Autoimunitní paradoxní reakce v IBD longitudinální kohortě (APRIL)

Kritéria pro zařazení/vyloučení: Všichni dospělí (≥18 let) s potvrzeným IBD na biologickém přípravku nebo s plánem zahájit toto do 1 měsíce (definováno jako jakákoli anti-TNF, natalizumab, vedolizumab nebo ustekinumab) budou zařazeni do prospektivní kohorty ( zpočátku v pilotním nastavení na 5 pracovištích, později s plným financováním zahrnujícím všechna pracoviště CRA). Budou zahrnuti jedinci se současným biologickým užíváním (tj. převládající uživatelé), se shromážděnými záznamy o čase počátečního biologického zahájení a dřívějších specifických formulacích. V ideálním případě budou noví iniciátoři biologických látek přijati při návštěvě, kdy se rozhodne o zahájení používání biologické látky. Osoby s předchozí anamnézou jednoho ze 4 popsaných paradoxních výsledků spojených s biologickým agens budou také zahrnuty jako převládající případy, aby se zvětšila velikost vzorku, s příslušnými klinickými informacemi shromážděnými podle lékařského záznamu. Všechny údaje o převažujících případech budou zaneseny historicky prospektivním sledováním, které bude stále probíhat, aby se zajistilo, že se paradoxní reakce nebude opakovat.

Expozice: Data budou shromažďována na začátku, včetně demografických faktorů a faktorů specifických pro onemocnění, souběžných léků, laboratorních údajů a také séra a plazmy pro bankovnictví.

Sledování: Jednotlivci budou sledováni v 6měsíčních intervalech buď prostřednictvím e-mailu, telefonických rozhovorů nebo v době následných návštěv na klinice. Formuláře datových událostí pro výsledky, k nimž dojde kdykoli během sledování, budou shromažďovány v reálném čase na klinice, nebo pokud budou spuštěny standardním sledováním po 6 měsících.

Výsledek paradoxní imunitní reakce: Výsledky jsou definovány jako a) psoriaformní kožní léze, b) lékem vyvolaný lupus c) demyelinizační porucha nebo d) vaskulitida. V případě de-novo paradoxní reakce budou konkrétní informace shromážděny z míst ve formě zachycení události, přičemž data budou abstrahována z běžné klinické péče o paradoxní reakci. Budou získány lékařské záznamy potvrzující odpověď, případně s kopiemi zpráv o patologii (dermatologická biopsie) nebo radiologii (MRI). Pro konkrétní formuláře pro zachycení událostí. Jednotlivci budou nadále sledováni každé 3 měsíce po výsledku prostřednictvím telefonického kontaktu, aby se zjistilo, zda došlo k vymizení a/nebo recidivě a ke změnám v lékařské terapii. Po vyřešení události se pacient vrátí do 6měsíčního sledování. Sérum a plazma budou také znovu odebrány v době prvního výsledku v případech vystavení výchozím vzorkům a vzorkům kontrol (těm na biologických přípravcích bez paradoxní imunitní reakce). Sérum a plazma budou odebrány v době diagnózy události, pokud je to možné (do 2 měsíců). Není-li to možné, odběr krve může být „nezapomenut“ za okolností, kdy pacient není na klinice v tomto okně vidět.

Harmonogram studijních kontaktů:

Horní časová osa je pro jednotlivce, u kterého se nevyvine událost, základní osobní souhlas a odběr séra, kontaktuje každých 6 měsíců za účelem telefonické kontaktní návštěvy nebo následné návštěvy během rutinního sledování na klinice. Sečteno a podtrženo je pro někoho, kdo vyvíjí událost, s bližším sledováním až do vyřešení události a opakovaným odběrem séra. Kontakty se proto pohybují v rozmezí 3-6 měsíců, přičemž velká většina má sledování v 6měsíčních intervalech.