Reações Paradoxais Autoimunes em Coorte Longitudinal de DII (APRIL)

Critérios de inclusão/exclusão: Todos os adultos (≥18 anos) com DII confirmada em uso de agente biológico ou com planos de iniciá-lo em 1 mês (definido como qualquer anti-TNF, natalizumabe, vedolizumabe ou ustequinumabe) serão inscritos em uma coorte prospectiva ( inicialmente em um piloto em 5 locais, posteriormente com financiamento total envolvendo todos os locais do CRA). Indivíduos com uso biológico atual serão incluídos (ou seja, usuários prevalentes), com registros coletados quanto ao tempo de início biológico inicial e formulações específicas prévias. Idealmente, novos iniciadores de agentes biológicos serão recrutados na visita em que for tomada a decisão de iniciar um agente biológico. Aqueles com história prévia de um dos 4 desfechos paradoxais descritos associados a um agente biológico também serão incluídos como casos prevalentes para aumentar o tamanho da amostra, com informações clínicas apropriadas coletadas por prontuário. Todos os dados sobre casos prevalentes serão inseridos com acompanhamento prospectivo histórico com ainda ocorrer para garantir que a reação paradoxal não ocorra novamente.

Exposições: Os dados serão coletados na linha de base, incluindo fatores demográficos e específicos da doença, medicamentos concomitantes, dados laboratoriais, bem como soro e plasma para armazenamento.

Acompanhamento: Os indivíduos serão acompanhados em intervalos de 6 meses por e-mail, entrevistas por telefone ou no momento das visitas clínicas de acompanhamento. Os formulários de eventos de dados para resultados que ocorrem em qualquer ponto durante o acompanhamento serão coletados em tempo real na clínica ou se acionados pelo acompanhamento padrão em 6 meses.

Resultado da reação imune paradoxal: Os resultados são definidos como a) lesão cutânea psoriaforme, b) lúpus induzido por drogas c) distúrbio desmielinizante ou d) vasculite. No caso de uma reação paradoxal de novo, informações específicas serão coletadas de sites em um formulário de captura de eventos, com dados extraídos do atendimento clínico de rotina para a reação paradoxal. Registros médicos serão obtidos confirmando a resposta, com cópias de relatórios de patologia (biópsia dermatológica) ou radiologia (MRI), quando aplicável. Para formulários de captura de eventos específicos. Os indivíduos continuarão a ser acompanhados a cada 3 meses após o resultado por meio de contato telefônico para determinar se houve resolução e/ou recorrência e mudanças na terapia médica. Na resolução do evento, o paciente retornará ao acompanhamento de 6 meses. Soro e plasma também serão recolhidos no momento do primeiro resultado em casos de exposição a amostras basais e de controles (aqueles em uso de biológicos sem reação imune paradoxal). Soro e plasma serão coletados no momento do diagnóstico do evento, quando possível (até 2 meses). Se não for possível, a coleta de sangue pode ser "perdida" em circunstâncias em que o paciente não é visto na clínica nesta janela.

Linha do tempo para contatos de estudo:

O cronograma superior é para um indivíduo que não desenvolve um evento, consentimento pessoal inicial e coleta de soro, contato a cada 6 meses para visita de contato telefônico ou visita de acompanhamento durante o período de acompanhamento clínico de rotina. O resultado final é para alguém que desenvolve um evento, com acompanhamento mais próximo até a resolução do evento e repetição da coleta de soro. Os contatos, portanto, variam de 3 a 6 meses, com a grande maioria tendo acompanhamento em intervalos de 6 meses.