Аутоиммунные парадоксальные реакции в продольной когорте ВЗК (APRIL)

Критерии включения/исключения: Все взрослые (≥18 лет) с подтвержденным ВЗК, принимающие биологический агент или планирующие начать его в течение 1 месяца (определяемые как любые анти-ФНО, натализумаб, ведолизумаб или устекинумаб), будут включены в проспективную когорту ( сначала в пилотном режиме на 5 площадках, позже при полном финансировании с участием всех площадок CRA). Будут включены лица с текущим биологическим использованием (т. распространенные пользователи), с записями, собранными в отношении времени первоначального биологического начала и предшествующих конкретных составов. В идеале, новые инициаторы введения биологических агентов должны быть набраны во время визита, когда принимается решение о начале введения биологического агента. Те, у кого в анамнезе был один из 4 описанных парадоксальных исходов, связанных с биологическим агентом, также будут включены в качестве распространенных случаев, чтобы увеличить размер выборки, с соответствующей клинической информацией, собранной в медицинской карте. Все данные о распространенных случаях будут внесены в исторический проспективный период наблюдения с тем, чтобы гарантировать, что парадоксальная реакция не повторится.

Воздействие: данные будут собираться на исходном уровне, включая демографические факторы и специфические для заболевания факторы, сопутствующие лекарства, лабораторные данные, а также сыворотку и плазму для хранения.

Последующее наблюдение: лица будут отслеживаться с интервалом в 6 месяцев либо по электронной почте, в ходе телефонных интервью, либо во время последующих посещений клиники. Формы событий данных для исходов, происходящих в любой момент во время наблюдения, будут собираться в режиме реального времени в клинике или при стандартном последующем наблюдении через 6 месяцев.

Исход парадоксальной иммунной реакции: Исходы определяются как а) псориаформное поражение кожи, б) лекарственная волчанка, в) демиелинизирующее заболевание или г) васкулит. В случае парадоксальной реакции de novo конкретная информация будет собираться с сайтов в форме регистрации событий, а данные абстрагируются от обычного клинического лечения парадоксальной реакции. Будут получены медицинские записи, подтверждающие ответ, с копиями патологоанатомических (дерматологическая биопсия) или радиологических (МРТ) отчетов, когда это применимо. Для конкретных форм захвата событий. За пациентами будут продолжать наблюдать каждые 3 месяца после получения результата по телефону, чтобы определить, произошло ли разрешение и / или рецидив, и изменения в медикаментозной терапии. После разрешения события пациент вернется к 6-месячному наблюдению. Сыворотка и плазма также будут повторно собраны во время первого результата в случаях воздействия исходных образцов и образцов контрольной группы (принимающих биологические препараты без парадоксальной иммунной реакции). Сыворотка и плазма будут собраны во время диагностики события, если это возможно (в течение 2 месяцев). Если это невозможно, забор крови можно «пропустить» в обстоятельствах, когда пациент не отображается в клинике в этом окне.

Сроки для учебных контактов:

Верхний график предназначен для человека, у которого не развивается событие, исходное личное согласие и сбор сыворотки, контакт каждые 6 месяцев для посещения по телефону или последующий визит во время обычного наблюдения в клинике. Суть в том, что для тех, у кого действительно развивается событие, требуется более пристальное наблюдение до разрешения события и повторный сбор сыворотки. Таким образом, контакты варьируются от 3 до 6 месяцев, при этом подавляющее большинство из них проходят последующее наблюдение с интервалом в 6 месяцев.