Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDP-121 és az IDP-121 járműápoló krém hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító tanulmány az Acne Vulgaris kezelésében

2015. szeptember 11. frissítette: Valeant Pharmaceuticals

3. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, kétkaros, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat, amely az IDP-121 és az IDP-121 járműápoló krém hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az acne Vulgaris kezelésében

E tanulmány elsődleges célja az IDP-121 Lotion és a vivőanyag hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása acne vulgaris betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, vivőanyaggal kontrollált, 12 hetes vizsgálat a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának relatív változásainak, valamint a kezelés sikerének értékelésére az Evaluator's Global Severity Scale (EGSS) segítségével. közepesen súlyos vagy súlyos aknés betegek. Az IDP-121 egy krém az akne helyi kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 9 éves vagy annál idősebb
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni.
  • Az alanynak közepes vagy súlyos pontszámmal kell rendelkeznie az értékelő globális súlyossági értékelésén a szűrés és az alaplátogatás során
  • A menstruáció előtti nőknek és a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a kiindulási vizitek során
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi utasításokat, és vissza kell térniük a klinikára a szükséges vizitekre.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést
  • Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb dermatológiai állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző
  • Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Potenciálisan irritáló, vény nélkül kapható termékek egyidejű használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-121 lotion
IDP-121 lotion, helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: IDP-121 lotion
Vizsgálati termék: IDP-121 lotion
Placebo Comparator: IDP-121 Lotion Vehicle
IDP-121 Vehicle Lotion, helyileg az arcra, naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: IDP-121 Vehicle Lotion
Összehasonlító termék: IDP-121 Vehicle Lotion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét

Az értékelő minden egyes látogatás alkalmával megszámolja az alany arcán lévő gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák és csomók) teljes számát.

A gyulladásos elváltozások meghatározása a következő:

Papula - kicsi, tömör kiemelkedés, amelynek átmérője kevesebb, mint 5 mm. Az elváltozás nagy része a bőr felszíne felett van.

Pustule - kis, körülhatárolt kiemelkedés, 5 mm-nél kisebb átmérőjű, amely sárga-fehér váladékot tartalmaz.

Csomó - 5 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő szubkután elváltozás.
12 hét
A nem gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét

Az értékelő minden egyes látogatáskor megszámolja a nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok) teljes számát.

A nem gyulladásos elváltozások meghatározása a következő:

Nyitott komedonok (fekete fej) - olyan elváltozás, amelyben a tüszőnyílás széles körben kitágult, és a tartalom kinyúlik a bőr felszínére.

Zárt komedonok (fehér fej) - olyan elváltozás, amelyben a tüszőnyílás zárva van, de a faggyúmirigy megnagyobbodik a faggyú felhalmozódásának hatására, ami viszont a tüsző körüli bőr elvékonyodását és megemelkedett fehér megjelenését okozza. .
12 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a 12. héten legalább 2 fokozattal csökkent a kiindulási értékhez képest az értékelő globális súlyossági pontszáma, és tiszta vagy majdnem tiszta volt
Időkeret: 12 hét

A súlyosságot minden egyes látogatás alkalmával az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozzák meg. Az értékeléseket 0-tól 4-ig terjedő skálán (az értékelő globális súlyossági pontszáma) pontozzák, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos. Kérjük, lásd alább a teljes definíciókat.

0 – tiszta – Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül

  1. Majdnem tiszta – Ritka, nem gyulladásos elváltozások jelennek meg, ritka, nem gyulladt papulákkal (a papuláknak fel kell oldódniuk, és hiperpigmentáltak lehetnek, bár nem rózsaszínes-vörösek)
  2. Enyhe – Néhány nem gyulladásos elváltozás van jelen, kevés gyulladásos elváltozással (csak papulák/pustulák; nodulo-cisztás elváltozások nincsenek)
  3. Mérsékelt – Nem gyulladásos elváltozások dominálnak, többszörös gyulladásos elváltozások nyilvánvalóak: több vagy sok komedon és papula/pustula, és lehet egy csomó-cisztás elváltozás, vagy nem.
  4. Súlyos- Gyulladásos elváltozások inkább szembetűnőek, sok comedon és papula/pustula, lehet vagy nem lehet akár 2 göbös-cisztás elváltozás.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
Az értékelő minden egyes látogatáskor megszámolja az alany arcán lévő gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák és csomók) teljes számát, és kiszámítja a százalékos változást.
4, 8 és 12 hét
A nem gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
Az értékelő minden egyes látogatáskor megszámolja a nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok) teljes számát, és kiszámítja a százalékos változást.
4, 8 és 12 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a 4., 8. és 12. héten legalább 2 fokozattal csökkent a kiindulási értékhez képest az értékelő globális súlyossági pontszáma
Időkeret: 4, 8 és 12 hét

A súlyosságot minden egyes látogatás alkalmával az acne vulgaris jeleinek és tüneteinek értékelő által elvakult értékelése alapján határozzák meg. Az értékeléseket 0-tól 4-ig terjedő skálán (az értékelő globális súlyossági pontszáma) pontozzák, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig súlyos. Kérjük, lásd alább a teljes definíciókat.

0 – tiszta – Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül

  1. Majdnem tiszta – Ritka, nem gyulladásos elváltozások jelennek meg, ritka, nem gyulladt papulákkal (a papuláknak fel kell oldódniuk, és hiperpigmentáltak lehetnek, bár nem rózsaszínes-vörösek)
  2. Enyhe – Néhány nem gyulladásos elváltozás van jelen, kevés gyulladásos elváltozással (csak papulák/pustulák; nodulo-cisztás elváltozások nincsenek)
  3. Mérsékelt – Nem gyulladásos elváltozások dominálnak, többszörös gyulladásos elváltozások nyilvánvalóak: több vagy sok komedon és papula/pustula, és lehet egy csomó-cisztás elváltozás, vagy nem.
  4. Súlyos- Gyulladásos elváltozások inkább szembetűnőek, sok comedon és papula/pustula, lehet vagy nem lehet akár 2 göbös-cisztás elváltozás.
4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valeant Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-121A-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a IDP-121 lotion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel