Autoimmuuniparadoksaaliset reaktiot IBD:n pitkittäiskohortissa (APRIL)

Sisällys-/poissulkemiskriteerit: Kaikki aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on todettu IBD biologisella aineella tai jotka aikovat aloittaa sen 1 kuukauden sisällä (määritelty mikä tahansa anti-TNF, natalitsumabi, vedolitsumabi tai ustekinumabi), otetaan mukaan tulevaan kohorttiin ( aluksi pilottivaiheessa 5 toimipaikassa, myöhemmin täydellä rahoituksella, johon osallistuivat kaikki luottoluokituslaitoksen toimipaikat). Mukaan otetaan henkilöt, joilla on tällä hetkellä biologista käyttöä (esim. yleisiä käyttäjiä), jotka on kerätty alkuperäisen biologisen alkamisajankohdasta ja aikaisemmista erityisistä formulaatioista. Ihannetapauksessa uudet biologisten tekijöiden aloitteentekijät rekrytoidaan vierailulle, jossa päätetään biologisen aineen aloittamisesta. Ne, joilla on aiemmin ollut jokin neljästä biologiseen tekijään liittyvästä paradoksaalisesta lopputuloksesta, sisällytetään myös yleisimpiin tapauksiin otoksen koon lisäämiseksi, ja asianmukaiset kliiniset tiedot kerätään potilastietoa kohti. Kaikki tiedot yleisistä tapauksista syötetään historiallisesti tulevaan seurantaan, jotta voidaan varmistaa, että paradoksaalinen reaktio ei toistu.

Altistuminen: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, mukaan lukien demografiset ja sairauskohtaiset tekijät, samanaikaiset lääkkeet, laboratoriotiedot sekä seerumi ja plasma pankkitoimintaa varten.

Seuranta: Henkilöitä seurataan 6 kuukauden välein joko sähköpostitse, puhelinhaastattelujen tai klinikan seurantakäyntien yhteydessä. Tietotapahtumalomakkeita seurannan missä tahansa vaiheessa tapahtuneista tuloksista kerätään reaaliajassa klinikalla tai, jos ne laukeavat tavallisella seurannalla 6 kuukauden kuluttua.

Paradoksaalisen immuunireaktion tulos: Tulokset määritellään a) psoriaasin muotoiseksi ihovaurioksi, b) lääkkeiden aiheuttamaksi lupukseksi c) demyelinoivaksi häiriöksi tai d) vaskuliitiksi. Jos de-novo paradoksaalinen reaktio tapahtuu, erityisiä tietoja kerätään paikoista tapahtumakaappauslomakkeella, ja tiedot on otettu paradoksaalisen reaktion rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta. Vastauksen vahvistamiseksi hankitaan potilastiedot ja tarvittaessa kopiot patologiasta (dermatologinen biopsia) tai radiologia (MRI) -raporteista. Tietyille tapahtumakaappauksille. Henkilöitä seurataan jatkossakin 3 kuukauden välein puhelimitse tuloksen jälkeen sen selvittämiseksi, onko parannusta ja/tai uusiutumista tapahtunut ja onko lääketieteellisessä hoidossa muutoksia. Tapahtuman ratkettua potilas palaa 6 kuukauden seurantaan. Seerumi ja plasma kerätään myös uudelleen ensimmäisen tuloksen ajankohtana, jos kyseessä on altistuminen lähtötilanteen näytteille ja kontrollien näytteille (biologisilla lääkkeillä ilman paradoksaalista immuunireaktiota). Seerumi ja plasma kerätään tapahtuman diagnoosin yhteydessä, mikäli mahdollista (2 kuukauden sisällä). Jos se ei ole mahdollista, verenotto voidaan "välittää" olosuhteissa, joissa potilasta ei nähdä klinikalla tässä ikkunassa.

Aikajana opiskeluyhteydet:

Ylin aikajana on henkilölle, joka ei kehitä tapahtumaa, perustason henkilökohtaista suostumusta ja seerumin keräämistä, ota yhteyttä 6 kuukauden välein puhelinkontaktikäyntiin tai seurantakäyntiin rutiininomaisen klinikan seurannan aikana. Tärkeintä on henkilölle, joka kehittää tapahtumaa, seuraa lähemmin tapahtuman ratkaisemiseen asti ja toista seerumin kerääminen. Yhteydenotot vaihtelevat siis 3–6 kuukauden välillä, ja suurin osa seurantaa 6 kuukauden välein.