- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02491060
En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av IDP-121 och IDP-121 Vehicle Lotion vid behandling av Acne Vulgaris
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, 2-arm, parallell gruppjämförelsestudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos IDP-121 och IDP-121 fordonslotion vid behandling av acne vulgaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 9 år och äldre
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas.
- Försökspersonen måste ha en poäng av måttlig eller svår på utvärderarens Global Severity-bedömning vid screeningen och baslinjebesöket
- Pre-mens kvinnor och kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening- och baslinjebesöken
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för erforderliga besök.
Exklusions kriterier:
- Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar
- Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller gör utvärderingar och lesionsräkning osäkra
- Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna
- Samtidig användning av potentiellt irriterande receptfria produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IDP-121 Lotion
IDP-121 Lotion, appliceras topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor.
|
Undersökningsprodukt: IDP-121 Lotion
|
Placebo-jämförare: IDP-121 Lotion Vehicle
IDP-121 Vehicle Lotion, applicerad topiskt i ansiktet en gång dagligen i 12 veckor
|
Komparatorprodukt: IDP-121 Vehicle Lotion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knölar) i patientens ansikte. Inflammatoriska lesioner definieras enligt följande: Papul - en liten, solid höjd mindre än 5 mm i diameter. Det mesta av lesionen är ovanför hudytan. Pustule - en liten, omskriven förhöjning mindre än 5 mm i diameter som innehåller gul-vitt exsudat. Nodule - en subkutan lesion som är större än eller lika med 5 mm i diameter. |
12 veckor
|
Absolut förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner). Icke-inflammatoriska lesioner definieras enligt följande: Öppna komedoner (svart huvud) - en lesion där follikelöppningen är vidsträckt med innehållet som sticker ut på hudens yta. Slutna komedoner (vitt huvud) - en lesion där follikelöppningen är stängd, men talgkörteln förstoras av trycket från talg som byggs upp, vilket i sin tur gör att huden runt follikeln tunnas ut och blir förhöjd med ett vitt utseende . |
12 veckor
|
Andel försökspersoner som har en minskning med minst 2 betyg vid vecka 12 från baslinjen i utvärderarens globala allvarlighetspoäng och var tydliga eller nästan klara
Tidsram: 12 veckor
|
Vid varje besök kommer svårighetsgraden att bestämmas baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingar kommer att bedömas på en skala från 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), där 0 är tydligt och 4 är allvarligt. Se nedan för fullständiga definitioner. 0 - Klar - Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
|
Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knölar) i patientens ansikte och den procentuella förändringen kommer att beräknas.
|
4, 8 och 12 veckor
|
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
|
Vid varje besök kommer utvärderaren att räkna det totala antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner), och den procentuella förändringen kommer att beräknas.
|
4, 8 och 12 veckor
|
Andel försökspersoner som har en minskning med minst 2 betyg vid vecka 4, 8 och 12 från baslinjen i utvärderarens globala allvarlighetspoäng
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
|
Vid varje besök kommer svårighetsgraden att bestämmas baserat på utvärderare-blinda utvärderingar av tecken och symtom på acne vulgaris. Utvärderingar kommer att bedömas på en skala från 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), där 0 är tydligt och 4 är allvarligt. Se nedan för fullständiga definitioner. 0 - Klar - Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris
|
4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-121A-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
Kliniska prövningar på IDP-121 Lotion
-
Valeant PharmaceuticalsOkänd
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
IDP Discovery Pharma S.L.RekryteringKronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Multipelt myelom (MM) | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Dubbelträningslymfom | Trefaldig lymfomSpanien
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.RekryteringPsoriasisFörenta staterna, Panama