IBD 纵向队列中的自身免疫反常反应 (APRIL)

纳入/排除标准：所有成人（≥18 岁）在生物制剂治疗中确诊 IBD 或计划在 1 个月内启动该药物（定义为任何抗 TNF、那他珠单抗、维多珠单抗或优特克单抗）将被纳入前瞻性队列（最初是在 5 个地点进行试点，后来全额资助涉及 CRA 的所有地点）。 当前使用生物制剂的个体将被包括在内（即 普遍用户），并收集有关初始生物开始时间和先前特定配方的记录。 理想情况下，将在决定开始使用生物制剂的访视时招募新的生物制剂启动者。 那些有 4 种描述的与生物制剂相关的反常结果之一的先前病史的人也将被包括为流行病例，以增加样本量，并根据每个医疗记录收集适当的临床信息。 所有关于流行病例的数据都将被输入历史前瞻性跟进，以确保矛盾反应不会再次发生。

暴露：将在基线收集数据，包括人口统计和疾病特定因素、合并用药、实验室数据以及用于储存的血清和血浆。

跟进：将通过电子邮件、电话访谈或在门诊跟进访问时，每隔 6 个月对个人进行一次跟进。 随访期间任何时间点发生的结果的数据事件表将在诊所实时收集，或者如果在 6 个月时由标准随访触发。

反常免疫反应的结果：结果定义为 a) 牛皮癣样皮肤损伤，b) 药物性狼疮 c) 脱髓鞘疾病或 d) 血管炎。 如果发生新的矛盾反应，将以事件捕获的形式从站点收集特定信息，并从常规临床护理中提取矛盾反应的数据。 将获得确认反应的医疗记录，并在适用时提供病理学（皮肤活检）或放射学 (MRI) 报告的副本。 对于特定的事件捕获形式。 个人将在结果后每 3 个月继续通过电话联系进行随访，以确定是否发生消退和/或复发以及药物治疗是否发生变化。 在事件解决后，患者将返回 6 个月的随访。 在暴露于基线样本和对照样本（那些使用生物制剂但没有反常免疫反应的样本）的情况下，也将在第一个结果出现时重新收集血清和血浆。 如果可能（2 个月内），将在事件诊断时收集血清和血浆。 如果不可能，在该窗口中未在诊所看到患者的情况下，可能会“错过”抽血。

研究联系时间表：

最重要的时间线适用于未发生事件、基线亲自同意和血清收集、每 6 个月联系一次以进行电话联系访问或在常规诊所随访期间进行随访的个人。 底线是针对确实发生事件的人，在事件解决之前进行更密切的跟进，并重复采集血清。 因此，联系的时间从 3 到 6 个月不等，其中绝大多数每隔 6 个月进行一次跟进。