 つ存在する場合と存在しない場合があります。
  4. 重度 - 炎症性病変はより明白で、多くの面皰および丘疹/膿疱があり、最大 2 つの結節性嚢胞性病変がある場合とない場合があります。
4、8、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月11日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V01-121A-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IDP-121 ローションの臨床試験

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