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Um estudo comparando a eficácia e a segurança da loção para veículos IDP-121 e IDP-121 no tratamento da acne vulgar

11 de setembro de 2015 atualizado por: Valeant Pharmaceuticals

Um estudo de comparação de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 2 braços, grupo paralelo comparando a eficácia e a segurança da loção de veículo IDP-121 e IDP-121 no tratamento da acne vulgar

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da loção IDP-121 e do veículo no tratamento de indivíduos com acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por veículo, de 12 semanas para avaliar alterações relativas na contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias, bem como o sucesso do tratamento usando uma Escala de Gravidade Global do Evaliador (EGSS) em indivíduos com acne moderada a grave. IDP-121 é uma loção para o tratamento tópico da acne.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 9 anos de idade ou mais
  • O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido.
  • O sujeito deve ter uma pontuação moderada ou grave na avaliação de gravidade global do avaliador na triagem e na visita inicial
  • Mulheres pré-menstruais e mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas iniciais
  • Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas
  • Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne inconclusivas as avaliações e contagem de lesões
  • Indivíduos com barba facial ou bigode que possam interferir nas avaliações do estudo
  • Uso concomitante de produtos de venda livre potencialmente irritantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loção IDP-121
Loção IDP-121, aplicada topicamente no rosto, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Loção IDP-121
Produto experimental: Loção IDP-121
Comparador de Placebo: Veículo Loção IDP-121
IDP-121 Loção para veículos, aplicada topicamente no rosto, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Loção para veículos IDP-121
Produto comparador: Loção para veículos IDP-121

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas

A cada visita o Avaliador contará o número total de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na face do sujeito.

As lesões inflamatórias são definidas da seguinte forma:

Pápula - uma pequena elevação sólida com menos de 5 mm de diâmetro. A maior parte da lesão está acima da superfície da pele.

Pústula - uma pequena elevação circunscrita com menos de 5 mm de diâmetro que contém exsudato amarelo-esbranquiçado.

Nódulo - lesão subcutânea maior ou igual a 5 mm de diâmetro.
12 semanas
Alteração absoluta na contagem de lesões não inflamatórias desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas

A cada visita o Avaliador contará o número total de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados).

As lesões não inflamatórias são definidas da seguinte forma:

Comedões abertos (cabeça preta) - uma lesão na qual a abertura do folículo é amplamente dilatada com o conteúdo projetando-se para a superfície da pele.

Comedões fechados (cabeça branca) - uma lesão na qual a abertura do folículo está fechada, mas a glândula sebácea é aumentada pela pressão do acúmulo de sebo, o que, por sua vez, faz com que a pele ao redor do folículo fique mais fina e elevada com uma aparência branca .
12 semanas
Proporção de indivíduos que tiveram uma redução de pelo menos 2 graus na Semana 12 da linha de base na Pontuação de gravidade global do avaliador e estavam limpos ou quase limpos
Prazo: 12 semanas

Em cada visita, a gravidade será determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas da acne vulgar. As avaliações serão pontuadas em uma escala de 0-4 (Pontuação Global de Gravidade do Avaliador), sendo 0 claro e 4 grave. Veja abaixo as definições completas.

0 - Clara - Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar

  1. Quase claro- Raras lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamadas (as pápulas devem estar se resolvendo e podem ser hiperpigmentadas, embora não rosa-avermelhadas)
  2. Leve- Algumas lesões não inflamatórias estão presentes, com poucas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas; sem lesões nódulo-císticas)
  3. Predominam lesões não inflamatórias moderadas, com lesões inflamatórias múltiplas evidentes: vários a muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo ou não haver uma lesão nódulo-cística
  4. Grave- As lesões inflamatórias são mais aparentes, muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo ou não haver até 2 lesões nódulo-císticas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na contagem de lesões inflamatórias desde o início até a semana 4, 8 e 12
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
A cada visita, o Avaliador contará o número total de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na face do paciente e calculará a variação percentual.
4, 8 e 12 semanas
Alteração percentual na contagem de lesões não inflamatórias desde o início até a semana 4, 8 e 12
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
A cada visita o Avaliador contará o número total de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados), e será calculada a variação percentual.
4, 8 e 12 semanas
Proporção de indivíduos que tiveram pelo menos uma redução de 2 graus na Semana 4, 8 e 12 desde o início na Pontuação de Gravidade Global do Avaliador
Prazo: 4, 8 e 12 semanas

Em cada visita, a gravidade será determinada com base em avaliações cegas do avaliador dos sinais e sintomas da acne vulgar. As avaliações serão pontuadas em uma escala de 0-4 (Pontuação Global de Gravidade do Avaliador), sendo 0 claro e 4 grave. Veja abaixo as definições completas.

0 - Clara - Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar

  1. Quase claro- Raras lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamadas (as pápulas devem estar se resolvendo e podem ser hiperpigmentadas, embora não rosa-avermelhadas)
  2. Leve- Algumas lesões não inflamatórias estão presentes, com poucas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas; sem lesões nódulo-císticas)
  3. Predominam lesões não inflamatórias moderadas, com lesões inflamatórias múltiplas evidentes: vários a muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo ou não haver uma lesão nódulo-cística
  4. Grave- As lesões inflamatórias são mais aparentes, muitos comedões e pápulas/pústulas, podendo ou não haver até 2 lesões nódulo-císticas.
4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valeant Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-121A-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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