Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de la loción vehicular IDP-121 e IDP-121 en el tratamiento del acné vulgar

11 de septiembre de 2015 actualizado por: Valeant Pharmaceuticals

Estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de 2 brazos y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de la loción vehicular IDP-121 e IDP-121 en el tratamiento del acné vulgar

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la loción IDP-121 y el vehículo en el tratamiento de sujetos con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con vehículo, de 12 semanas para evaluar los cambios relativos en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias, así como el éxito del tratamiento utilizando una escala de gravedad global del evaluador (EGSS) en sujetos con acné moderado a severo. IDP-121 es una loción para el tratamiento tópico del acné.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 9 años de edad o más
  • Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal.
  • El sujeto debe tener una puntuación de moderada o grave en la evaluación de gravedad global del evaluador en la visita de selección y de referencia
  • Las mujeres antes de la menstruación y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
  • Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes
  • Sujetos con barba o bigote que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  • Uso concomitante de productos de venta libre potencialmente irritantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDP-121 Loción
Loción IDP-121, aplicada tópicamente en la cara, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: IDP-121 Loción
Producto en investigación: Loción IDP-121
Comparador de placebos: Vehículo de loción IDP-121
IDP-121 Vehicle Lotion, aplicado tópicamente en la cara, una vez al día durante 12 semanas
Droga: Loción para vehículos IDP-121
Producto de comparación: IDP-121 Loción para vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

En cada visita el Evaluador contará el número total de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la cara del sujeto.

Las lesiones inflamatorias se definen de la siguiente manera:

Pápula: una pequeña elevación sólida de menos de 5 mm de diámetro. La mayor parte de la lesión está por encima de la superficie de la piel.

Pústula: una pequeña elevación circunscrita de menos de 5 mm de diámetro que contiene un exudado blanco amarillento.

Nódulo: una lesión subcutánea mayor o igual a 5 mm de diámetro.
12 semanas
Cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

En cada visita el Evaluador contará el número total de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados).

Las lesiones no inflamatorias se definen de la siguiente manera:

Comedones abiertos (cabeza negra): una lesión en la que la abertura del folículo está muy dilatada y el contenido sobresale sobre la superficie de la piel.

Comedones cerrados (cabeza blanca): una lesión en la que la abertura del folículo está cerrada, pero la glándula sebácea está agrandada por la presión de la acumulación de sebo, lo que a su vez hace que la piel alrededor del folículo se adelgace y se eleve con una apariencia blanca. .
12 semanas
Proporción de sujetos que tienen al menos una reducción de 2 grados en la semana 12 desde el inicio en el puntaje de gravedad global del evaluador y estaban claros o casi claros
Periodo de tiempo: 12 semanas

En cada visita, la gravedad se determinará en función de las evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se calificarán en una escala de 0 a 4 (puntuación de gravedad global del evaluador), siendo 0 claro y 4 grave. Consulte a continuación las definiciones completas.

0 - Claro: piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar.

  1. Casi claro: raras lesiones no inflamatorias presentes, con raras pápulas no inflamadas (las pápulas deben estar resolviéndose y pueden estar hiperpigmentadas, aunque no rosa-rojas)
  2. Leve: algunas lesiones no inflamatorias están presentes, con pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas únicamente; sin lesiones nódulo-quísticas)
  3. Predominan las lesiones moderadas-no inflamatorias, con múltiples lesiones inflamatorias evidentes: varios a muchos comedones y pápulas/pústulas, y puede haber o no una lesión nódulo-quística
  4. Severo- Las lesiones inflamatorias son más evidentes, muchos comedones y pápulas/pústulas, puede haber o no hasta 2 lesiones nódulo-quísticas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
En cada visita, el evaluador contará el número total de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la cara del sujeto y se calculará el porcentaje de cambio.
4, 8 y 12 semanas
Cambio porcentual en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
En cada visita, el Evaluador contará el número total de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y se calculará el porcentaje de cambio.
4, 8 y 12 semanas
Proporción de sujetos que tienen una reducción de al menos 2 grados en las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio en el puntaje de gravedad global del evaluador
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas

En cada visita, la gravedad se determinará en función de las evaluaciones ciegas del evaluador de los signos y síntomas del acné vulgar. Las evaluaciones se calificarán en una escala de 0 a 4 (puntuación de gravedad global del evaluador), siendo 0 claro y 4 grave. Consulte a continuación las definiciones completas.

0 - Claro: piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar.

  1. Casi claro: raras lesiones no inflamatorias presentes, con raras pápulas no inflamadas (las pápulas deben estar resolviéndose y pueden estar hiperpigmentadas, aunque no rosa-rojas)
  2. Leve: algunas lesiones no inflamatorias están presentes, con pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas únicamente; sin lesiones nódulo-quísticas)
  3. Predominan las lesiones moderadas-no inflamatorias, con múltiples lesiones inflamatorias evidentes: varios a muchos comedones y pápulas/pústulas, y puede haber o no una lesión nódulo-quística
  4. Severo- Las lesiones inflamatorias son más evidentes, muchos comedones y pápulas/pústulas, puede haber o no hasta 2 lesiones nódulo-quísticas.
4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valeant Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-121A-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acné común

Ensayos clínicos sobre IDP-121 Loción

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir