Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo balsamu samochodowego IDP-121 i IDP-121 w leczeniu trądziku pospolitego

11 września 2015 zaktualizowane przez: Valeant Pharmaceuticals

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, 2-ramienne badanie porównawcze grup równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo balsamu nośnikowego IDP-121 i IDP-121 w leczeniu trądziku pospolitego

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji balsamu IDP-121 i nośnika w leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, trwające 12 tygodni, mające na celu ocenę względnych zmian w liczbie zmian zapalnych i niezapalnych, a także powodzenie leczenia przy użyciu Globalnej Skali Nasilenia Oceniającego (EGSS) w osób z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. IDP-121 to balsam do miejscowego leczenia trądziku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę.
  • Uczestnik musi mieć średni lub ciężki wynik w ocenie Globalnej Dotkliwości Oceniającego podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Kobiety w okresie przedmiesiączkowym i kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną
  • Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające
  • Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogą zakłócać oceny w badaniu
  • Jednoczesne stosowanie potencjalnie drażniących produktów dostępnych bez recepty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam IDP-121
IDP-121 Balsam do stosowania miejscowego na twarz, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Balsam IDP-121
Produkt badany: Balsam IDP-121
Komparator placebo: Pojazd balsamu IDP-121
IDP-121 Vehicle Lotion, stosowany miejscowo na twarz, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: IDP-121 Balsam samochodowy
Produkt porównawczy: Balsam samochodowy IDP-121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podczas każdej wizyty Oceniający policzy całkowitą liczbę zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) na twarzy pacjenta.

Zmiany zapalne definiuje się następująco:

Grudka - małe, stałe wzniesienie o średnicy mniejszej niż 5 mm. Większość zmian znajduje się nad powierzchnią skóry.

Krosta - małe, odgraniczone wzniesienie o średnicy mniejszej niż 5 mm, zawierające żółto-biały wysięk.

Guzek – zmiana podskórna o średnicy większej lub równej 5 mm.
12 tygodni
Bezwzględna zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni

Na każdej wizycie Oceniający policzy całkowitą liczbę zmian niezapalnych (zaskórników otwartych i zamkniętych).

Zmiany niezapalne definiuje się następująco:

Zaskórniki otwarte (zaskórniki) - zmiana, w której ujście pęcherzyka jest szeroko rozszerzone, a zawartość wystaje na powierzchnię skóry.

Zaskórniki zamknięte (biała głowa) – zmiana, w której ujście mieszków włosowych jest zamknięte, ale gruczoły łojowe są powiększone pod wpływem ciśnienia nagromadzonego łoju, co z kolei powoduje, że skóra wokół mieszków włosowych staje się cieńsza i uniesiona z białym wyglądem .
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnej Skali Dotkliwości Oceniającego i którzy byli „wyraźni” lub „prawie wyleczeni”
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podczas każdej wizyty nasilenie będzie określane na podstawie oceny oznak i objawów trądziku pospolitego zaślepionej przez oceniającego. Oceny będą punktowane w skali od 0 do 4 (Globalna ocena ważności oceniającego), gdzie 0 oznacza wyraźne, a 4 poważne. Pełne definicje znajdują się poniżej.

0 - Jasna - Normalna, czysta skóra bez śladów trądziku pospolitego

  1. Prawie wyraźne - obecne rzadkie zmiany niezapalne, z rzadkimi grudkami niezapalnymi (grudki muszą się rozpuścić i mogą być przebarwione, ale nie różowo-czerwone)
  2. Łagodne – obecne są zmiany niezapalne, z nielicznymi zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty; bez zmian guzkowo-torbielowatych)
  3. Umiarkowane-przeważają zmiany niezapalne, z licznymi widocznymi zmianami zapalnymi: kilka do wielu zaskórników i grudek/krostów i może być jedna zmiana guzkowo-torbielowata lub nie
  4. Ciężkie – zmiany zapalne są bardziej widoczne, liczne zaskórniki i grudki/krosty, mogą występować do 2 zmian guzkowo-torbielowatych lub nie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Podczas każdej wizyty Oceniający policzy całkowitą liczbę zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) na twarzy pacjenta i obliczy zmianę procentową.
4, 8 i 12 tygodni
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
Na każdej wizycie Oceniający policzy całkowitą liczbę zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) i obliczy zmianę procentową.
4, 8 i 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w 4., 8. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej w Globalnej Skali Dotkliwości oceniającego
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni

Podczas każdej wizyty nasilenie będzie określane na podstawie oceny oznak i objawów trądziku pospolitego zaślepionej przez oceniającego. Oceny będą punktowane w skali od 0 do 4 (Globalna ocena ważności oceniającego), gdzie 0 oznacza wyraźne, a 4 poważne. Pełne definicje znajdują się poniżej.

0 - Jasna - Normalna, czysta skóra bez śladów trądziku pospolitego

  1. Prawie wyraźne - obecne rzadkie zmiany niezapalne, z rzadkimi grudkami niezapalnymi (grudki muszą się rozpuścić i mogą być przebarwione, ale nie różowo-czerwone)
  2. Łagodne – obecne są zmiany niezapalne, z nielicznymi zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty; bez zmian guzkowo-torbielowatych)
  3. Umiarkowane-przeważają zmiany niezapalne, z licznymi widocznymi zmianami zapalnymi: kilka do wielu zaskórników i grudek/krostów i może być jedna zmiana guzkowo-torbielowata lub nie
  4. Ciężkie – zmiany zapalne są bardziej widoczne, liczne zaskórniki i grudki/krosty, mogą występować do 2 zmian guzkowo-torbielowatych lub nie.
4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-121A-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Balsam IDP-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj