尋常性座瘡の治療におけるIDP-121とIDP-121ビヒクルローションの有効性と安全性を比較した研究
尋常性ざ瘡の治療における IDP-121 と IDP-121 ビヒクル ローションの有効性と安全性を比較する第 3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、2 アーム、並行群間比較研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9歳以上の男性または女性
- 書面および口頭によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時の評価者の全体的重症度評価で中等度または重度のスコアを持っていなければなりません
- 月経前の女性および妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者は研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻る意欲がなければなりません。
除外基準:
- 臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚病
- 基礎疾患または顔のその他の皮膚病状で、妨害となる局所療法または全身療法の使用が必要な場合、または評価や病変の数が決定的でない場合
- 研究の評価を妨げる可能性のある顔のひげまたは口ひげを持つ被験者
- 潜在的に刺激性のある市販製品の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IDP-121 ローション
IDP-121 ローションを顔に局所的に塗布し、1 日 1 回、12 週間続けます。
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治験薬:IDP-121 ローション
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プラセボコンパレーター:IDP-121 ローションビークル
IDP-121 ビークル ローション、顔に局所塗布、1 日 1 回、12 週間
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比較製品:IDP-121 ビークルローション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の絶対変化
時間枠:12週間
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訪問のたびに、評価者は被験者の顔の炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) の総数を数えます。 炎症性病変は次のように定義されます。 丘疹 - 直径 5 mm 未満の小さな固体の隆起。 病変の大部分は皮膚の表面上にあります。 膿疱 - 黄白色の滲出液を含む、直径 5 mm 未満の小さな境界のある隆起。 結節 - 直径 5 mm 以上の皮下病変。 |
12週間
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ベースラインから 12 週目までの非炎症性病変数の絶対変化
時間枠:12週間
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訪問のたびに、評価者は非炎症性病変(開いた面皰と閉じた面皰)の総数を数えます。 非炎症性病変は次のように定義されます。 開放面皰(黒色頭) - 毛包の開口部が大きく拡張し、内容物が皮膚の表面に突き出ている病変です。 閉鎖面皰 (白頭) - 毛包の開口部は閉じているが、蓄積した皮脂の圧力によって皮脂腺が拡大し、その結果毛包周囲の皮膚が薄くなり、白く盛り上がった状態になる病変です。 。 |
12週間
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評価者のグローバル重症度スコアのベースラインから12週目に少なくとも2グレード低下し、クリアまたはほぼクリアであった被験者の割合
時間枠:12週間
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診察のたびに、尋常性ざ瘡の徴候および症状の評価者の盲検評価に基づいて重症度が決定されます。 評価は 0 ~ 4 のスケール (評価者のグローバル重大度スコア) で採点され、0 は明確、4 は重大です。 完全な定義については、以下を参照してください。 0 - 透明 - 尋常性座瘡の形跡のない正常で透明な肌
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4、8、12週目までの炎症性病変数の変化率
時間枠:4、8、12週間
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訪問のたびに、評価者は被験者の顔の炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) の総数を数え、変化率が計算されます。
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4、8、12週間
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ベースラインから 4、8、12 週目までの非炎症性病変数の変化率
時間枠:4、8、12週間
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訪問のたびに、評価者は非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) の総数を数え、変化率が計算されます。
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4、8、12週間
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評価者のグローバル重症度スコアにおいて、4、8、12週目にベースラインから少なくとも2グレード低下した被験者の割合
時間枠:4、8、12週間
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診察のたびに、尋常性ざ瘡の徴候および症状の評価者の盲検評価に基づいて重症度が決定されます。 評価は 0 ~ 4 のスケール (評価者のグローバル重大度スコア) で採点され、0 は明確、4 は重大です。 完全な定義については、以下を参照してください。 0 - 透明 - 尋常性座瘡の形跡のない正常で透明な肌
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4、8、12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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