Reacciones paradójicas autoinmunes en la cohorte longitudinal de EII (APRIL)

Criterios de inclusión/exclusión: todos los adultos (≥18 años) con EII confirmada que reciben un agente biológico o con planes de iniciarlo dentro de 1 mes (definido como cualquier anti-TNF, natalizumab, vedolizumab o ustekinumab) se inscribirán en una cohorte prospectiva ( inicialmente en un entorno piloto en 5 sitios, luego con financiación total que involucra a todos los sitios de la CRA). Se incluirán personas con uso biológico actual (es decir, usuarios frecuentes), con registros recopilados en cuanto al tiempo de inicio biológico inicial y formulaciones específicas previas. Idealmente, los nuevos iniciadores de agentes biológicos serán reclutados en la visita donde se toma la decisión de iniciar un agente biológico. Aquellos con antecedentes de uno de los 4 desenlaces paradójicos descritos asociados con un agente biológico también se incluirán como casos prevalentes para aumentar el tamaño de la muestra, con la información clínica adecuada recopilada por historia clínica. Todos los datos sobre los casos prevalentes se ingresarán de forma históricamente prospectiva y seguirán ocurriendo para garantizar que la reacción paradójica no se repita.

Exposiciones: los datos se recopilarán al inicio, incluidos los factores demográficos y específicos de la enfermedad, los medicamentos concomitantes, los datos de laboratorio, así como el suero y el plasma para almacenar.

Seguimiento: Se realizará un seguimiento de las personas en intervalos de 6 meses, ya sea por correo electrónico, entrevistas telefónicas o en el momento de las visitas de seguimiento a la clínica. Los formularios de eventos de datos para los resultados que ocurren en cualquier momento durante el seguimiento se recopilarán en tiempo real en la clínica, o si se desencadenan por el seguimiento estándar a los 6 meses.

Resultado de la reacción inmunitaria paradójica: Los resultados se definen como a) lesión cutánea psoriaforme, b) lupus inducido por fármacos c) trastorno desmielinizante o d) vasculitis. En el caso de una reacción paradójica de novo, se recopilará información específica de los sitios en un formulario de captura de eventos, con datos extraídos de la atención clínica de rutina para la reacción paradójica. Se obtendrán registros médicos que confirmen la respuesta, con copias de los informes de patología (biopsia dermatológica) o radiología (IRM) cuando corresponda. Para formularios de captura de eventos específicos. Los individuos seguirán siendo seguidos cada 3 meses después del resultado a través de contacto telefónico para determinar si ocurrió resolución y/o recurrencia y cambios en la terapia médica. Cuando se resuelva el evento, el paciente volverá al seguimiento de 6 meses. El suero y el plasma también se volverán a recolectar en el momento del primer resultado en los casos de exposición a las muestras de referencia y a las de los controles (aquellos con productos biológicos sin reacción inmunitaria paradójica). El suero y el plasma se recolectarán en el momento del diagnóstico del evento, cuando sea posible (dentro de los 2 meses). Si no es posible, la extracción de sangre puede "perderse" en circunstancias en las que el paciente no se ve en la clínica en esta ventana.

Cronología de los contactos del estudio:

El cronograma superior es para una persona que no desarrolla un evento, consentimiento inicial en persona y recolección de suero, contacto cada 6 meses para una visita de contacto telefónico o una visita de seguimiento durante el tiempo de seguimiento clínico de rutina. El resultado final es para alguien que desarrolla un evento, con un seguimiento más cercano hasta la resolución del evento y repetición de la recolección de suero. Por lo tanto, los contactos varían de 3 a 6 meses, y la gran mayoría tiene un seguimiento a intervalos de 6 meses.